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Trattamento dell'esosoma nell'alopecia androgenetica

12 luglio 2025 aggiornato da: Mert Ersan, Yeditepe University Hospital

Efficacia del trattamento dell'esosoma nell'alopecia androgenetica: risultati di uno studio prospettico

Questo studio mira a chiarire l'effetto dell'iniezione di "cellule stromali mesenchimali derivate dal prepuzio" nel cuoio capelluto sulla densità dei capelli in pazienti con alopecia androgenetica e il contributo di questo trattamento sulla soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di questa ricerca, miriamo a chiarire l'effetto dell'iniezione di "cellule stromali mesenchimali derivate dal prepuzio" nel cuoio capelluto sulla densità dei capelli in pazienti con alopecia androgenetica e il contributo di questo trattamento sulla soddisfazione del paziente. Questo studio prospettico includeva 30 pazienti maschi, di età compresa tra 22 e 65 anni, con capelli di tipo III-VI secondo la scala Norwood-Hamilton, che hanno accettato di non cambiare pettinatura e di non sottoporsi ad alcuna cura o trattamento dei capelli durante lo studio. Cellule staminali mesenchimali derivate dal prepuzio (MSC) provenienti dal Laboratorio di ricerca sulle vescicole extracellulari e sugli esosomi (EVER Lab) presso l'Università di Yeditepe. I terreni di coltura cellulare vengono raccolti da una combinazione di FBS e coltura di cellule staminali prive di antibiotici. Una soluzione di isolamento dell'ATPS-esosoma viene preparata miscelando polietilenglicole (PEG) e destrano (DEX) a un rapporto 7,7:3,3 (p/p) rapporto con acqua distillata.

La misurazione della concentrazione dell'esosoma delle cellule staminali e la determinazione della dimensione dell'esosoma e della distribuzione della densità sono state condotte utilizzando Nanosight NS300 (Malvern Instruments) dotato di un laser da 488 nm. Gli antigeni di superficie esosomiali sono stati valutati utilizzando la citometria a flusso.

Prima delle iniezioni di esosomi di 30 pazienti maschi con alopecia androgenetica, le regioni frontali e del vertice in cui si è verificata la perdita dei capelli sul cuoio capelluto sono state fotografate con una fotocamera digitale. È stata selezionata un'area di 1 cm2 da ciascuna delle aree menzionate e sono state selezionate immagini di quelle aree con ingrandimento 40x. sono state scattate con dermatoscopia digitale. Utilizzando queste immagini dermatoscopiche, la densità dei capelli (conta dei capelli/cm2) è stata registrata con Trichoscan (TrichoLab GmbH, Germania). I pazienti sono stati chiamati per il controllo alla 4a e alla 12a settimana dopo l'iniezione. Durante queste sessioni, sono state scattate fotografie delle stesse aree con la stessa fotocamera digitale, dalla stessa distanza e con la stessa luce e flash (1/200 s; f/6,3; ISO 160). Durante i controlli, sono stati rilevati gli stessi punti topografici (2 punti frontali e 1 vertice) e queste aree sono state riprese con dermatoscopia digitale con ingrandimento x40. È stata registrata la densità dei capelli con analisi Trichoscan e sono state prese le medie delle 3 aree trattate.

Inoltre, ai controlli a 4 e 12 settimane, un sondaggio sulla crescita dei capelli, come definito da Barber et al, è stato modificato e somministrato ai pazienti [8]. In questo sondaggio modificato, ai pazienti sono state poste 2 domande. La prima domanda era "La tua caduta dei capelli è diminuita?" mentre la seconda domanda era "Hai notato che crescono nuovi capelli?"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Tacchino, 34752
        • Yeditepe University Kozyatagi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

30 pazienti maschi, di età compresa tra 22 e 65 anni, con capelli di tipo III-VI secondo la scala Norwood-Hamilton, che hanno accettato di non cambiare pettinatura e di non sottoporsi ad alcuna cura o trattamento dei capelli durante lo studio

Criteri di esclusione:

Pazienti che utilizzano finasteride, dutasteride, steroidi, vasodilatatori, anticonvulsivanti, beta-bloccanti, broncodilatatori, diuretici, spironolattone, cimetidina, diazossido, ciclosporina, ketoconazolo; pazienti con una storia di interventi chirurgici per la caduta dei capelli, come trapianto di capelli o riduzione del cuoio capelluto; pazienti con una storia di steroidi topici o soluzioni per la crescita dei capelli nell'ultimo anno; quelli con pressione sanguigna e livelli di zucchero nel sangue non controllati negli ultimi 6 mesi, malattie infettive della pelle o disturbi psichiatrici, una storia di trattamento di ipertiroidismo o ipotiroidismo, livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 80 mg/dL o livello di creatinina (Cr) >1,5 mg/dl; sono state escluse dallo studio le pazienti che erano in gravidanza attiva, che allattavano o che stavano pianificando una gravidanza entro i successivi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Gruppo di intervento
Un totale di 3 ml di esosomi (2 ml nella regione frontale e 1 ml nella regione del vertice) sono stati iniettati utilizzando la tecnica napage (10¹⁰ vescicole extracellulari in 1 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei capelli
Lasso di tempo: 4a e 12a settimana
Aumento della densità dei capelli (numero di capelli/cm2)
4a e 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 4a e 12a settimana
Aumentare la soddisfazione del paziente nella 4a e 12a settimana
4a e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complesso esosomico, RNA

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