D-vitamiinivälitteisen Th17- ja Treg-solujen sekä Parkinsonin taudin välinen kliininen suhde
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita D-vitamiinin, Treg- ja Th17-vitamiinin ilmentymistasot Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden perifeerisestä verestä, tutkia Treg/Th17-epätasapainon vaikutusta PD-potilaisiin ja tutkia vitamiinin vaikutuksia. D interventio Treg/Th17-epätasapainoon ja kliinisiin tuloksiin.
Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan D-vitamiinin puutteen ja Treg/Th17-epätasapainon mahdollisia mekanismeja Parkinsonin taudin patogeneesissä, mikä viime kädessä tarjoaa uutta teoreettista näyttöä PD:n tutkimukseen, ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuusta 2023 heinäkuuhun 2024 kerättiin 50 PD-potilasta ja 50 terveyskontrolliryhmää.
Kaikki koehenkilöt olivat Parkinsonin poliklinikalta ja Anhuin lääketieteelliseen yliopistoon kuuluvan Suzhoun sairaalan neurologian osastolta.
Suzhoun kaupunginsairaalan lääketieteen eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Tarkempaa rekisteröintiä varten kerättiin potilaiden sukupuoli, ikä, henkilöllisyysrekisteröinti, alkuperäpaikka, siviilisääty, koulutustaso, ammatti, tupakointi, juominen, työperäinen altistuminen, painoindeksi, kotiosoite ja yhteystiedot.
Nykyinen sairaushistoria, aiempi historia, sukuhistoria, lääkkeiden käyttö, lääkärintarkastus, aikaisemmat asiaankuuluvat lisätutkimustulokset jne. Arviointiasteikot: H-Y-vaiheen asteikko, UPDRS-asteikko, Breg-tasapainoasteikko, MMSE-älyn asteikko, MoCA-asteikko, SDS-masennusten itsearviointi Asteikko, SAS Ahdistuneisuuden itsearviointiasteikko, PDSS Parkinsonin taudin uniasteikko.
Potilaiden ja kontrolliryhmien ääreisverestä otettiin näytteitä D-vitamiinin, Treg- ja Th17-vitamiinitasojen määrittämiseksi.
PD-potilaat jaettiin D-vitamiinin puutosryhmään ja D-vitamiinin ei-puutosryhmään D-vitamiinin toteamisen mukaan. D-vitamiinin puutosryhmä jaettiin satunnaisesti interventioryhmään ja ei-interventioryhmään.
Interventioryhmää täydennettiin D-vitamiinilla, ja ei-interventioryhmää ei hoidettu.
Yllä oleva asteikko ja perifeerisen veren D-vitamiini-, Treg- ja Th17-tasot arvioitiin 3 kuukauden seurannan jälkeen ja niitä verrattiin interventiota edeltäneisiin ja ei-interventioryhmiin.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS26.0:aa ja GraphPad Prism v.9:ää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kiina, 234000
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää ikävaatimuksen ja on hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on D-vitamiinin aineenvaihduntasairauksia (munuaisten vajaatoiminta, vakava maksavaurio, perinnöllinen 1α-hydroksylaasipuutos jne.).
- Sinulla on immuunijärjestelmän häiriö.
- Sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä.
- Sinulla on luokan 1 tai 2 sukulainen, jolla on PD.
- Sinulla on vakava dementia, masennus tai vakava mielisairaus.
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VitD ryhmä
Tutkimukseen osallistuneiden Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden perifeerisen veren D-vitamiinipitoisuudet analysoitiin muun muassa.
Potilaat, joilla oli alhainen D-vitamiinitaso (D-vitamiini < 30 ng/ml), jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: yksi sai D3-vitamiinia ja toinen lumelääkettä (PL).
D-vitamiiniryhmää täydennettiin D-vitamiinilla 3 kuukauden ajan.
|
Ota 400 yksikköä D3-vitamiinia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: PL ryhmä
Tutkimukseen osallistuneiden Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden perifeerisen veren D-vitamiinipitoisuudet analysoitiin muun muassa.
Potilaat, joilla oli alhainen D-vitamiinitaso (D-vitamiini < 30 ng/ml), jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: yksi sai D3-vitamiinia ja toinen lumelääkettä (PL).
Lumeryhmää täydennettiin lumelääkevalmisteella 3 kuukauden ajan.
|
Ota lumelääke, joka on ulkonäöltään ja painoltaan samanlainen kuin 400 yksikköä D3-vitamiinia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Th17
Aikaikkuna: Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua.
|
Tunnista Th17-taso ääreisverestä.
|
Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua.
|
|
Treg
Aikaikkuna: Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua.
|
Tunnista Treg-taso ääreisverestä.
|
Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua.
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua
|
Tunnista D-vitamiinin taso ääreisverestä.
|
Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS
Aikaikkuna: Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua
|
Jokainen UPDRS:n (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) kohta pisteytetään asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa normaalia ja 4 osoittaa vakavimpia oireita.
UPDRS voidaan jakaa neljään ala-asteikkoon: ensimmäistä alaasteikkoa käytetään arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden henkisen toiminnan, käyttäytymisen ja tunnehäiriöiden astetta; toinen alaasteikko arvioi potilaiden kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja; kolmas alaasteikko, joka tunnetaan nimellä UPDRS-III, on UPDRS-pisteytyksen painopiste ja arvioi PD-potilaiden motorisia toimintoja käyttäen 18 alakohdetta ja yhteensä 132 pistettä kuvaamaan Parkinsonin taudin pääasiallisia motorisia oireita; neljättä alaasteikkoa käytetään arvioimaan hoitoon liittyviä komplikaatioita, joita esiintyy PD-hoidon aikana.
|
Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua.
|
Tämä asteikko koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu välillä 0–4. Näiden kohteiden summa antaa kokonaispistemäärän 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua.
|
|
MMSE
Aikaikkuna: Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua
|
Tämä asteikko koostuu 11 kohdasta, jotka kattavat suuntautumiskyselyt, kuten aika ja paikka, sekä muistin, laskentakyvyn, huomion, muistamiskyvyn, kielitaidon ja visuaalisten kykyjen arvioinnit.
Kielikoe sisältää lisäksi toistokyvyn, nimeämiskyvyn, komennon ymmärtämisen, lukutaidon ja kirjoituskyvyn osatestejä.
MMSE:n kokonaispistemäärä on 30, ja koko testin suorittaminen kestää noin 8-10 minuuttia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua
|
|
MoCA
Aikaikkuna: Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua
|
Se on arviointityökalu, jota käytetään kognitiivisten toimintahäiriöiden nopeaan seulomiseen.
Se kattaa kahdeksan kognitiivista aluetta: visuospatiaaliset taidot, toimeenpanotoiminta, muisti, kieli, huomio ja keskittyminen, laskeminen, abstrakti ajattelu ja suuntautuminen.
Kokonaispistemäärä on 30, ja pistettä ≥26 pidetään normaalina.
|
Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua
|
|
SDS
Aikaikkuna: Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua
|
Tämä asteikko on tehokas kliininen työkalu subjektiivisten masennuksen tunteiden mittaamiseen.
Se on itsearviointiasteikko, joka koostuu 20 pisteestä, joista jokainen on arvioitu 4 pisteen asteikolla.
|
Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua
|
|
SAS
Aikaikkuna: Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua.
|
Tämä asteikko on itsearviointiasteikko, joka koostuu 20 pisteestä, joista jokainen on arvioitu 4 pisteen asteikolla, ja jota käytetään arvioimaan ahdistuneiden potilaiden subjektiivisia tunteita.
|
Arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja interventio kolmen kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SuzhouAnhuiPD
- AHWJ2022b106 (Muu tunniste: Anhui Provincial Health Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .