Kliniskt samband mellan vitamin D-medierad Th17 och Treg-celler och Parkinsons sjukdom
22 augusti 2024 uppdaterad av: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
Syftet med denna studie är att detektera uttrycksnivåerna av vitamin D, Treg och Th17 i det perifera blodet hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), undersöka effekten av Treg/Th17-obalans på PD-patienter och utforska effekterna av vitamin D intervention på Treg/Th17 obalans och kliniska resultat.
Dessutom syftar denna studie till att fördjupa sig i de potentiella mekanismerna för vitamin D-brist och Treg/Th17-obalans i patogenesen av Parkinsons sjukdom, vilket i slutändan ger nya teoretiska bevis för forskning, förebyggande och behandling av PD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från januari 2023 till juli 2024 samlades 50 PD-patienter och 50 hälsokontrollgrupper in.
Alla försökspersoner kom från Parkinsons poliklinik och avdelningen på neurologiska avdelningen, Suzhou Hospital, anslutet till Anhui Medical University.
Denna studie godkändes av den medicinska etiska kommittén vid Suzhous kommunala sjukhus och undertecknade ett informerat samtycke.
Kön, ålder, identitetsregistrering, ursprungsort, civilstånd, utbildningsnivå, yrke, rökning, drickande, yrkesmässig exponering, body mass index, hemadress och kontaktinformation för patienterna samlades in för detaljerad registrering.
Aktuell sjukdomshistoria, tidigare historia, familjehistoria, läkemedelsanvändning, fysisk undersökning, tidigare relevanta hjälpundersökningsresultat etc. Utvärderingsskalor: H-Y Staging Scale, UPDRS Scale, Breg Balance Scale, MMSE Intelligence Scale, MoCA Scale, SDS Depression Self-Rating Skala, SAS Anxiety Self-Rating Scale, PDSS Parkinsons Disease Sleep Scale.
Perifert blod från patienter och kontrollgrupper togs för att bestämma nivåerna av vitamin D, Treg och Th17.
PD-patienter delades in i vitamin D-bristgrupp och vitamin D-icke-bristgrupp enligt upptäckten av vitamin D. Vitamin D-bristgrupp delades slumpmässigt in i interventionsgrupp och icke-interventionsgrupp.
Interventionsgruppen kompletterades med vitamin D, och den icke-interventionsgruppen behandlades inte.
Ovanstående skala och nivåer av vitamin D, Treg och Th17 i perifert blod utvärderades efter 3 månaders uppföljning och jämfördes med grupperna före intervention och icke-intervention.
Statistisk analys utfördes med SPSS26.0 och GraphPad Prism v.9.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kina, 234000
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller ålderskravet och är vid god hälsa.
Exklusions kriterier:
- Har relaterade metaboliska sjukdomar av vitamin D (njursvikt, allvarlig leverskada, ärftlig 1α-hydroxylasbrist, etc.).
- Har en störning i immunsystemet.
- Har en historia av invalidiserande cerebrovaskulär sjukdom.
- Har en släkting i klass 1 eller 2 med PD.
- Har svår demens, depression eller allvarlig psykisk sjukdom.
- Underlåtenhet att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VitD-gruppen
Patienterna med Parkinsons sjukdom som ingick i studien genomgick analys av bland annat D-vitaminnivåer i perifert blod.
Patienter med låga vitamin D-nivåer (Vit D < 30 ng/ml) fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 till två grupper: en som fick vitamin D3 och den andra fick placebo (PL).
D-vitamingruppen kompletterades med vitamin D under en period av 3 månader.
|
Ta 400 enheter vitamin D3, två gånger dagligen, under en varaktighet av 3 månader.
|
|
Placebo-jämförare: PL-gruppen
Patienterna med Parkinsons sjukdom som ingick i studien genomgick analys av bland annat D-vitaminnivåer i perifert blod.
Patienter med låga vitamin D-nivåer (Vit D < 30 ng/ml) fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 till två grupper: en som fick vitamin D3 och den andra fick placebo (PL).
Placebogruppen kompletterades med placebo under en period av 3 månader.
|
Ta ett placebo som är identiskt till utseende och vikt med 400 enheter vitamin D3, två gånger dagligen, under en varaktighet av 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Th17
Tidsram: Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader.
|
Upptäck nivån av Th17 i perifert blod.
|
Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader.
|
|
Treg
Tidsram: Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader.
|
Upptäck nivån av Treg i perifert blod.
|
Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader.
|
|
Vitamin D
Tidsram: Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader
|
Upptäck nivån av vitamin D i perifert blod.
|
Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UPDRS
Tidsram: Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader
|
Varje punkt i UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) poängsätts på en skala från 0 till 4, där 0 indikerar normalt och 4 indikerar de allvarligaste symtomen.
UPDRS kan delas in i fyra subskalor: den första subskalan används för att bedöma graden av mental aktivitet, beteende och känslomässiga störningar hos patienter med Parkinsons sjukdom; den andra subskalan utvärderar patienternas förmåga att utföra dagliga aktiviteter; den tredje subskalan, känd som UPDRS-III, är fokus för UPDRS-poängen och bedömer den motoriska funktionen hos PD-patienter, med hjälp av 18 underpunkter och totalt 132 poäng för att beskriva de huvudsakliga motoriska symtomen på Parkinsons sjukdom; den fjärde subskalan används för att utvärdera behandlingsrelaterade komplikationer som uppstår under PD-behandlingen.
|
Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader
|
|
Berg balansvåg
Tidsram: Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader.
|
Denna skala består av 14 poster, var och en med poäng från 0 till 4. Summan av dessa poster ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar bättre balans.
|
Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader.
|
|
MMSE
Tidsram: Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader
|
Denna skala består av 11 punkter, som täcker förfrågningar om orientering som tid och plats, samt bedömningar av minne, räkneförmåga, uppmärksamhet, minnesförmåga, språkkunskaper och visuospatiala förmågor.
Språkprovet innehåller vidare delprov för repetitionsförmåga, namnförmåga, kommandoförståelse, läsförmåga och skrivförmåga.
Totalpoängen för MMSE är 30, och hela testet tar cirka 8-10 minuter att genomföra.
En högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader
|
|
MoCA
Tidsram: Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader
|
Det är ett bedömningsverktyg som används för snabb screening av kognitiv dysfunktion.
Den täcker åtta kognitiva domäner: visuospatiala färdigheter, exekutiv funktion, minne, språk, uppmärksamhet och koncentration, beräkning, abstrakt tänkande och orientering.
Den totala poängen är 30, med en poäng på ≥26 anses vara normal.
|
Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader
|
|
SDS
Tidsram: Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader
|
Denna skala är ett effektivt kliniskt verktyg för att mäta subjektiva känslor av depression.
Det är en självskattningsskala som består av 20 punkter, var och en betygsatt på en 4-gradig skala.
|
Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader
|
|
SAS
Tidsram: Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader.
|
Denna skala är en självskattningsskala som består av 20 punkter, var och en betygsatt på en 4-gradig skala, som används för att bedöma de subjektiva känslorna hos patienter med ångest.
|
Utvärdering vid tidpunkten för inskrivning och intervention efter tre månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SuzhouAnhuiPD
- AHWJ2022b106 (Annan identifierare: Anhui Provincial Health Commission)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .