Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая связь между Th17 и Treg-клетками, опосредованными витамином D, и болезнью Паркинсона

22 августа 2024 г. обновлено: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
Целью данного исследования является определение уровней экспрессии витамина D, Treg и Th17 в периферической крови пациентов с болезнью Паркинсона (БП), изучение влияния дисбаланса Treg/Th17 на пациентов с БП и изучение влияния витаминов. Вмешательство D на дисбаланс Treg/Th17 и клинические результаты. Кроме того, это исследование направлено на изучение потенциальных механизмов дефицита витамина D и дисбаланса Treg/Th17 в патогенезе болезни Паркинсона, что в конечном итоге предоставит новые теоретические данные для исследования, профилактики и лечения БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С января 2023 г. по июль 2024 г. было собрано 50 пациентов с БП и 50 контрольных групп здоровья. Все субъекты были из амбулаторной клиники Паркинсона и отделения неврологии больницы Сучжоу, входящей в состав Аньхойского медицинского университета. Это исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике Муниципальной больницы Сучжоу и подписано форму информированного согласия. Для детальной регистрации были собраны пол, возраст, регистрация личности, место происхождения, семейное положение, уровень образования, род занятий, курение, употребление алкоголя, профессиональное воздействие, индекс массы тела, домашний адрес и контактная информация пациентов. Текущая история болезни, история болезни, семейный анамнез, прием лекарств, медицинский осмотр, предыдущие соответствующие результаты вспомогательного обследования и т. д. Шкалы оценки: шкала стадирования H-Y, шкала UPDRS, шкала баланса Брэга, шкала интеллекта MMSE, шкала MoCA, самооценка депрессии SDS Шкала, шкала самооценки тревоги SAS, шкала сна при болезни Паркинсона PDSS. Периферическую кровь пациентов и контрольной группы брали для определения уровня витамина D, Treg и Th17. Пациенты с БП были разделены на группу дефицита витамина D и группу отсутствия дефицита витамина D в зависимости от обнаружения витамина D. Группа дефицита витамина D была случайным образом разделена на группу вмешательства и группу отсутствия вмешательства. Группа вмешательства получала витамин D, а группа невмешательства не получала лечения. Вышеуказанную шкалу и уровни витамина D, Treg и Th17 в периферической крови оценивали через 3 месяца наблюдения и сравнивали с группами до вмешательства и без вмешательства. Статистический анализ проводился с использованием SPSS26.0 и GraphPad Prism v.9.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Китай, 234000
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует возрасту, имеет хорошее здоровье.

Критерий исключения:

  • Имеете сопутствующие метаболические заболевания витамина D (почечная недостаточность, тяжелое поражение печени, наследственный дефицит 1α-гидроксилазы и т. д.).
  • Имеют расстройство иммунной системы.
  • Имеют в анамнезе инвалидизирующие цереброваскулярные заболевания.
  • Иметь родственника 1 или 2 степени с БП.
  • У вас тяжелая деменция, депрессия или серьезное психическое заболевание.
  • Неподписание формы информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ВитД
Пациентам с болезнью Паркинсона, включенным в исследование, помимо других оценок, проводился анализ уровня витамина D в периферической крови. Пациенты с низким уровнем витамина D (витамин D < 30 нг/мл) были рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы: одна получала витамин D3, а другая получала плацебо (PL). Группа витамина D получала витамин D в течение 3 месяцев.
Лекарство: Витамин Д
Принимайте 400 единиц витамина D3 два раза в день в течение 3 месяцев.
Плацебо Компаратор: Группа ПЛ
Пациентам с болезнью Паркинсона, включенным в исследование, помимо других оценок, проводился анализ уровня витамина D в периферической крови. Пациенты с низким уровнем витамина D (витамин D < 30 нг/мл) были рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы: одна получала витамин D3, а другая получала плацебо (PL). В группу плацебо добавляли плацебо в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Принимайте плацебо, которое по внешнему виду и весу идентично 400 единицам витамина D3, два раза в день в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Th17
Временное ограничение: Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
Определяют уровень Th17 в периферической крови.
Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
Трег
Временное ограничение: Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
Определить уровень Трег в периферической крови.
Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
Витамин Д
Временное ограничение: Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
Определить уровень витамина D в периферической крови.
Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЕПДРС
Временное ограничение: Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
Каждый пункт UPDRS (Единой шкалы оценки болезни Паркинсона) оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает норму, а 4 — наиболее серьезные симптомы. Шкалу UPDRS можно разделить на четыре субшкалы: первая субшкала используется для оценки степени психической активности, поведения и эмоциональных расстройств у пациентов с болезнью Паркинсона; вторая подшкала оценивает способность пациентов выполнять повседневную деятельность; третья подшкала, известная как UPDRS-III, находится в центре внимания оценки UPDRS и оценивает двигательную функцию пациентов с болезнью Паркинсона, используя 18 подпунктов и в общей сложности 132 балла для описания основных двигательных симптомов болезни Паркинсона; четвертая подшкала используется для оценки связанных с лечением осложнений, возникающих в ходе лечения БП.
Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
Весы Берга
Временное ограничение: Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
Эта шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Сумма этих пунктов дает общий балл от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на лучший баланс.
Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
MMSE
Временное ограничение: Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
Эта шкала состоит из 11 пунктов, охватывающих вопросы об ориентации, таких как время и место, а также оценку памяти, способности к расчету, внимания, способности запоминания, языковых навыков и зрительно-пространственных способностей. Языковой тест также включает подтесты на способность повторять, называть, понимать команды, читать и писать. Общий балл по MMSE составляет 30, а прохождение всего теста занимает около 8-10 минут. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
МоСА
Временное ограничение: Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
Это инструмент оценки, используемый для быстрого скрининга когнитивной дисфункции. Он охватывает восемь когнитивных областей: зрительно-пространственные навыки, исполнительные функции, память, речь, внимание и концентрация, расчет, абстрактное мышление и ориентация. Общий балл составляет 30, при этом балл ≥26 считается нормальным.
Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
Паспорт безопасности
Временное ограничение: Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
Эта шкала является эффективным клиническим инструментом для измерения субъективного чувства депрессии. Это шкала самооценки, состоящая из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале.
Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
САС
Временное ограничение: Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.
Данная шкала представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале, используемую для оценки субъективных ощущений пациентов с тревогой.
Оценка во время регистрации и вмешательство через три месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SuzhouAnhuiPD
  • AHWJ2022b106 (Другой идентификатор: Anhui Provincial Health Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться