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Relazione clinica tra cellule Th17 e Treg mediate dalla vitamina D e malattia di Parkinson

22 agosto 2024 aggiornato da: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
Lo scopo di questo studio è rilevare i livelli di espressione di vitamina D, Treg e Th17 nel sangue periferico di pazienti con malattia di Parkinson (MdP), indagare l'impatto dello squilibrio Treg/Th17 sui pazienti con malattia di Parkinson ed esplorare gli effetti della vitamina Intervento D sullo squilibrio Treg/Th17 e risultati clinici. Inoltre, questo studio mira ad approfondire i potenziali meccanismi della carenza di vitamina D e dello squilibrio Treg/Th17 nella patogenesi della malattia di Parkinson, fornendo in definitiva nuove prove teoriche per la ricerca, la prevenzione e il trattamento della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da gennaio 2023 a luglio 2024 sono stati raccolti 50 pazienti con Parkinson e 50 gruppi di controllo sanitario. Tutti i soggetti provenivano dalla clinica ambulatoriale per il Parkinson e dal reparto del Dipartimento di Neurologia, Ospedale di Suzhou affiliato all'Università di Medicina di Anhui. Questo studio è stato approvato dal Comitato di Etica Medica dell'Ospedale Municipale di Suzhou e ha firmato un modulo di consenso informato. Per una registrazione dettagliata sono stati raccolti sesso, età, registrazione dell'identità, luogo di origine, stato civile, livello di istruzione, occupazione, fumo, consumo di alcol, esposizione professionale, indice di massa corporea, indirizzo di casa e informazioni di contatto dei pazienti. Anamnesi attuale, storia passata, storia familiare, uso di farmaci, esame fisico, risultati di precedenti esami ausiliari rilevanti, ecc. Scale di valutazione: scala di stadiazione H-Y, scala UPDRS, scala di equilibrio Breg, scala di intelligenza MMSE, scala MoCA, autovalutazione della depressione SDS Scala, scala di autovalutazione dell'ansia SAS, scala del sonno della malattia di Parkinson PDSS. Il sangue periferico dei pazienti e dei gruppi di controllo è stato campionato per determinare i livelli di vitamina D, Treg e Th17. I pazienti con malattia di Parkinson sono stati divisi in gruppo con carenza di vitamina D e gruppo senza carenza di vitamina D in base al rilevamento della vitamina D. Il gruppo con carenza di vitamina D è stato diviso casualmente in gruppo di intervento e gruppo di non intervento. Il gruppo di intervento è stato integrato con vitamina D e il gruppo di non intervento non è stato trattato. La scala sopra riportata e i livelli di vitamina D, Treg e Th17 nel sangue periferico sono stati valutati dopo 3 mesi di follow-up e confrontati con i gruppi pre-intervento e non-intervento. L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando SPSS26.0 e GraphPad Prism v.9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Cina, 234000
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i requisiti di età ed è in buona salute.

Criteri di esclusione:

  • Hanno malattie metaboliche correlate alla vitamina D (insufficienza renale, gravi danni al fegato, deficit ereditario di 1α idrossilasi, ecc.).
  • Avere un disturbo del sistema immunitario.
  • Avere una storia di malattia cerebrovascolare invalidante.
  • Avere un parente di grado 1 o 2 affetto da PD.
  • Soffri di grave demenza, depressione o grave malattia mentale.
  • Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VitD
I pazienti con malattia di Parkinson inclusi nello studio sono stati sottoposti, tra le altre valutazioni, all'analisi dei livelli di vitamina D nel sangue periferico. I pazienti con bassi livelli di vitamina D (Vit D < 30 ng/ml) sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a due gruppi: uno che ha ricevuto vitamina D3 e l'altro che ha ricevuto un placebo (PL). Il gruppo contenente vitamina D è stato integrato con vitamina D per un periodo di 3 mesi.
Droga: Vitamina D
Prendi 400 unità di vitamina D3, due volte al giorno, per una durata di 3 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo PL
I pazienti con malattia di Parkinson inclusi nello studio sono stati sottoposti, tra le altre valutazioni, all'analisi dei livelli di vitamina D nel sangue periferico. I pazienti con bassi livelli di vitamina D (Vit D < 30 ng/ml) sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a due gruppi: uno che ha ricevuto vitamina D3 e l'altro che ha ricevuto un placebo (PL). Il gruppo placebo è stato integrato con un placebo per un periodo di 3 mesi.
Droga: Placebo
Prendi un placebo identico nell'aspetto e nel peso a 400 unità di vitamina D3, due volte al giorno, per una durata di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gio17
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.
Rilevare il livello di Th17 nel sangue periferico.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.
Treg
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.
Rilevare il livello di Treg nel sangue periferico.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.
Vitamina D
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
Rilevare il livello di vitamina D nel sangue periferico.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UPDR
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
Ciascun elemento della UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 indica la normalità e 4 indica i sintomi più gravi. L'UPDRS può essere suddiviso in quattro sottoscale: la prima sottoscala viene utilizzata per valutare il grado di attività mentale, comportamento e disturbi emotivi nei pazienti con malattia di Parkinson; la seconda sottoscala valuta la capacità dei pazienti di svolgere attività della vita quotidiana; la terza sottoscala, nota come UPDRS-III, è il fulcro del punteggio UPDRS e valuta la funzione motoria dei pazienti con PD, utilizzando 18 sottoitem e un totale di 132 punti per descrivere i principali sintomi motori della malattia di Parkinson; la quarta sottoscala viene utilizzata per valutare le complicanze correlate al trattamento che si verificano durante il corso del trattamento della malattia di Parkinson.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.
Questa scala è composta da 14 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 4. La somma di questi item dà un punteggio totale che va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.
MMSE
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
Questa scala è composta da 11 item, che coprono domande sull'orientamento come tempo e luogo, nonché valutazioni di memoria, capacità di calcolo, attenzione, capacità di ricordo, abilità linguistiche e abilità visuospaziali. Il test linguistico comprende inoltre test secondari per capacità di ripetizione, capacità di denominazione, comprensione dei comandi, capacità di lettura e capacità di scrittura. Il punteggio totale per il MMSE è 30 e il completamento dell'intero test richiede circa 8-10 minuti. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
MoCA
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
È uno strumento di valutazione utilizzato per lo screening rapido della disfunzione cognitiva. Copre otto domini cognitivi: abilità visuospaziali, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, attenzione e concentrazione, calcolo, pensiero astratto e orientamento. Il punteggio totale è 30, con un punteggio ≥26 considerato normale.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
Scheda di sicurezza
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
Questa scala è uno strumento clinico efficace per misurare i sentimenti soggettivi di depressione. Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 20 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
SAS
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.
Questa scala è una scala di autovalutazione composta da 20 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, utilizzata per valutare i sentimenti soggettivi dei pazienti con ansia.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SuzhouAnhuiPD
  • AHWJ2022b106 (Altro identificatore: Anhui Provincial Health Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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