Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische relatie tussen vitamine D-gemedieerde Th17- en Treg-cellen en de ziekte van Parkinson

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
Het doel van deze studie is om de expressieniveaus van vitamine D, Treg en Th17 in het perifere bloed van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te detecteren, de impact van het Treg/Th17-onevenwicht op Parkinson-patiënten te onderzoeken en de effecten van vitamine D-interventie op Treg/Th17-onbalans en klinische resultaten. Bovendien heeft deze studie tot doel zich te verdiepen in de mogelijke mechanismen van vitamine D-tekort en Treg/Th17-onevenwichtigheid in de pathogenese van de ziekte van Parkinson, en uiteindelijk nieuw theoretisch bewijs te leveren voor het onderzoek, de preventie en de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van januari 2023 tot juli 2024 werden 50 Parkinson-patiënten en 50 gezondheidscontrolegroepen verzameld. Alle proefpersonen waren afkomstig van de Parkinson-polikliniek en de afdeling Neurologie van het Suzhou-ziekenhuis, aangesloten bij de Anhui Medical University. Deze studie werd goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het gemeentelijk ziekenhuis van Suzhou en er werd een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend. Het geslacht, de leeftijd, identiteitsregistratie, plaats van herkomst, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep, roken, drinken, beroepsmatige blootstelling, body mass index, huisadres en contactgegevens van de patiënten werden verzameld voor gedetailleerde registratie. Huidige medische geschiedenis, voorgeschiedenis, familiegeschiedenis, medicatiegebruik, lichamelijk onderzoek, eerdere relevante resultaten van aanvullend onderzoek, enz. Evaluatieschalen: H-Y Staging Scale, UPDRS Scale, Breg Balance Scale, MMSE Intelligence Scale, MoCA Scale, SDS Depression Self-Rating Schaal, SAS-angst-zelfbeoordelingsschaal, PDSS-slaapschaal voor de ziekte van Parkinson. Perifeer bloed van patiënten en controlegroepen werd bemonsterd om de niveaus van vitamine D, Treg en Th17 te bepalen. Parkinson-patiënten werden verdeeld in een groep met vitamine D-tekort en een groep zonder vitamine D-tekort, afhankelijk van de detectie van vitamine D. De groep met vitamine D-tekort werd willekeurig verdeeld in een interventiegroep en een niet-interventiegroep. De interventiegroep werd aangevuld met vitamine D en de niet-interventiegroep werd niet behandeld. De bovenstaande schaal en de vitamine D-, Treg- en Th17-waarden in het perifere bloed werden geëvalueerd na 3 maanden follow-up en vergeleken met de pre-interventie- en niet-interventiegroepen. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS26.0 en GraphPad Prism v.9.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China, 234000
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de leeftijdseis en verkeert in goede gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u gerelateerde vitamine D-stofwisselingsziekten heeft (nierfalen, ernstige leverschade, erfelijke 1α-hydroxylase-deficiëntie, enz.).
  • Een stoornis van het immuunsysteem heeft.
  • Een voorgeschiedenis heeft van invaliderende cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Een familielid van graad 1 of 2 heeft met PD.
  • Als u ernstige dementie, depressie of een ernstige psychische aandoening heeft.
  • Het niet ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VitD-groep
De patiënten met de ziekte van Parkinson die in het onderzoek deelnamen, ondergingen onder meer een analyse van de vitamine D-spiegels in het perifere bloed. Patiënten met lage vitamine D-spiegels (Vit D < 30 ng/ml) werden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan twee groepen: de ene kreeg vitamine D3 en de andere kreeg een placebo (PL). De vitamine D-groep werd gedurende een periode van 3 maanden aangevuld met vitamine D.
Geneesmiddel: Vitamine D
Neem tweemaal daags 400 eenheden vitamine D3 gedurende 3 maanden.
Placebo-vergelijker: PL-groep
De patiënten met de ziekte van Parkinson die in het onderzoek deelnamen, ondergingen onder meer een analyse van de vitamine D-spiegels in het perifere bloed. Patiënten met lage vitamine D-spiegels (Vit D < 30 ng/ml) werden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan twee groepen: de ene kreeg vitamine D3 en de andere kreeg een placebo (PL). De placebogroep werd gedurende een periode van 3 maanden aangevuld met een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Neem een ​​placebo die qua uiterlijk en gewicht identiek is aan 400 eenheden vitamine D3, tweemaal daags, gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Do17
Tijdsspanne: Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden.
Detecteer het Th17-niveau in het perifere bloed.
Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden.
Treg
Tijdsspanne: Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden.
Detecteer het Treg-niveau in het perifere bloed.
Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden.
Vitamine D
Tijdsspanne: Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden
Detecteer het niveau van vitamine D in het perifere bloed.
Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UPDRS
Tijdsspanne: Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden
Elk item in de UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 normaal aangeeft en 4 de ernstigste symptomen aangeeft. De UPDRS kan worden onderverdeeld in vier subschalen: de eerste subschaal wordt gebruikt om de mate van mentale activiteit, gedrag en emotionele stoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen; de tweede subschaal evalueert het vermogen van de patiënt om activiteiten uit het dagelijks leven uit te voeren; de derde subschaal, bekend als UPDRS-III, is de focus van de UPDRS-score en beoordeelt de motorische functie van Parkinson-patiënten, met behulp van 18 subitems en in totaal 132 punten om de belangrijkste motorische symptomen van de ziekte van Parkinson te beschrijven; de vierde subschaal wordt gebruikt om behandelingsgerelateerde complicaties te evalueren die optreden tijdens de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden.
Deze schaal bestaat uit 14 items, elk gescoord van 0 tot 4. De som van deze items geeft een totaalscore variërend van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een beter evenwicht.
Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden.
MMSE
Tijdsspanne: Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden
Deze schaal bestaat uit 11 items, die betrekking hebben op vragen over oriëntatie, zoals tijd en plaats, maar ook op beoordelingen van geheugen, rekenvermogen, aandacht, herinneringsvermogen, taalvaardigheden en visueel-ruimtelijke vaardigheden. De taaltest omvat verder subtests voor herhalingsvaardigheid, naamgevingsvaardigheid, commandobegrip, leesvaardigheid en schrijfvaardigheid. De totale score voor de MMSE is 30 en het duurt ongeveer 8-10 minuten om de hele test te voltooien. Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden
MoCA
Tijdsspanne: Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden
Het is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt voor snelle screening van cognitieve stoornissen. Het bestrijkt acht cognitieve domeinen: visueel-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functies, geheugen, taal, aandacht en concentratie, rekenen, abstract denken en oriëntatie. De totaalscore is 30, waarbij een score van ≥26 als normaal wordt beschouwd.
Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden
SDS
Tijdsspanne: Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden
Deze schaal is een effectief klinisch hulpmiddel voor het meten van subjectieve gevoelens van depressie. Het is een zelfbeoordelingsschaal die bestaat uit 20 items, elk beoordeeld op een vierpuntsschaal.
Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden
SAS
Tijdsspanne: Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden.
Deze schaal is een zelfbeoordelingsschaal die bestaat uit twintig items, elk beoordeeld op een vierpuntsschaal, en wordt gebruikt om de subjectieve gevoelens van patiënten met angst te beoordelen.
Evaluatie bij inschrijving en interventie na drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SuzhouAnhuiPD
  • AHWJ2022b106 (Andere identificatie: Anhui Provincial Health Commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren