Związek kliniczny między komórkami Th17 i Treg za pośrednictwem witaminy D a chorobą Parkinsona
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
Celem tego badania jest wykrycie poziomu ekspresji witamin D, Treg i Th17 we krwi obwodowej pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), zbadanie wpływu braku równowagi Treg/Th17 na pacjentów z PD oraz zbadanie wpływu witaminy Interwencja D dotycząca braku równowagi Treg/Th17 i wyników klinicznych.
Co więcej, badanie to ma na celu zagłębienie się w potencjalne mechanizmy niedoboru witaminy D i braku równowagi Treg/Th17 w patogenezie choroby Parkinsona, ostatecznie dostarczając nowych teoretycznych dowodów na potrzeby badań, zapobiegania i leczenia PD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od stycznia 2023 r. do lipca 2024 r. zebrano dane od 50 pacjentów z ChP i 50 grup kontrolnych stanu zdrowia.
Wszyscy badani pochodzili z przychodni leczenia choroby Parkinsona i oddziału Kliniki Neurologii Szpitala Suzhou stowarzyszonego z Uniwersytetem Medycznym w Anhui.
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej Szpitala Miejskiego w Suzhou i podpisało formularz świadomej zgody.
W celu szczegółowej rejestracji zebrano płeć, wiek, rejestrację tożsamości, miejsce pochodzenia, stan cywilny, poziom wykształcenia, zawód, palenie, picie, narażenie zawodowe, wskaźnik masy ciała, adres domowy i dane kontaktowe pacjentów.
Aktualna historia choroby, przeszłość, historia rodziny, zażywanie leków, badanie fizykalne, wcześniejsze istotne wyniki badań pomocniczych itp. Skale oceny: Skala stopnia zaawansowania H-Y, Skala UPDRS, Skala równowagi Breg, Skala inteligencji MMSE, Skala MoCA, Samoocena depresji SDS Skala, Skala samooceny lęku SAS, Skala snu dla choroby Parkinsona PDSS.
Pobrano próbki krwi obwodowej od pacjentów i grup kontrolnych w celu określenia poziomu witaminy D, Treg i Th17.
Pacjenci z ChP zostali podzieleni na grupę z niedoborem witaminy D i grupę bez niedoboru witaminy D w zależności od wykrycia witaminy D. Grupę z niedoborem witaminy D losowo podzielono na grupę interwencyjną i grupę nieinterwencyjną.
Grupie interwencyjnej suplementowano witaminę D, a grupie nieinterwencyjnej nie poddano leczenia.
Powyższą skalę oraz poziomy witamin D, Treg i Th17 we krwi obwodowej oceniano po 3 miesiącach obserwacji i porównano z grupami przed interwencją i bez interwencji.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programów SPSS26.0 i GraphPad Prism v.9.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Chiny, 234000
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia wymagania wiekowe i cieszy się dobrym stanem zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Mają powiązane choroby metaboliczne witaminy D (niewydolność nerek, ciężkie uszkodzenie wątroby, dziedziczny niedobór 1α hydroksylazy itp.).
- Mają zaburzenia układu odpornościowego.
- Czy w przeszłości występowała choroba naczyń mózgowych powodująca niepełnosprawność.
- Masz krewnego w stopniu 1 lub 2 z chorobą Parkinsona.
- Masz ciężką demencję, depresję lub poważną chorobę psychiczną.
- Niepodpisanie formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa WitD
U pacjentów z chorobą Parkinsona objętych badaniem wykonano m.in. analizę poziomu witaminy D we krwi obwodowej.
Pacjenci z niskim poziomem witaminy D (wit D < 30 ng/ml) zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: jednej otrzymującej witaminę D3 i drugiej otrzymującej placebo (PL).
Grupę witaminy D suplementowano witaminą D przez okres 3 miesięcy.
|
Przyjmuj 400 jednostek witaminy D3 dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
|
|
Komparator placebo: Grupa PL
U pacjentów z chorobą Parkinsona objętych badaniem wykonano m.in. analizę poziomu witaminy D we krwi obwodowej.
Pacjenci z niskim poziomem witaminy D (wit D < 30 ng/ml) zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: jednej otrzymującej witaminę D3 i drugiej otrzymującej placebo (PL).
Grupie placebo suplementowano placebo przez okres 3 miesięcy.
|
Przyjmuj placebo o identycznym wyglądzie i wadze jak 400 jednostek witaminy D3, dwa razy dziennie, przez okres 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cz17
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
|
Wykryj poziom Th17 we krwi obwodowej.
|
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
|
|
Treg
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
|
Wykryj poziom Treg we krwi obwodowej.
|
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
|
Wykrywanie poziomu witaminy D we krwi obwodowej.
|
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UPDRS
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
|
Każda pozycja w UPDRS (Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona) jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza stan prawidłowy, a 4 oznacza najcięższe objawy.
Skalę UPDRS można podzielić na cztery podskale: pierwsza podskala służy do oceny stopnia aktywności umysłowej, zachowania i zaburzeń emocjonalnych u pacjentów z chorobą Parkinsona; druga podskala ocenia zdolność pacjentów do wykonywania czynności życia codziennego; trzecia podskala, znana jako UPDRS-III, skupia punktację UPDRS i ocenia funkcje motoryczne pacjentów z ChP, wykorzystując 18 podpozycji i łącznie 132 punkty do opisania głównych objawów motorycznych choroby Parkinsona; podskala czwarta służy do oceny powikłań terapeutycznych występujących w trakcie leczenia ChP.
|
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
|
Skala ta składa się z 14 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 4. Suma tych pozycji daje łączny wynik w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę.
|
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
|
|
MMSE
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
|
Skala ta składa się z 11 pozycji i obejmuje pytania dotyczące orientacji w czasie i miejscu, a także ocenę pamięci, zdolności obliczeniowych, uwagi, zdolności zapamiętywania, umiejętności językowych i zdolności wzrokowo-przestrzennych.
Test językowy obejmuje ponadto podtesty sprawdzające zdolność powtarzania, nazewnictwa, rozumienie poleceń, umiejętność czytania i pisania.
Całkowity wynik egzaminu MMSE wynosi 30, a ukończenie całego testu zajmuje około 8–10 minut.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
|
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
|
|
MoCA
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
|
Jest to narzędzie oceny stosowane do szybkiego wykrywania dysfunkcji poznawczych.
Obejmuje osiem dziedzin poznawczych: umiejętności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, pamięć, język, uwagę i koncentrację, obliczenia, myślenie abstrakcyjne i orientację.
Całkowity wynik wynosi 30, a wynik ≥26 uważa się za prawidłowy.
|
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
|
|
SDS
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
|
Skala ta jest skutecznym narzędziem klinicznym do pomiaru subiektywnego poczucia depresji.
Jest to skala samooceny składająca się z 20 pozycji, z których każda oceniana jest w 4-stopniowej skali.
|
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
|
|
SAS
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
|
Skala ta jest skalą samooceny składającą się z 20 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali, służącą do oceny subiektywnych odczuć pacjentów z lękiem.
|
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SuzhouAnhuiPD
- AHWJ2022b106 (Inny identyfikator: Anhui Provincial Health Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .