Relación clínica entre Th17 mediada por vitamina D y células Treg y la enfermedad de Parkinson
22 de agosto de 2024 actualizado por: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
El objetivo de este estudio es detectar los niveles de expresión de vitamina D, Treg y Th17 en la sangre periférica de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), investigar el impacto del desequilibrio Treg/Th17 en pacientes con EP y explorar los efectos de la vitamina D intervención sobre el desequilibrio Treg/Th17 y resultados clínicos.
Además, este estudio pretende profundizar en los mecanismos potenciales de la deficiencia de vitamina D y el desequilibrio Treg/Th17 en la patogénesis de la enfermedad de Parkinson, proporcionando en última instancia nueva evidencia teórica para la investigación, prevención y tratamiento de la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde enero de 2023 hasta julio de 2024, se recogieron 50 pacientes con EP y 50 grupos de control sanitario.
Todos los sujetos procedían de la clínica ambulatoria de Parkinson y de la sala del Departamento de Neurología del Hospital de Suzhou afiliado a la Universidad Médica de Anhui.
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Municipal de Suzhou y firmó un formulario de consentimiento informado.
Se recogieron el género, la edad, el registro de identidad, el lugar de origen, el estado civil, el nivel educativo, la ocupación, el tabaquismo, el consumo de alcohol, la exposición ocupacional, el índice de masa corporal, la dirección particular y la información de contacto de los pacientes para un registro detallado.
Historial médico actual, antecedentes, antecedentes familiares, uso de medicamentos, examen físico, resultados de exámenes auxiliares anteriores relevantes, etc. Escalas de evaluación: Escala de estadificación H-Y, Escala UPDRS, Escala de equilibrio Breg, Escala de inteligencia MMSE, Escala MoCA, Autoevaluación de depresión SDS Escala, Escala de autoevaluación de ansiedad SAS, Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson PDSS.
Se tomaron muestras de sangre periférica de pacientes y grupos de control para determinar los niveles de vitamina D, Treg y Th17.
Los pacientes con EP se dividieron en un grupo con deficiencia de vitamina D y un grupo sin deficiencia de vitamina D según la detección de vitamina D. El grupo con deficiencia de vitamina D se dividió aleatoriamente en un grupo de intervención y un grupo de no intervención.
El grupo de intervención recibió suplementos de vitamina D y el grupo de no intervención no recibió tratamiento.
La escala anterior y los niveles de vitamina D, Treg y Th17 en sangre periférica se evaluaron después de 3 meses de seguimiento y se compararon con los grupos previos a la intervención y sin intervención.
El análisis estadístico se realizó utilizando SPSS26.0 y GraphPad Prism v.9.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Suzhou, Anhui, Porcelana, 234000
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con el requisito de edad y goza de buena salud.
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedades metabólicas relacionadas con la vitamina D (insuficiencia renal, daño hepático grave, deficiencia hereditaria de 1α hidroxilasa, etc.).
- Tiene un trastorno del sistema inmunológico.
- Tener antecedentes de enfermedad cerebrovascular incapacitante.
- Tener un familiar de grado 1 o 2 con EP.
- Tiene demencia grave, depresión o enfermedad mental grave.
- No firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VitD
A los pacientes con enfermedad de Parkinson incluidos en el estudio se les realizó un análisis de los niveles de vitamina D en sangre periférica, entre otras evaluaciones.
Los pacientes con niveles bajos de vitamina D (Vit D <30 ng/ml) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a dos grupos: uno recibió vitamina D3 y el otro recibió un placebo (PL).
El grupo de vitamina D recibió suplementos de vitamina D durante un período de 3 meses.
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Tome 400 unidades de vitamina D3, dos veces al día, durante 3 meses.
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Comparador de placebos: Grupo pl
A los pacientes con enfermedad de Parkinson incluidos en el estudio se les realizó un análisis de los niveles de vitamina D en sangre periférica, entre otras evaluaciones.
Los pacientes con niveles bajos de vitamina D (Vit D <30 ng/ml) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a dos grupos: uno recibió vitamina D3 y el otro recibió un placebo (PL).
El grupo placebo se complementó con un placebo durante un período de 3 meses.
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Tome un placebo que sea idéntico en apariencia y peso a 400 unidades de vitamina D3, dos veces al día, durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Th17
Periodo de tiempo: Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Detectar el nivel de Th17 en sangre periférica.
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Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Treg
Periodo de tiempo: Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Detectar el nivel de Treg en sangre periférica.
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Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Vitamina D
Periodo de tiempo: Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Detectar el nivel de Vitamina D en sangre periférica.
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Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UPDRS
Periodo de tiempo: Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Cada ítem de la UPDRS (Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson) se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 indica normal y 4 indica los síntomas más graves.
La UPDRS se puede dividir en cuatro subescalas: la primera subescala se utiliza para evaluar el grado de actividad mental, conducta y trastornos emocionales en pacientes con enfermedad de Parkinson; la segunda subescala evalúa la capacidad de los pacientes para realizar actividades de la vida diaria; la tercera subescala, conocida como UPDRS-III, es el foco de la puntuación UPDRS y evalúa la función motora de los pacientes con EP, utilizando 18 subítems y un total de 132 puntos para describir los principales síntomas motores de la enfermedad de Parkinson; la cuarta subescala se utiliza para evaluar las complicaciones relacionadas con el tratamiento que ocurren durante el curso del tratamiento de la EP.
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Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Esta escala consta de 14 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 4. La suma de estos ítems da una puntuación total que oscila entre 0 y 56, donde las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
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Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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MMSE
Periodo de tiempo: Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Esta escala consta de 11 ítems que cubren consultas sobre orientación, como el tiempo y el lugar, así como evaluaciones de la memoria, la capacidad de cálculo, la atención, la capacidad de recordar, las habilidades lingüísticas y las habilidades visoespaciales.
La prueba de idioma incluye además subpruebas de capacidad de repetición, capacidad de nombrar, comprensión de comandos, capacidad de lectura y capacidad de escritura.
La puntuación total del MMSE es 30 y la prueba completa tarda entre 8 y 10 minutos en completarse.
Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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MOCA
Periodo de tiempo: Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Es una herramienta de evaluación utilizada para la detección rápida de disfunción cognitiva.
Abarca ocho dominios cognitivos: habilidades visoespaciales, función ejecutiva, memoria, lenguaje, atención y concentración, cálculo, pensamiento abstracto y orientación.
La puntuación total es 30, y una puntuación ≥26 se considera normal.
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Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Ficha de datos de seguridad (MSDS)
Periodo de tiempo: Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Esta escala es una herramienta clínica eficaz para medir los sentimientos subjetivos de depresión.
Es una escala de autoevaluación que consta de 20 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 4 puntos.
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Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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SAS
Periodo de tiempo: Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Esta escala es una escala de autoevaluación que consta de 20 ítems, cada uno calificado en una escala de 4 puntos, que se utiliza para evaluar los sentimientos subjetivos de los pacientes con ansiedad.
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Evaluación en el momento de la inscripción e intervención a los tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- SuzhouAnhuiPD
- AHWJ2022b106 (Otro identificador: Anhui Provincial Health Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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