- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06539260
Klinischer Zusammenhang zwischen Vitamin D-vermittelten Th17- und Treg-Zellen und der Parkinson-Krankheit
22. August 2024 aktualisiert von: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
Ziel dieser Studie ist es, die Expressionsniveaus von Vitamin D, Treg und Th17 im peripheren Blut von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu ermitteln, die Auswirkungen des Treg/Th17-Ungleichgewichts auf Parkinson-Patienten zu untersuchen und die Auswirkungen von Vitamin zu untersuchen D-Intervention zum Treg/Th17-Ungleichgewicht und zu klinischen Ergebnissen.
Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die möglichen Mechanismen des Vitamin-D-Mangels und des Treg/Th17-Ungleichgewichts bei der Pathogenese der Parkinson-Krankheit zu untersuchen und letztendlich neue theoretische Erkenntnisse für die Forschung, Prävention und Behandlung von Parkinson zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Januar 2023 bis Juli 2024 wurden 50 PD-Patienten und 50 Gesundheitskontrollgruppen gesammelt.
Alle Probanden stammten aus der Parkinson-Ambulanz und der Abteilung für Neurologie des Suzhou-Krankenhauses der Anhui Medical University.
Diese Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des Suzhou Municipal Hospital genehmigt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Zur detaillierten Registrierung wurden Geschlecht, Alter, Identitätsregistrierung, Herkunftsort, Familienstand, Bildungsniveau, Beruf, Rauchen, Trinken, berufliche Exposition, Body-Mass-Index, Wohnadresse und Kontaktinformationen der Patienten erfasst.
Aktuelle Krankengeschichte, Vorgeschichte, Familienanamnese, Medikamenteneinnahme, körperliche Untersuchung, frühere relevante Zusatzuntersuchungsergebnisse usw. Bewertungsskalen: H-Y-Staging-Skala, UPDRS-Skala, Breg-Balance-Skala, MMSE-Intelligenzskala, MoCA-Skala, SDS-Selbstbewertung der Depression Skala, SAS-Angst-Selbstbewertungsskala, PDSS-Parkinson-Schlafskala.
Zur Bestimmung der Vitamin-D-, Treg- und Th17-Spiegel wurden periphere Blutproben von Patienten und Kontrollgruppen entnommen.
PD-Patienten wurden entsprechend dem Nachweis von Vitamin D in eine Vitamin-D-Mangelgruppe und eine Vitamin-D-Nicht-Mangelgruppe eingeteilt. Die Vitamin-D-Mangelgruppe wurde nach dem Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe und eine Nicht-Interventionsgruppe eingeteilt.
Die Interventionsgruppe wurde mit Vitamin D ergänzt und die Nicht-Interventionsgruppe wurde nicht behandelt.
Die obige Skala und die Vitamin-D-, Treg- und Th17-Spiegel im peripheren Blut wurden nach dreimonatiger Nachbeobachtung ausgewertet und mit der Gruppe vor der Intervention und der Gruppe ohne Intervention verglichen.
Die statistische Analyse wurde mit SPSS26.0 und GraphPad Prism v.9 durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Suzhou, Anhui, China, 234000
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Altersvoraussetzungen und ist bei guter Gesundheit.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben damit verbundene Vitamin-D-Stoffwechselerkrankungen (Nierenversagen, schwere Leberschäden, erblicher 1α-Hydroxylase-Mangel usw.).
- Eine Störung des Immunsystems haben.
- Sie haben in der Vergangenheit eine behindernde zerebrovaskuläre Erkrankung.
- Sie haben einen Verwandten 1. oder 2. Grades mit Parkinson-Krankheit.
- Sie leiden an schwerer Demenz, Depression oder einer schweren psychischen Erkrankung.
- Unterlassung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VitD-Gruppe
Bei den in die Studie einbezogenen Parkinson-Patienten wurde unter anderem der Vitamin-D-Spiegel im peripheren Blut analysiert.
Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel (Vit D < 30 ng/ml) wurden zufällig im Verhältnis 1:1 zwei Gruppen zugeteilt: eine erhielt Vitamin D3 und die andere erhielt ein Placebo (PL).
