Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forhold mellom vitamin D-mediert Th17 og Treg-celler og Parkinsons sykdom

22. august 2024 oppdatert av: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
Målet med denne studien er å oppdage ekspresjonsnivåene av vitamin D, Treg og Th17 i det perifere blodet til pasienter med Parkinsons sykdom (PD), undersøke virkningen av Treg/Th17-ubalanse på PD-pasienter, og utforske effekten av vitamin. D intervensjon på Treg/Th17 ubalanse og kliniske utfall. Videre har denne studien som mål å fordype seg i de potensielle mekanismene for vitamin D-mangel og Treg/Th17-ubalanse i patogenesen av Parkinsons sykdom, og til slutt gi nye teoretiske bevis for forskning, forebygging og behandling av PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra januar 2023 til juli 2024 ble 50 PD-pasienter og 50 helsekontrollgrupper samlet inn. Alle forsøkspersonene var fra Parkinsons poliklinikk og avdelingen ved nevrologisk avdeling, Suzhou sykehus tilknyttet Anhui Medical University. Denne studien ble godkjent av den medisinske etiske komiteen ved Suzhou kommunale sykehus og signerte et informert samtykkeskjema. Kjønn, alder, identitetsregistrering, opprinnelsessted, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke, røyking, drikking, yrkeseksponering, kroppsmasseindeks, hjemmeadresse og kontaktinformasjon til pasientene ble samlet inn for detaljert registrering. Nåværende sykehistorie, tidligere historie, familiehistorie, medisinbruk, fysisk undersøkelse, tidligere relevante hjelpeundersøkelsesresultater, etc. Evalueringsskalaer: H-Y Staging Scale, UPDRS Scale, Breg Balance Scale, MMSE Intelligence Scale, MoCA Scale, SDS Depression Self-Rating Skala, SAS Anxiety Self-Rating Scale, PDSS Parkinsons Disease Sleep Scale. Det ble tatt prøver av perifert blod fra pasienter og kontrollgrupper for å bestemme nivåene av vitamin D, Treg og Th17. PD-pasienter ble delt inn i vitamin D-mangelgruppe og vitamin D-ikke-mangelgruppe i henhold til påvisning av vitamin D. Vitamin D-mangelgruppe ble tilfeldig delt inn i intervensjonsgruppe og ikke-intervensjonsgruppe. Intervensjonsgruppen ble supplert med vitamin D, og ​​ikke-intervensjonsgruppen ble ikke behandlet. Ovennevnte skala og nivåer av vitamin D, Treg og Th17 i perifert blod ble evaluert etter 3 måneders oppfølging og sammenlignet med gruppene før intervensjon og ikke-intervensjon. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS26.0 og GraphPad Prism v.9.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234000
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller alderskravet og er ved god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har relaterte vitamin D metabolske sykdommer (nyresvikt, alvorlig leverskade, arvelig 1α-hydroksylase-mangel, etc.).
  • Har en forstyrrelse i immunsystemet.
  • Har en historie med invalidiserende cerebrovaskulær sykdom.
  • Har en grad 1 eller 2 slektning med PD.
  • Har alvorlig demens, depresjon eller alvorlig psykisk lidelse.
  • Unnlatelse av å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VitD gruppe
Pasientene med Parkinsons sykdom inkludert i studien gjennomgikk analyser av vitamin D-nivåer i perifert blod, blant andre vurderinger. Pasienter med lave vitamin D-nivåer (Vit D < 30 ng/ml) ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til to grupper: en som fikk vitamin D3 og den andre som fikk placebo (PL). Vitamin D-gruppen ble supplert med vitamin D i en periode på 3 måneder.
Legemiddel: Vitamin d
Ta 400 enheter vitamin D3, to ganger daglig, i en varighet på 3 måneder.
Placebo komparator: PL gruppe
Pasientene med Parkinsons sykdom inkludert i studien gjennomgikk analyser av vitamin D-nivåer i perifert blod, blant andre vurderinger. Pasienter med lave vitamin D-nivåer (Vit D < 30 ng/ml) ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til to grupper: en som fikk vitamin D3 og den andre som fikk placebo (PL). Placebogruppen ble supplert med placebo i en periode på 3 måneder.
