- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06539273
Trattamento dell'esosoma nell'alopecia androgenetica
Efficacia del trattamento dell'esosoma nell'alopecia androgenetica: risultati di uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito di questa ricerca, miriamo a chiarire l'effetto dell'iniezione di "cellule stromali mesenchimali derivate dal prepuzio" nel cuoio capelluto sulla densità dei capelli in pazienti con alopecia androgenetica e il contributo di questo trattamento sulla soddisfazione del paziente. Questo studio prospettico includeva 30 pazienti maschi, di età compresa tra 22 e 65 anni, con capelli di tipo III-VI secondo la scala Norwood-Hamilton, che hanno accettato di non cambiare pettinatura e di non sottoporsi ad alcuna cura o trattamento dei capelli durante lo studio. Cellule staminali mesenchimali derivate dal prepuzio (MSC) provenienti dal Laboratorio di ricerca sulle vescicole extracellulari e sugli esosomi (EVER Lab) presso l'Università di Yeditepe. I terreni di coltura cellulare vengono raccolti da una combinazione di FBS e coltura di cellule staminali prive di antibiotici. Una soluzione di isolamento dell'ATPS-esosoma viene preparata miscelando polietilenglicole (PEG) e destrano (DEX) a un rapporto 7,7:3,3 (p/p) rapporto con acqua distillata.
La misurazione della concentrazione dell'esosoma delle cellule staminali e la determinazione della dimensione dell'esosoma e della distribuzione della densità sono state condotte utilizzando Nanosight NS300 (Malvern Instruments) dotato di un laser da 488 nm. Gli antigeni di superficie esosomiali sono stati valutati utilizzando la citometria a flusso.
Prima delle iniezioni di esosomi di 30 pazienti maschi con alopecia androgenetica, le regioni frontali e del vertice in cui si è verificata la perdita dei capelli sul cuoio capelluto sono state fotografate con una fotocamera digitale. È stata selezionata un'area di 1 cm2 da ciascuna delle aree menzionate e sono state selezionate immagini di quelle aree con ingrandimento 40x. sono state scattate con dermatoscopia digitale. Utilizzando queste immagini dermatoscopiche, la densità dei capelli (conta dei capelli/cm2) è stata registrata con Trichoscan (TrichoLab GmbH, Germania). I pazienti sono stati chiamati per il controllo alla 4a e alla 12a settimana dopo l'iniezione. Durante queste sessioni, sono state scattate fotografie delle stesse aree con la stessa fotocamera digitale, dalla stessa distanza e con la stessa luce e flash (1/200 s; f/6,3; ISO 160). Durante i controlli, sono stati rilevati gli stessi punti topografici (2 punti frontali e 1 vertice) e queste aree sono state riprese con dermatoscopia digitale con ingrandimento x40. È stata registrata la densità dei capelli con analisi Trichoscan e sono state prese le medie delle 3 aree trattate.
Inoltre, ai controlli a 4 e 12 settimane, un sondaggio sulla crescita dei capelli, come definito da Barber et al, è stato modificato e somministrato ai pazienti [8]. In questo sondaggio modificato, ai pazienti sono state poste 2 domande. La prima domanda era "La tua caduta dei capelli è diminuita?" mentre la seconda domanda era "Hai notato che crescono nuovi capelli?"
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Tacchino, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
30 pazienti maschi, di età compresa tra 22 e 65 anni, con capelli di tipo III-VI secondo la scala Norwood-Hamilton, che hanno accettato di non cambiare pettinatura e di non sottoporsi ad alcuna cura o trattamento dei capelli durante lo studio
Criteri di esclusione:
Pazienti che utilizzano finasteride, dutasteride, steroidi, vasodilatatori, anticonvulsivanti, beta-bloccanti, broncodilatatori, diuretici, spironolattone, cimetidina, diazossido, ciclosporina, ketoconazolo; pazienti con una storia di interventi chirurgici per la caduta dei capelli, come trapianto di capelli o riduzione del cuoio capelluto; pazienti con una storia di steroidi topici o soluzioni per la crescita dei capelli nell'ultimo anno; quelli con pressione sanguigna e livelli di zucchero nel sangue non controllati negli ultimi 6 mesi, malattie infettive della pelle o disturbi psichiatrici, una storia di trattamento di ipertiroidismo o ipotiroidismo, livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 80 mg/dL o livello di creatinina (Cr) >1,5 mg/dl; sono state escluse dallo studio le pazienti che erano in gravidanza attiva, che allattavano o che stavano pianificando una gravidanza entro i successivi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Gruppo di intervento
|
Un totale di 3 ml di esosomi (2 ml nella regione frontale e 1 ml nella regione del vertice) sono stati iniettati utilizzando la tecnica napage (10¹⁰ vescicole extracellulari in 1 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità dei capelli
Lasso di tempo: 4a e 12a settimana
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Aumento della densità dei capelli (numero di capelli/cm2)
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4a e 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 4a e 12a settimana
|
Aumentare la soddisfazione del paziente nella 4a e 12a settimana
|
4a e 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YeditepeKAEK1809
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Complesso esosomico, RNA
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesAttivo, non reclutante
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