Die Vitamin-D-Gruppe wurde über einen Zeitraum von 3 Monaten mit Vitamin D ergänzt.
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Nehmen Sie 3 Monate lang zweimal täglich 400 Einheiten Vitamin D3 ein.
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Placebo-Komparator: PL-Gruppe
Bei den in die Studie einbezogenen Parkinson-Patienten wurde unter anderem der Vitamin-D-Spiegel im peripheren Blut analysiert.
Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel (Vit D < 30 ng/ml) wurden zufällig im Verhältnis 1:1 zwei Gruppen zugeteilt: eine erhielt Vitamin D3 und die andere erhielt ein Placebo (PL).
Die Placebogruppe wurde über einen Zeitraum von 3 Monaten mit einem Placebo ergänzt.
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Nehmen Sie über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal täglich ein Placebo ein, das in Aussehen und Gewicht mit 400 Einheiten Vitamin D3 identisch ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Do17
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
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Ermitteln Sie den Th17-Spiegel im peripheren Blut.
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Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
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Treg
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
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Ermitteln Sie den Treg-Spiegel im peripheren Blut.
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Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
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Vitamin-D
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
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Ermitteln Sie den Vitamin-D-Spiegel im peripheren Blut.
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Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UPDRS
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
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Jeder Punkt in der UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für normal und 4 für die schwerwiegendsten Symptome steht.
Der UPDRS kann in vier Subskalen unterteilt werden: Die erste Subskala dient zur Beurteilung des Ausmaßes geistiger Aktivität, Verhaltensweisen und emotionaler Störungen bei Parkinson-Patienten; Die zweite Subskala bewertet die Fähigkeit des Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die dritte Unterskala, bekannt als UPDRS-III, steht im Mittelpunkt der UPDRS-Bewertung und bewertet die motorische Funktion von Parkinson-Patienten. Dabei werden 18 Unterpunkte und insgesamt 132 Punkte verwendet, um die wichtigsten motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit zu beschreiben. Die vierte Subskala dient der Bewertung behandlungsbedingter Komplikationen, die im Verlauf der PD-Behandlung auftreten.
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Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
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Berg-Waage
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
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Diese Skala besteht aus 14 Elementen mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 4. Die Summe dieser Elemente ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Ausgewogenheit hinweisen.
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Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
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MMSE
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
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Diese Skala besteht aus 11 Items und umfasst Fragen zur Orientierung wie Zeit und Ort sowie Beurteilungen von Gedächtnis, Rechenfähigkeit, Aufmerksamkeit, Erinnerungsfähigkeit, Sprachkenntnissen und visuell-räumlichen Fähigkeiten.
Der Sprachtest umfasst außerdem Untertests für Wiederholungsfähigkeit, Benennungsfähigkeit, Befehlsverständnis, Lesefähigkeit und Schreibfähigkeit.
Die Gesamtpunktzahl für den MMSE beträgt 30 und der gesamte Test dauert etwa 8–10 Minuten.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
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MoCA
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
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Es handelt sich um ein Beurteilungsinstrument zur schnellen Erkennung kognitiver Dysfunktionen.
Es deckt acht kognitive Bereiche ab: visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktion, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und Konzentration, Berechnung, abstraktes Denken und Orientierung.
Der Gesamtscore beträgt 30, wobei ein Score von ≥26 als normal gilt.
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Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
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Sicherheitsdatenblatt
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
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Diese Skala ist ein wirksames klinisches Instrument zur Messung subjektiver Depressionsgefühle.
Es handelt sich um eine Selbstbewertungsskala, die aus 20 Items besteht, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden.
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Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
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SAS
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
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Bei dieser Skala handelt es sich um eine Selbstbewertungsskala, die aus 20 Elementen besteht, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden und zur Beurteilung der subjektiven Gefühle von Patienten mit Angstzuständen dienen.
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Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- SuzhouAnhuiPD
- AHWJ2022b106 (Andere Kennung: Anhui Provincial Health Commission)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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