Legemiddel: Placebo
Ta en placebo som er identisk i utseende og vekt med 400 enheter vitamin D3, to ganger daglig, i en varighet på 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Th17
Tidsramme: Evaluering ved innmelding og intervensjon etter tre måneder.
Oppdag nivået av Th17 i perifert blod.
Evaluering ved innmelding og intervensjon etter tre måneder.
Treg
Tidsramme: Evaluering ved innmelding og intervensjon etter tre måneder.
Oppdag nivået av Treg i perifert blod.
Evaluering ved innmelding og intervensjon etter tre måneder.
Vitamin d
Tidsramme: Evaluering ved påmelding og intervensjon etter tre måneder
Oppdag nivået av vitamin D i perifert blod.
Evaluering ved påmelding og intervensjon etter tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS
Tidsramme: Evaluering ved påmelding og intervensjon etter tre måneder
Hvert element i UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) skåres på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer normal og 4 indikerer de mest alvorlige symptomene. UPDRS kan deles inn i fire underskalaer: den første underskalaen brukes til å vurdere graden av mental aktivitet, atferd og emosjonelle forstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom; den andre underskalaen evaluerer pasientens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter; den tredje underskalaen, kjent som UPDRS-III, er fokus for UPDRS-skåringen og vurderer den motoriske funksjonen til PD-pasienter, ved å bruke 18 underpunkter og totalt 132 poeng for å beskrive de viktigste motoriske symptomene på Parkinsons sykdom; den fjerde underskalaen brukes til å evaluere behandlingsrelaterte komplikasjoner som oppstår i løpet av PD-behandlingen.
Evaluering ved påmelding og intervensjon etter tre måneder
Berg balanseskala
Tidsramme: Evaluering ved innmelding og intervensjon etter tre måneder.
Denne skalaen består av 14 elementer, hver scoret fra 0 til 4. Summen av disse elementene gir en total poengsum fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer bedre balanse.
Evaluering ved innmelding og intervensjon etter tre måneder.
MMSE
Tidsramme: Evaluering ved påmelding og intervensjon etter tre måneder
Denne skalaen består av 11 elementer, som dekker spørsmål om orientering som tid og sted, samt vurderinger av hukommelse, beregningsevne, oppmerksomhet, gjenkallingsevne, språkferdigheter og visuospatiale evner. Språkprøven inkluderer videre delprøver for repetisjonsevne, navneevne, kommandoforståelse, leseevne og skriveevne. Den totale poengsummen for MMSE er 30, og hele testen tar omtrent 8-10 minutter å fullføre. En høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
Evaluering ved påmelding og intervensjon etter tre måneder
MoCA
Tidsramme: Evaluering ved påmelding og intervensjon etter tre måneder
Det er et vurderingsverktøy som brukes for rask screening av kognitiv dysfunksjon. Den dekker åtte kognitive domener: visuospatiale ferdigheter, eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, oppmerksomhet og konsentrasjon, beregning, abstrakt tenkning og orientering. Den totale poengsummen er 30, med en poengsum på ≥26 ansett som normal.
Evaluering ved påmelding og intervensjon etter tre måneder
SDS
Tidsramme: Evaluering ved påmelding og intervensjon etter tre måneder
Denne skalaen er et effektivt klinisk verktøy for å måle subjektive følelser av depresjon. Det er en egenvurderingsskala som består av 20 elementer, hver vurdert på en 4-punkts skala.
Evaluering ved påmelding og intervensjon etter tre måneder
SAS
Tidsramme: Evaluering ved innmelding og intervensjon etter tre måneder.
Denne skalaen er en selvvurderingsskala som består av 20 elementer, hver vurdert på en 4-punkts skala, brukt til å vurdere de subjektive følelsene til pasienter med angst.
Evaluering ved innmelding og intervensjon etter tre måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SuzhouAnhuiPD
  • AHWJ2022b106 (Annen identifikator: Anhui Provincial Health Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere