Medición directa del comportamiento ingestivo en relación con las diferencias de sexo y los niveles de hormonas gastrointestinales en pacientes después de una cirugía bariátrica y metabólica (DIBASH)

HIPÓTESIS Y OBJETIVO PRIMARIO

Hasta ahora, los estudios sobre el comportamiento ingestivo en humanos han producido resultados ambiguos. Además, las mediciones directas del comportamiento ingestivo en humanos después de la BS aún son raras y el papel de las hormonas sexuales e intestinales, así como su relevancia para los parámetros de resultados clínicos, como la pérdida de peso corporal, siguen siendo difíciles de alcanzar. Una comprensión integral de cómo una intervención determinada, como la SB, afecta la ingesta de alimentos requiere un análisis detallado del comportamiento ingestivo en sí, no simplemente la medición del resultado del comportamiento. En otras palabras, la información sobre cómo se consume el alimento es igual o incluso más importante que la información sobre la cantidad de alimento que se ha ingerido.

Este estudio emplea la metodología del bebedor para realizar mediciones directas del comportamiento ingestivo en pacientes humanos masculinos y femeninos después de SG y RYGB junto con mediciones paralelas de los niveles de hormonas intestinales posprandiales. Además, este estudio investiga la relevancia clínica de los cambios en el comportamiento ingestivo correlacionando los parámetros microestructurales con la pérdida de peso corporal en un conjunto consecutivo de pacientes que recibieron RYGB en el Hospital Universitario de Zurich cinco años antes del momento del reclutamiento.

Es de destacar que los experimentos propuestos tienen como objetivo probar hipótesis específicas sobre los mecanismos de comportamiento que subyacen a los posibles cambios en la ingesta de alimentos después de la BS en humanos. Por lo tanto, esta investigación no tiene como objetivo identificar cómo el SB afecta uno u otro parámetro microestructural individual de comer o beber. En cambio, este estudio investiga cómo una intervención determinada que se sabe que afecta sustancialmente el comportamiento de ingesta de alimentos, como el BS, altera el perfil de un grupo de parámetros microestructurales del comportamiento ingestivo en humanos. Dado que el comportamiento ingestivo representa la lectura de los mecanismos del sistema nervioso central que controlan la ingesta de energía (por ejemplo, palatabilidad, aversión, evitación, saciedad), los resultados de los estudios propuestos informarán la búsqueda de los circuitos neuronales subyacentes en el cerebro que están específicamente alterados. por BS. Si no hay un comportamiento alterado, no tendría sentido investigar la fisiología subyacente. Más específicamente, este estudio tiene como objetivo:

1. Investigar los cambios longitudinales y las diferencias en el comportamiento ingestivo de pacientes femeninas antes y dentro de un año después de RYGB primario o SG primario (Estudio 1).
2. Investigar una posible asociación entre el comportamiento ingestivo y los niveles de hormonas intestinales prandiales de pacientes femeninas antes y dentro de un año después de RYGB o SG primario (Estudio 1).
3. Investigar una posible diferencia entre el comportamiento ingestivo de pacientes femeninos y masculinos antes y dentro de un año después del RYGB primario (Estudio 2).
4. Investigar una posible asociación entre la pérdida de peso corporal lograda posoperatoriamente en pacientes femeninos y masculinos 5 años después del BGYR primario y el comportamiento ingestivo (Estudio 3).
5. Investigar, en un subconjunto de respondedores y no respondedores al RYGB primario, una posible asociación entre los niveles de hormonas intestinales posprandiales de pacientes femeninos y masculinos 5 años después del RYGB primario y el comportamiento ingestivo (Estudio 3).

PUNTOS FINALES PRINCIPALES Y SECUNDARIOS

En el protocolo de investigación se describen los resultados primarios y secundarios específicos de cada uno de los tres estudios planificados dentro del proyecto de investigación. Al reconocer que cada estudio tiene sus objetivos e hipótesis únicos, los resultados se han especificado claramente para cada estudio para garantizar la claridad y el enfoque en el enfoque de la investigación.

Para cada uno de los tres estudios, los resultados primarios son aquellos resultados clave para los que el estudio está diseñado principalmente para evaluar. Estos son los principales efectos o hallazgos que se prevé que proporcionen los conocimientos más significativos sobre las preguntas de investigación. Los resultados secundarios, si bien siguen siendo importantes, son resultados adicionales que pueden explorarse después de responder las preguntas principales de la investigación. Estos podrían proporcionar información complementaria, respaldar los resultados primarios u ofrecer información sobre otras áreas relacionadas con la pregunta de investigación principal.

Al presentar estos resultados por separado para cada estudio, este estudio tiene como objetivo proporcionar una descripción general estructurada y transparente de las intenciones de la investigación, permitiendo una comprensión clara de los objetivos y medidas en cada parte específica del proyecto. Este enfoque no sólo ayuda a mantener el enfoque y la integridad de cada estudio, sino que también ayuda a comunicar claramente los objetivos y métodos de la investigación.

DISEÑO DE PROYECTO

Los estudios propuestos probarán elementos clave del comportamiento ingestivo y su relación con los niveles pre y posprandiales de hormonas intestinales, así como las diferencias de sexo después de las dos operaciones bariátricas realizadas con mayor frecuencia. Por lo tanto, proporcionarán información útil para planificar y realizar ensayos futuros en el campo, como estrategias óptimas de reclutamiento y retención, ejecución de intervenciones, métodos de recopilación de datos y cumplimiento de los protocolos de estudio. Los estudios propuestos proporcionarán además estimaciones empíricas de los tamaños del efecto de la cirugía bariátrica y las asociaciones a largo plazo del comportamiento ingestivo con las hormonas intestinales para la pérdida de peso corporal posbariátrica. Los resultados potenciales de los Estudios 1, 2 y 3 son conceptualmente diferentes. Sin embargo, los resultados de estos estudios se complementarán entre sí, así como con los hallazgos de estudios anteriores, y pueden usarse para calcular tamaños de muestra para ensayos futuros.