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ビタミンD媒介Th17およびTreg細胞とパーキンソン病との臨床的関係

2024年8月22日 更新者:Xibo Ma、Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者の末梢血中のビタミン D、Treg、および Th17 の発現レベルを検出し、PD 患者に対する Treg/Th17 の不均衡の影響を調査し、ビタミンの影響を調査することです。 D Treg/Th17 不均衡と臨床転帰に対する介入。 さらに、この研究は、パーキンソン病の病因におけるビタミンD欠乏症とTreg/Th17不均衡の潜在的なメカニズムを掘り下げ、最終的にはPDの研究、予防、治療に新たな理論的証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

2023年1月から2024年7月までに、50人のPD患者と50人の健康管理グループが収集された。 すべての被験者は、安徽医科大学付属蘇州病院神経科のパーキンソン病外来クリニックおよび病棟の出身者であった。 この研究は蘇州市立病院の医療倫理委員会によって承認され、インフォームドコンセントフォームに署名されました。 詳細な登録のために、患者の性別、年齢、身元登録、出身地、婚姻状況、教育レベル、職業、喫煙、飲酒、職業性暴露、BMI、自宅住所、連絡先情報が収集されました。 現在の病歴、過去の病歴、家族歴、薬剤の使用、身体検査、過去の関連する補助検査結果など 評価スケール:H-Y病期分類スケール、UPDRSスケール、Bregバランススケール、MMSE知能スケール、MoCAスケール、SDSうつ病自己評価スケール、SAS 不安自己評価スケール、PDSS パーキンソン病睡眠スケール。 患者および対照群の末梢血を採取して、ビタミンD、TregおよびTh17のレベルを測定した。 PD患者はビタミンDの検出に応じてビタミンD欠乏群とビタミンD非欠乏群に分けられた。ビタミンD欠乏群はランダムに介入群と非介入群に分けられた。 介入群にはビタミンDが補充され、非介入群には治療は行われなかった。 上記のスケールと末梢血ビタミン D、Treg、Th17 レベルを 3 か月の追跡調査後に評価し、介入前および非介入グループと比較しました。 統計分析は SPSS26.0 と GraphPad Prism v.9 を使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • Suzhou、Anhui、中国、234000
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢要件を満たしており、健康状態が良好であること。

除外基準:

  • 関連するビタミンD代謝疾患(腎不全、重度の肝障害、遺伝性1αヒドロキシラーゼ欠損症など)を患っている。
  • 免疫系の障害がある。
  • 脳血管疾患による障害の既往歴がある。
  • PD のグレード 1 または 2 の親戚がいる。
  • 重度の認知症、うつ病、または重度の精神疾患がある。
  • インフォームドコンセントフォームに署名しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VitDグループ
この研究に参加したパーキンソン病患者は、他の評価の中でも特に末梢血ビタミンDレベルの分析を受けた。 ビタミン D レベルが低い患者 (ビタミン D < 30 ng/ml) を 1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てました。一方のグループにはビタミン D3 を投与し、もう一方のグループにはプラセボ (PL) を投与しました。 ビタミンD群には3か月間ビタミンDを補給しました。
ビタミンD3を400単位、1日2回、3ヶ月間摂取してください。
プラセボコンパレーター:PLグループ
この研究に参加したパーキンソン病患者は、他の評価の中でも特に末梢血ビタミンDレベルの分析を受けた。 ビタミン D レベルが低い患者 (ビタミン D < 30 ng/ml) を 1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てました。一方のグループにはビタミン D3 を投与し、もう一方のグループにはプラセボ (PL) を投与しました。 プラセボ群には、3か月間プラセボが補充されました。
外観と重量がビタミンD3 400単位と同じプラセボを1日2回、3か月間摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Th17
時間枠:登録時の評価と3か月後の介入。
末梢血中のTh17レベルを検出します。
登録時の評価と3か月後の介入。
トレッグ
時間枠:登録時の評価と3か月後の介入。
末梢血中の Treg レベルを検出します。
登録時の評価と3か月後の介入。
ビタミンD
時間枠:登録時の評価と3か月後の介入
末梢血中のビタミン D レベルを検出します。
登録時の評価と3か月後の介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS
時間枠:登録時の評価と3か月後の介入
UPDRS (統一パーキンソン病評価尺度) の各項目は 0 から 4 のスケールでスコア付けされ、0 は正常を示し、4 は最も重篤な症状を示します。 UPDRS は 4 つのサブスケールに分類できます。最初のサブスケールは、パーキンソン病患者の精神活動、行動、感情障害の程度を評価するために使用されます。 2 番目の下位尺度は、日常生活活動を実行する患者の能力を評価します。 UPDRS-IIIとして知られる3番目の下位尺度は、UPDRSスコアリングの焦点であり、18の下位項目と合計132点を使用してパーキンソン病の主な運動症状を記述するPD患者の運動機能を評価します。 4 番目のサブスケールは、PD 治療中に発生する治療関連の合併症を評価するために使用されます。
登録時の評価と3か月後の介入
ベルク天秤秤
時間枠:登録時の評価と3か月後の介入。
このスケールは 14 の項目で構成され、各項目のスコアは 0 ~ 4 です。これらの項目の合計により、0 ~ 56 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほどバランスが優れていることを示します。
登録時の評価と3か月後の介入。
MMSE
時間枠:登録時の評価と3か月後の介入
この尺度は 11 項目で構成されており、時間や場所などの見当識に関する質問や、記憶力、計算能力、注意力、想起能力、言語能力、視空間能力の評価が含まれます。 言語テストにはさらに、反復能力、命名能力、コマンド理解、読解能力、およびライティング能力に関するサブテストが含まれます。 MMSE の合計スコアは 30 で、テスト全体が完了するまでに約 8 ~ 10 分かかります。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
登録時の評価と3か月後の介入
MoCA
時間枠:登録時の評価と3か月後の介入
これは、認知機能障害の迅速なスクリーニングに使用される評価ツールです。 これは、視空間スキル、実行機能、記憶、言語、注意と集中、計算、抽象的思考、見当識の 8 つの認知領域をカバーしています。 合計スコアは 30 で、スコア 26 以上が正常とみなされます。
登録時の評価と3か月後の介入
SDS
時間枠:登録時の評価と3か月後の介入
この尺度は、主観的なうつ病の感情を測定するための効果的な臨床ツールです。 20 項目からなる自己評価尺度であり、各項目は 4 段階で評価されます。
登録時の評価と3か月後の介入
SAS
時間枠:登録時の評価と3か月後の介入。
この尺度は、不安を抱える患者の主観的な感情を評価するために使用される、4 段階評価の 20 項目からなる自己評価尺度です。
登録時の評価と3か月後の介入。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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