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Relation clinique entre les cellules Th17 et Treg médiées par la vitamine D et la maladie de Parkinson

22 août 2024 mis à jour par: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
Le but de cette étude est de détecter les niveaux d'expression de la vitamine D, du Treg et du Th17 dans le sang périphérique des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), d'étudier l'impact du déséquilibre Treg/Th17 sur les patients parkinsoniens et d'explorer les effets de la vitamine Intervention D sur le déséquilibre Treg/Th17 et les résultats cliniques. En outre, cette étude vise à approfondir les mécanismes potentiels de la carence en vitamine D et du déséquilibre Treg/Th17 dans la pathogenèse de la maladie de Parkinson, fournissant ainsi de nouvelles preuves théoriques pour la recherche, la prévention et le traitement de la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De janvier 2023 à juillet 2024, 50 patients atteints de MP et 50 groupes témoins de santé ont été collectés. Tous les sujets provenaient de la clinique externe de Parkinson et du service du département de neurologie de l'hôpital de Suzhou affilié à l'université médicale d'Anhui. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale de l'hôpital municipal de Suzhou et a signé un formulaire de consentement éclairé. Le sexe, l'âge, l'enregistrement de l'identité, le lieu d'origine, l'état civil, le niveau d'éducation, la profession, le tabagisme, la consommation d'alcool, l'exposition professionnelle, l'indice de masse corporelle, l'adresse du domicile et les coordonnées des patients ont été collectés pour un enregistrement détaillé. Antécédents médicaux actuels, antécédents familiaux, utilisation de médicaments, examen physique, résultats d'examens auxiliaires pertinents antérieurs, etc. Échelles d'évaluation : échelle de stadification H-Y, échelle UPDRS, échelle d'équilibre Breg, échelle d'intelligence MMSE, échelle MoCA, auto-évaluation de la dépression SDS Échelle, échelle d'auto-évaluation de l'anxiété SAS, échelle de sommeil PDSS pour la maladie de Parkinson. Le sang périphérique des patients et des groupes témoins a été échantillonné pour déterminer les niveaux de vitamine D, Treg et Th17. Les patients atteints de MP ont été divisés en groupe présentant une carence en vitamine D et en groupe sans carence en vitamine D selon la détection de la vitamine D. Le groupe présentant une carence en vitamine D a été divisé au hasard en groupe d'intervention et groupe de non-intervention. Le groupe d'intervention a reçu un supplément de vitamine D et le groupe de non-intervention n'a pas été traité. L'échelle ci-dessus et les taux de vitamine D, Treg et Th17 dans le sang périphérique ont été évalués après 3 mois de suivi et comparés aux groupes pré-intervention et non-intervention. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide de SPSS26.0 et de GraphPad Prism v.9.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Chine, 234000
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Répond à la condition d’âge et est en bonne santé.

Critère d'exclusion:

  • Souffrez de maladies métaboliques liées à la vitamine D (insuffisance rénale, lésions hépatiques graves, déficit héréditaire en 1α hydroxylase, etc.).
  • Vous souffrez d’un trouble du système immunitaire.
  • avez des antécédents de maladie cérébrovasculaire invalidante.
  • Avoir un parent de 1re ou 2e année atteint de MP.
  • Souffrez d’une démence grave, d’une dépression ou d’une maladie mentale grave.
  • Défaut de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VitD
Les patients atteints de la maladie de Parkinson inclus dans l'étude ont subi, entre autres évaluations, une analyse des taux de vitamine D dans le sang périphérique. Les patients présentant de faibles taux de vitamine D (Vit D < 30 ng/ml) ont été répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 en deux groupes : l’un recevant de la vitamine D3 et l’autre recevant un placebo (PL). Le groupe vitamine D a reçu un supplément de vitamine D pendant une période de 3 mois.
Médicament: Vitamine D
Prenez 400 unités de vitamine D3, deux fois par jour, pendant 3 mois.
Comparateur placebo: Groupe PL
Les patients atteints de la maladie de Parkinson inclus dans l'étude ont subi, entre autres évaluations, une analyse des taux de vitamine D dans le sang périphérique. Les patients présentant de faibles taux de vitamine D (Vit D < 30 ng/ml) ont été répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 en deux groupes : l’un recevant de la vitamine D3 et l’autre recevant un placebo (PL). Le groupe placebo a été complété par un placebo pendant une période de 3 mois.
Médicament: Placebo
Prenez un placebo d'apparence et de poids identiques à 400 unités de vitamine D3, deux fois par jour, pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Je17
Délai: Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois.
Détectez le niveau de Th17 dans le sang périphérique.
Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois.
Treg
Délai: Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois.
Détectez le niveau de Treg dans le sang périphérique.
Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois.
Vitamine D
Délai: Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois
Détectez le niveau de vitamine D dans le sang périphérique.
Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UPDRS
Délai: Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois
Chaque élément de l'UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant un état normal et 4 indiquant les symptômes les plus graves. L'UPDRS peut être divisée en quatre sous-échelles : la première sous-échelle est utilisée pour évaluer le degré d'activité mentale, de comportement et de troubles émotionnels chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ; la deuxième sous-échelle évalue la capacité des patients à effectuer les activités de la vie quotidienne ; la troisième sous-échelle, connue sous le nom d'UPDRS-III, est au centre de la notation UPDRS et évalue la fonction motrice des patients parkinsoniens, en utilisant 18 sous-éléments et un total de 132 points pour décrire les principaux symptômes moteurs de la maladie de Parkinson ; la quatrième sous-échelle est utilisée pour évaluer les complications liées au traitement qui surviennent au cours du traitement par MP.
Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois
Balance Berg
Délai: Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois.
Cette échelle est composée de 14 items, chacun noté de 0 à 4. La somme de ces items donne un score total allant de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois.
MMSE
Délai: Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois
Cette échelle se compose de 11 éléments, couvrant des questions sur l'orientation telles que le temps et le lieu, ainsi que des évaluations de la mémoire, de la capacité de calcul, de l'attention, de la capacité de rappel, des compétences linguistiques et des capacités visuospatiales. Le test de langue comprend en outre des sous-tests sur la capacité de répétition, la capacité de dénomination, la compréhension des commandes, la capacité de lecture et la capacité d'écriture. Le score total pour le MMSE est de 30 et l'ensemble du test prend environ 8 à 10 minutes. Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois
MoCA
Délai: Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois
Il s'agit d'un outil d'évaluation utilisé pour le dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs. Il couvre huit domaines cognitifs : les compétences visuospatiales, la fonction exécutive, la mémoire, le langage, l'attention et la concentration, le calcul, la pensée abstraite et l'orientation. Le score total est de 30, avec un score ≥26 considéré comme normal.
Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois
FDS
Délai: Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois
Cette échelle est un outil clinique efficace pour mesurer les sentiments subjectifs de dépression. Il s’agit d’une échelle d’auto-évaluation composée de 20 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points.
Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois
SAS
Délai: Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois.
Cette échelle est une échelle d'auto-évaluation composée de 20 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points, utilisée pour évaluer les sentiments subjectifs des patients anxieux.
Évaluation au moment de l'inscription et intervention après trois mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SuzhouAnhuiPD
  • AHWJ2022b106 (Autre identifiant: Anhui Provincial Health Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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