Relação clínica entre células Th17 e Treg mediadas por vitamina D e doença de Parkinson
22 de agosto de 2024 atualizado por: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
O objetivo deste estudo é detectar os níveis de expressão de vitamina D, Treg e Th17 no sangue periférico de pacientes com doença de Parkinson (DP), investigar o impacto do desequilíbrio Treg/Th17 em pacientes com DP e explorar os efeitos da vitamina Intervenção D no desequilíbrio Treg/Th17 e resultados clínicos.
Além disso, este estudo visa aprofundar os mecanismos potenciais de deficiência de vitamina D e desequilíbrio Treg/Th17 na patogênese da doença de Parkinson, fornecendo, em última análise, novas evidências teóricas para a pesquisa, prevenção e tratamento da DP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De janeiro de 2023 a julho de 2024, foram coletados 50 pacientes com DP e 50 grupos de controle de saúde.
Todos os indivíduos eram do ambulatório de Parkinson e da enfermaria do Departamento de Neurologia do Hospital de Suzhou, afiliado à Universidade Médica de Anhui.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Municipal de Suzhou e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Foram coletados sexo, idade, registro de identidade, local de origem, estado civil, escolaridade, ocupação, tabagismo, etilismo, exposição ocupacional, índice de massa corporal, endereço residencial e dados de contato dos pacientes para registro detalhado.
História médica atual, história pregressa, história familiar, uso de medicamentos, exame físico, resultados de exames auxiliares relevantes anteriores, etc. Escalas de avaliação: Escala de Estadiamento H-Y, Escala UPDRS, Escala de Equilíbrio Breg, Escala de Inteligência MMSE, Escala MoCA, Autoavaliação de Depressão SDS Escala, Escala de Autoavaliação de Ansiedade SAS, Escala de Sono da Doença de Parkinson PDSS.
Sangue periférico de pacientes e grupos controle foram amostrados para determinar os níveis de vitamina D, Treg e Th17.
Os pacientes com DP foram divididos em grupo com deficiência de vitamina D e grupo sem deficiência de vitamina D de acordo com a detecção de vitamina D. O grupo com deficiência de vitamina D foi dividido aleatoriamente em grupo de intervenção e grupo de não intervenção.
O grupo intervenção foi suplementado com vitamina D e o grupo não intervenção não foi tratado.
A escala acima e os níveis de vitamina D, Treg e Th17 no sangue periférico foram avaliados após 3 meses de acompanhamento e comparados com os grupos pré-intervenção e não-intervenção.
A análise estatística foi realizada utilizando SPSS26.0 e GraphPad Prism v.9.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Suzhou, Anhui, China, 234000
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende ao requisito de idade e goza de boa saúde.
Critério de exclusão:
- Têm doenças metabólicas relacionadas à vitamina D (insuficiência renal, danos graves ao fígado, deficiência hereditária de 1α hidroxilase, etc.).
- Tem um distúrbio do sistema imunológico.
- Ter histórico de doença cerebrovascular incapacitante.
- Ter um parente de grau 1 ou 2 com DP.
- Tem demência grave, depressão ou doença mental grave.
- Não assinatura do termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VitD
Os pacientes com doença de Parkinson incluídos no estudo foram submetidos à análise dos níveis de vitamina D no sangue periférico, entre outras avaliações.
Pacientes com baixos níveis de vitamina D (Vit D < 30 ng/ml) foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para dois grupos: um recebendo vitamina D3 e outro recebendo placebo (PL).
O grupo vitamina D foi suplementado com vitamina D por um período de 3 meses.
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Tome 400 unidades de vitamina D3, duas vezes ao dia, durante 3 meses.
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Comparador de Placebo: Grupo PL
Os pacientes com doença de Parkinson incluídos no estudo foram submetidos à análise dos níveis de vitamina D no sangue periférico, entre outras avaliações.
Pacientes com baixos níveis de vitamina D (Vit D < 30 ng/ml) foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para dois grupos: um recebendo vitamina D3 e outro recebendo placebo (PL).
O grupo placebo foi suplementado com placebo por um período de 3 meses.
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Tome um placebo de aparência e peso idênticos a 400 unidades de vitamina D3, duas vezes ao dia, durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Th17
Prazo: Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses.
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Detecte o nível de Th17 no sangue periférico.
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Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses.
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Treg
Prazo: Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses.
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Detecte o nível de Treg no sangue periférico.
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Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses.
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Vitamina D
Prazo: Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses
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Detecte o nível de vitamina D no sangue periférico.
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Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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UPDRS
Prazo: Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses
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Cada item da UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) é pontuado em uma escala de 0 a 4, sendo 0 indicando normal e 4 indicando os sintomas mais graves.
A UPDRS pode ser dividida em quatro subescalas: a primeira subescala é utilizada para avaliar o grau de atividade mental, comportamento e distúrbios emocionais em pacientes com doença de Parkinson; a segunda subescala avalia a capacidade dos pacientes para realizar atividades de vida diária; a terceira subescala, conhecida como UPDRS-III, é o foco da pontuação UPDRS e avalia a função motora de pacientes com DP, utilizando 18 subitens e um total de 132 pontos para descrever os principais sintomas motores da doença de Parkinson; a quarta subescala é usada para avaliar complicações relacionadas ao tratamento que ocorrem durante o tratamento da DP.
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Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses.
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Essa escala é composta por 14 itens, cada um pontuado de 0 a 4. A soma desses itens dá uma pontuação total que varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
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Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses.
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MEEM
Prazo: Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses
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Essa escala é composta por 11 itens, abrangendo questões sobre orientação como tempo e local, bem como avaliações de memória, capacidade de cálculo, atenção, capacidade de recordação, habilidades linguísticas e habilidades visuoespaciais.
O teste de idioma inclui ainda subtestes para capacidade de repetição, capacidade de nomeação, compreensão de comandos, capacidade de leitura e capacidade de escrita.
A pontuação total do MEEM é 30 e todo o teste leva cerca de 8 a 10 minutos para ser concluído.
Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva.
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Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses
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MoCA
Prazo: Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses
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É uma ferramenta de avaliação usada para triagem rápida de disfunção cognitiva.
Abrange oito domínios cognitivos: habilidades visuoespaciais, função executiva, memória, linguagem, atenção e concentração, cálculo, pensamento abstrato e orientação.
A pontuação total é 30, sendo a pontuação ≥26 considerada normal.
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Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses
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FDS
Prazo: Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses
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Esta escala é uma ferramenta clínica eficaz para medir sentimentos subjetivos de depressão.
É uma escala de autoavaliação composta por 20 itens, cada um avaliado em uma escala de 4 pontos.
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Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses
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SAS
Prazo: Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses.
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Esta escala é uma escala de autoavaliação composta por 20 itens, cada um avaliado em uma escala de 4 pontos, utilizada para avaliar os sentimentos subjetivos de pacientes com ansiedade.
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Avaliação no momento da inscrição e intervenção após três meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- SuzhouAnhuiPD
- AHWJ2022b106 (Outro identificador: Anhui Provincial Health Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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