Misurazione diretta del comportamento ingestivo in relazione alle differenze di sesso e ai livelli di ormoni gastrointestinali nei pazienti dopo chirurgia metabolica e bariatrica (DIBASH)

IPOTESI E OBIETTIVO PRIMARIO

Finora, gli studi sul comportamento alimentare negli esseri umani hanno prodotto risultati ambigui. Inoltre, le misurazioni dirette del comportamento ingestivo negli esseri umani dopo la BS sono ancora rare e il ruolo degli ormoni sessuali e intestinali, così come la loro rilevanza per i parametri di esito clinico, come la perdita di peso corporeo, rimangono sfuggenti. Una comprensione completa di come un dato intervento come il BS influisce sull’assunzione di cibo richiede un’analisi dettagliata del comportamento ingestivo stesso, non semplicemente la misurazione del risultato del comportamento. In altre parole, l’informazione su come viene consumato il cibo è altrettanto o addirittura più importante dell’informazione su quanto cibo è stato ingerito.

Questo studio utilizza la metodologia del drinkometro per eseguire misurazioni dirette del comportamento ingestivo in pazienti umani di sesso maschile e femminile dopo SG e RYGB insieme a misurazioni parallele dei livelli di ormoni intestinali postprandiali. Inoltre, questo studio indaga la rilevanza clinica dei cambiamenti nel comportamento alimentare correlando i parametri microstrutturali con la perdita di peso corporeo in un gruppo consecutivo di pazienti che hanno ricevuto RYGB presso l'Ospedale universitario di Zurigo cinque anni prima del momento del reclutamento.

Da notare che gli esperimenti proposti mirano a testare ipotesi specifiche riguardanti i meccanismi comportamentali alla base dei potenziali cambiamenti nell'assunzione di cibo dopo la BS negli esseri umani. Pertanto, questa ricerca non mira a identificare come la BS influenza l'uno o l'altro singolo parametro microstrutturale del mangiare o del bere. Invece, questo studio indaga come un dato intervento noto per influenzare sostanzialmente il comportamento di assunzione del cibo – come il BS – altera il profilo di un gruppo di parametri microstrutturali del comportamento digestivo negli esseri umani. Dato che il comportamento ingestivo rappresenta la lettura dei meccanismi del sistema nervoso centrale che controllano l'assunzione di energia (ad esempio, appetibilità, avversione, evitamento, sazietà), i risultati degli studi proposti informeranno la ricerca dei circuiti neurali sottostanti nel cervello che sono specificamente alterati di BS. Se non vi fosse alcun comportamento alterato, non avrebbe senso indagare la fisiologia sottostante. Più nello specifico, il presente studio si propone di:

1. Indagare i cambiamenti longitudinali e le differenze nel comportamento ingestivo delle pazienti di sesso femminile prima ed entro un anno dal RYGB primario o dall'SG primario (Studio 1).
2. Investigare una possibile associazione tra il comportamento ingestivo e i livelli di ormone intestinale prandiale delle pazienti di sesso femminile prima ed entro un anno dopo il RYGB o l'SG primario (Studio 1).
3. Investigare una possibile differenza tra il comportamento ingestivo di pazienti di sesso femminile e maschile prima ed entro un anno dal RYGB primario (Studio 2).
4. Investigare una possibile associazione tra la perdita di peso corporeo ottenuta dopo l'intervento in pazienti di sesso femminile e maschile 5 anni dopo il RYGB primario e il comportamento ingestivo (Studio 3).
5. Indagare, in un sottogruppo di pazienti rispondenti e non rispondenti al RYGB primario, una possibile associazione tra i livelli di ormone intestinale postprandiale di pazienti di sesso femminile e maschile 5 anni dopo il RYGB primario e il comportamento ingestivo (Studio 3).

ENDPOINT PRIMARI E SECONDARI

Nel protocollo di ricerca sono stati descritti i risultati primari e secondari specifici di ciascuno dei tre studi previsti nell'ambito del progetto di ricerca. Riconoscendo che ogni studio ha i suoi obiettivi e ipotesi unici, i risultati sono stati specificati distintamente per ciascuno studio per garantire chiarezza e focalizzazione nell’approccio di ricerca.

Per ciascuno dei tre studi, gli esiti primari sono quei risultati chiave che lo studio è principalmente progettato per valutare. Questi sono i principali effetti o risultati che si prevede forniranno gli approfondimenti più significativi sulle domande di ricerca. I risultati secondari, pur essendo importanti, sono risultati aggiuntivi che possono essere esplorati dopo aver risposto alle principali domande di ricerca. Questi potrebbero fornire informazioni supplementari, supportare i risultati primari o offrire approfondimenti su altre aree correlate alla principale domanda di ricerca.

Presentando questi risultati separatamente per ciascuno studio, questo studio mira a fornire una panoramica strutturata e trasparente delle intenzioni di ricerca, consentendo una chiara comprensione degli obiettivi e delle misure in ciascuna parte specifica del progetto. Questo approccio non solo aiuta a mantenere il focus e l'integrità di ogni studio, ma aiuta anche a comunicare chiaramente gli obiettivi e i metodi della ricerca.

DESIGN DEL PROGETTO

Gli studi proposti metteranno alla prova gli elementi chiave del comportamento alimentare e la loro relazione con i livelli pre e postprandiali degli ormoni intestinali, nonché le differenze di sesso dopo le due operazioni bariatriche eseguite più frequentemente. Forniranno quindi informazioni utili per pianificare e condurre sperimentazioni future sul campo, come strategie ottimali di reclutamento e fidelizzazione, erogazione dell'intervento, metodi di raccolta dati e aderenza ai protocolli di studio. Gli studi proposti forniranno inoltre stime empiriche delle dimensioni dell’effetto della chirurgia bariatrica e delle associazioni a lungo termine del comportamento alimentare con gli ormoni intestinali per la perdita di peso corporeo post-bariatrica. I potenziali risultati degli studi 1, 2 e 3 sono concettualmente diversi. Tuttavia, i risultati di questi studi si completeranno a vicenda così come i risultati degli studi precedenti e potranno essere utilizzati per calcolare le dimensioni del campione per studi futuri.