男性型脱毛症におけるエクソソーム治療
男性型脱毛症におけるエクソソーム治療の有効性 - 前向き研究の結果
調査の概要
詳細な説明
この研究の範囲内で、我々は、男性型脱毛症患者の頭皮への「包皮由来間葉系間質細胞由来エキソソーム」注射の毛髪密度への影響と、この治療の患者満足度への貢献を解明することを目指しています。この前向き研究には以下の内容が含まれています。ノーウッド・ハミルトンスケールによる髪のタイプIII〜VIを有する22〜65歳の男性患者30名は、研究中に髪型を変えないことに同意し、ヘアケアや治療も受けないことに同意した。包皮由来間葉系幹細胞イエディテペ大学の細胞外小胞およびエクソソーム研究研究所 (EVER Lab) から調達した (MSC) を利用しました。細胞培養培地は、FBS と抗生物質を含まない幹細胞培養の組み合わせから収集されます。 ATPS-エクソソーム分離溶液は、ポリエチレングリコール (PEG) とデキストラン (DEX) を 7.7:3.3 でブレンドすることによって調製されます。 蒸留水との(w/w)比。
幹細胞エキソソーム濃度の測定とエクソソームのサイズと密度分布の決定は、488 nm レーザーを備えた Nanosight NS300 (Malvern Instruments) を使用して行われました。エクソソーム表面抗原は、フローサイトメトリーを使用して評価されました。
男性型脱毛症の男性患者 30 人にエクソソームを注射する前に、頭皮の脱毛が発生している前頭部および頭頂部の領域をデジタル カメラで撮影しました。上記の各領域から 1 cm2 の領域を選択し、それらの領域の 40 倍の倍率画像を撮影しました。これらの皮膚鏡画像を使用して、毛髪密度 (毛髪数/cm2) を Trichoscan (TrichoLab GmbH、ドイツ) で記録しました。 患者は注射後 4 週間目と 12 週間目にコントロールを受けるために呼び出されました。 これらのセッション中、同じデジタル カメラを使用し、同じ距離から、同じ光とフラッシュ (1/200 秒、f/6,3、ISO 160) の下で、同じ領域の写真が撮影されました。 対照中に、同じ地形点が見つかり (正面 2 点、頂点 1 点)、これらの領域を倍率 40 倍のデジタル皮膚鏡検査で画像化しました。 毛髪の密度はトリコスキャン分析で記録され、3 つの処理領域の平均がとられました。
さらに、4 週間目と 12 週間目の検診では、Barber らによって定義された発毛調査が修正され、患者に実施されました [8]。 この修正された調査では、患者は 2 つの質問をされました。 質問１は「抜け毛は減りましたか？」 2番目の質問は「新しい毛が生えていることに気づきましたか?」
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Atasehir
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Istanbul、Atasehir、七面鳥、34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ノーウッド・ハミルトンスケールによる髪のタイプIII〜VIを有する22〜65歳の男性患者30名。彼らは髪型を変えないことに同意し、研究中にヘアケアや治療も受けないことに同意した。
除外基準:
フィナステリド、デュタステリド、ステロイド、血管拡張薬、抗けいれん薬、ベータ受容体遮断薬、気管支拡張薬、利尿薬、スピロノラクトン、シメチジン、ジアゾキシド、シクロスポリン、ケトコナゾールを使用している患者。植毛や頭皮縮小などの脱毛手術歴のある患者。過去1年以内に局所ステロイドまたは発毛剤の使用歴のある患者。過去6か月以内に血圧と血糖値がコントロールされていない人、感染性皮膚疾患または精神疾患がある人、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の治療歴がある人、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の血清レベルが80 mg/dLを超える人、またはクレアチニン (Cr) レベル >1.5 mg/dL。積極的に妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している患者は研究から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
介入グループ
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合計 3 mL のエキソソーム (前頭部に 2 mL、頭頂部に 1 mL) をナパージュ法を使用して注入しました (1 mL 中に 10¹⁰ 細胞外小胞)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛の密度
時間枠：4週目と12週目
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毛密度の増加（毛髪の数/cm2）
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4週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度調査
時間枠：4週目と12週目
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4 週間目と 12 週間目の患者満足度の向上
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4週目と12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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