维生素D介导的Th17和Treg细胞与帕金森病的临床关系
2024年8月22日 更新者：Xibo Ma、Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
本研究旨在检测帕金森病（PD）患者外周血中维生素D、Treg、Th17的表达水平，探讨Treg/Th17失衡对PD患者的影响，探讨维生素D对帕金森病（PD）患者的影响。 D 对 Treg/Th17 失衡和临床结果的干预。
此外，本研究旨在深入探讨维生素D缺乏和Treg/Th17失衡在帕金森病发病中的潜在机制，最终为帕金森病的研究、预防和治疗提供新的理论依据。
研究概览
详细说明
2023年1月至2024年7月，收集50名PD患者和50名健康对照组。
所有研究对象均来自安徽医科大学附属苏州医院神经内科帕金森病门诊及病房。
本研究经苏州市立医院医学伦理委员会批准并签署知情同意书。
收集患者的性别、年龄、身份登记、籍贯、婚姻状况、文化程度、职业、吸烟、饮酒、职业暴露、体重指数、家庭住址、联系方式等进行详细登记。
目前病史、既往史、家族史、用药情况、体检、既往相关辅助检查结果等。 评估量表：H-Y分期量表、UPDRS量表、Breg平衡量表、MMSE智力量表、MoCA量表、SDS抑郁自评表量表、SAS 焦虑自评量表、PDSS 帕金森病睡眠量表。
采集患者和对照组的外周血，测定维生素D、Treg和Th17的水平。
根据维生素D检测情况将PD患者分为维生素D缺乏组和维生素D非缺乏组。维生素D缺乏组随机分为干预组和非干预组。
干预组补充维生素D，非干预组不进行治疗。
随访3个月后评估上述量表及外周血维生素D、Treg、Th17水平，并与干预前和非干预组进行比较。
使用SPSS26.0和GraphPad Prism v.9进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Suzhou、Anhui、中国、234000
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合年龄要求，身体健康。
排除标准：
- 患有相关维生素D代谢疾病（肾衰竭、严重肝损伤、遗传性1α羟化酶缺乏症等）。
- 有免疫系统紊乱。
- 有致残性脑血管病史。
- 有 1 级或 2 级亲属患有 PD。
- 患有严重痴呆、抑郁或严重精神疾病。
- 未签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D组
除其他评估外，参与研究的帕金森病患者还接受了外周血维生素 D 水平分析。
维生素 D 水平低（维生素 D < 30 ng/ml）的患者以 1:1 的比例随机分配到两组：一组接受维生素 D3，另一组接受安慰剂 (PL)。
维生素D组补充维生素D，为期3个月。
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每日两次服用 400 单位维生素 D3，持续 3 个月。
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安慰剂比较：PL组
除其他评估外，参与研究的帕金森病患者还接受了外周血维生素 D 水平分析。
维生素 D 水平低（维生素 D < 30 ng/ml）的患者以 1:1 的比例随机分配到两组：一组接受维生素 D3，另一组接受安慰剂 (PL)。
安慰剂组补充安慰剂，为期 3 个月。
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服用外观和重量与 400 单位维生素 D3 相同的安慰剂，每天两次，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Th17
大体时间：入组时的评估和三个月后的干预。
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检测外周血Th17水平。
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入组时的评估和三个月后的干预。
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调节性T细胞
大体时间：入组时的评估和三个月后的干预。
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检测外周血中Treg的水平。
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入组时的评估和三个月后的干预。
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维生素D
大体时间：入组时的评估和三个月后的干预
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检测外周血中维生素D的水平。
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入组时的评估和三个月后的干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UPDRS
大体时间：入组时的评估和三个月后的干预
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UPDRS（统一帕金森病评定量表）中的每个项目均按 0 到 4 的等级评分，其中 0 表示正常，4 表示症状最严重。
UPDRS可分为四个分量表：第一个分量表用于评估帕金森病患者的心理活动、行为和情绪障碍程度；第二个分量表用于评估帕金森病患者的心理活动、行为和情绪障碍程度；第二个分量表评估患者进行日常生活活动的能力；第三个分量表称为UPDRS-III，是UPDRS评分的重点，评估PD患者的运动功能，用18个分项共132分来描述帕金森病的主要运动症状；第四个分量表用于评估PD治疗过程中发生的与治疗相关的并发症。
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入组时的评估和三个月后的干预
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伯格天平
大体时间：入组时的评估和三个月后的干预。
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该量表由14个项目组成，每个项目的得分从0到4。这些项目的总分是0到56，得分越高表明平衡性越好。
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入组时的评估和三个月后的干预。
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最小均方误差
大体时间：入组时的评估和三个月后的干预
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该量表由11个项目组成，涵盖时间、地点等定向询问，以及记忆力、计算能力、注意力、回忆能力、语言能力、视觉空间能力的评估。
语言测试还包括复述能力、命名能力、命令理解、阅读能力和写作能力等分项测试。
MMSE的总分为30分，整个测试大约需要8-10分钟才能完成。
分数越高表明认知功能越好。
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入组时的评估和三个月后的干预
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艺术部
大体时间：入组时的评估和三个月后的干预
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它是一种用于快速筛查认知功能障碍的评估工具。
它涵盖八个认知领域：视觉空间技能、执行功能、记忆、语言、注意力和集中力、计算、抽象思维和定向。
总分为30分，≥26分为正常。
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入组时的评估和三个月后的干预
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安全数据表
大体时间：入组时的评估和三个月后的干预
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该量表是测量抑郁主观感受的有效临床工具。
这是一个自评量表，由 20 个项目组成，每个项目按 4 分制评分。
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入组时的评估和三个月后的干预
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SAS
大体时间：入组时的评估和三个月后的干预。
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该量表是由20个项目组成的自评量表，每个项目采用4分制评分，用于评估焦虑症患者的主观感受。
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入组时的评估和三个月后的干预。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SuzhouAnhuiPD
- AHWJ2022b106 (其他标识符：Anhui Provincial Health Commission)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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