Bezpośredni pomiar zachowań związanych ze spożywaniem pokarmu w odniesieniu do różnic płciowych i poziomu hormonów żołądkowo-jelitowych u pacjentów po operacjach metabolicznych i bariatrycznych (DIBASH)

HIPOTEZA I CEL GŁÓWNY

Jak dotąd badania zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu u ludzi przyniosły niejednoznaczne wyniki. Co więcej, bezpośrednie pomiary zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu u ludzi po BS są nadal rzadkie, a rola hormonów płciowych i jelitowych, a także ich znaczenie dla parametrów wyników klinicznych, takich jak utrata masy ciała, pozostaje nieuchwytna. Kompleksowe zrozumienie, w jaki sposób dana interwencja, taka jak BS, wpływa na spożycie pokarmu, wymaga szczegółowej analizy samego zachowania związanego z przyjmowaniem pokarmu, a nie tylko pomiaru wyniku tego zachowania. Innymi słowy, informacja o tym, w jaki sposób żywność jest spożywana, jest równie lub nawet ważniejsza niż informacja o ilości spożytej żywności.

W badaniu tym wykorzystano metodologię drinkometru do przeprowadzenia bezpośrednich pomiarów zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu u pacjentów płci męskiej i żeńskiej po SG i RYGB wraz z równoległymi pomiarami poposiłkowych poziomów hormonów jelitowych. Ponadto w tym badaniu zbadano znaczenie kliniczne zmian w zachowaniu związanym z przyjmowaniem pokarmu poprzez korelację parametrów mikrostrukturalnych z utratą masy ciała w kolejnej grupie pacjentów, którzy otrzymali RYGB w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu pięć lat przed rekrutacją.

Warto zauważyć, że proponowane eksperymenty mają na celu przetestowanie konkretnych hipotez dotyczących mechanizmów behawioralnych leżących u podstaw potencjalnych zmian w przyjmowaniu pokarmu po leczeniu BS u ludzi. Dlatego też niniejsze badanie nie ma na celu określenia, w jaki sposób BS wpływa na jeden lub drugi pojedynczy parametr mikrostrukturalny jedzenia i picia. Zamiast tego w niniejszym badaniu zbadano, w jaki sposób dana interwencja, o której wiadomo, że znacząco wpływa na zachowania związane z przyjmowaniem pokarmu – takie jak BS – zmienia profil grupy parametrów mikrostrukturalnych zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu u ludzi. Biorąc pod uwagę, że zachowanie związane z przyjmowaniem pokarmu stanowi odczyt mechanizmów ośrodkowego układu nerwowego kontrolujących pobór energii (np. smakowitość, niechęć, unikanie, nasycenie), wyniki proponowanych badań pomogą w poszukiwaniu podstawowych obwodów nerwowych w mózgu, które są specyficznie zmienione przez BS. Jeżeli zachowanie nie uległo zmianie, badanie fizjologii leżącej u jego podstaw nie miałoby sensu. W szczególności badanie to ma na celu:

1. Zbadaj zmiany podłużne i różnice w zachowaniach związanych z przyjmowaniem pokarmu u pacjentek przed i w ciągu jednego roku po pierwotnym RYGB lub pierwotnym SG (Badanie 1).
2. Zbadaj możliwy związek między zachowaniami związanymi z przyjmowaniem pokarmu a posiłkowym poziomem hormonów jelitowych u pacjentek przed i w ciągu jednego roku po pierwotnym RYGB lub SG (Badanie 1).
3. Zbadaj możliwą różnicę między zachowaniami związanymi z przyjmowaniem pokarmu u kobiet i mężczyzn przed i w ciągu jednego roku po pierwotnej RYGB (Badanie 2).
4. Zbadaj możliwy związek pomiędzy uzyskaną po operacji utratą masy ciała u kobiet i mężczyzn 5 lat po pierwotnym RYGB a zachowaniem związanym z przyjmowaniem pokarmów (Badanie 3).
5. Zbadaj, w podgrupie osób, które odpowiedziały i nie odpowiedziały na pierwotne RYGB, możliwy związek pomiędzy poposiłkowym poziomem hormonów jelitowych u kobiet i mężczyzn 5 lat po pierwotnym RYGB i zachowaniami związanymi z przyjmowaniem pokarmów (Badanie 3).

PIERWOTNE I WTÓRNE PUNKTY KOŃCOWE

W protokole badania opisano pierwotne i wtórne wyniki specyficzne dla każdego z trzech badań zaplanowanych w ramach projektu badawczego. Mając na uwadze, że każde badanie ma swoje unikalne cele i hipotezy, wyniki każdego badania określono odrębnie, aby zapewnić przejrzystość i skupienie podejścia badawczego.

W przypadku każdego z trzech badań głównymi wynikami są te kluczowe wyniki, które badanie ma przede wszystkim ocenić. Są to główne efekty lub ustalenia, które, jak się oczekuje, dostarczą najbardziej znaczącego wglądu w pytania badawcze. Wyniki drugorzędne, choć nadal ważne, to wyniki dodatkowe, które można zbadać po udzieleniu odpowiedzi na główne pytania badawcze. Mogą one dostarczać informacji uzupełniających, wspierać główne wyniki lub oferować wgląd w inne obszary związane z głównym pytaniem badawczym.

Prezentując te wyniki oddzielnie dla każdego badania, niniejsze badanie ma na celu zapewnienie uporządkowanego i przejrzystego przeglądu zamierzeń badawczych, umożliwiając jasne zrozumienie celów i środków w każdej konkretnej części projektu. Takie podejście nie tylko pomaga w utrzymaniu skupienia i integralności każdego badania, ale także pomaga w jasnym komunikowaniu celów i metod badawczych.

KONCEPCJA PROJEKTU

W proponowanych badaniach zbadane zostaną kluczowe elementy zachowań związanych ze spożywaniem pokarmu i ich związek z przed- i poposiłkowym poziomem hormonów jelitowych, a także różnice między płciami po dwóch najczęściej wykonywanych operacjach bariatrycznych. Dostarczą zatem przydatnych informacji do planowania i prowadzenia przyszłych badań w tej dziedzinie, takich jak optymalne strategie rekrutacji i zatrzymywania, prowadzenie interwencji, metody gromadzenia danych i przestrzeganie protokołów badań. Proponowane badania dostarczą dalszych empirycznych szacunków wielkości efektu chirurgii bariatrycznej i długoterminowych powiązań zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu z hormonami jelitowymi w odniesieniu do pobariatrycznej utraty masy ciała. Potencjalne wyniki badań 1, 2 i 3 są koncepcyjnie różne. Niemniej jednak wyniki tych badań będą się uzupełniać, a także ustalenia z poprzednich badań i mogą zostać wykorzystane do obliczenia wielkości próbek do przyszłych badań.