Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exosoombehandeling bij androgenetische alopecia

12 juli 2025 bijgewerkt door: Mert Ersan, Yeditepe University Hospital

Effectiviteit van exosoombehandeling bij androgenetische alopecia - resultaten van een prospectieve studie

Deze studie heeft tot doel het effect op te helderen van injectie van "voorhuid-afgeleide mesenchymale stromale cellen afgeleid exosoom" in de hoofdhuid op de haardichtheid bij patiënten met androgenetische alopecia en de bijdrage van deze behandeling aan de patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen de reikwijdte van dit onderzoek willen we het effect ophelderen van injectie van "voorhuid-afgeleide mesenchymale stromale cellen afgeleid exosoom" in de hoofdhuid op de haardichtheid bij patiënten met androgenetische alopecia en de bijdrage van deze behandeling aan de patiënttevredenheid. Deze prospectieve studie omvatte 30 mannelijke patiënten, tussen 22 en 65 jaar oud, met haartype III-VI volgens de Norwood-Hamilton-schaal, die ermee instemden hun kapsel niet te veranderen en tijdens het onderzoek geen enkele haarverzorging of behandeling zouden ondergaan. Van de voorhuid afkomstige mesenchymale stamcellen Er werd gebruik gemaakt van MSC's, afkomstig van het Extracellulaire Vesicle en Exosome Research Laboratory (EVER Lab) van de Yeditepe Universiteit. De celkweekmedia worden verzameld uit een combinatie van FBS en antibioticavrije stamcelkweek. Een ATPS-Exosome-isolatieoplossing wordt bereid door polyethyleenglycol (PEG) en Dextran (DEX) te mengen in een verhouding van 7,7:3,3 (w/w) verhouding met gedestilleerd water.

Meting van de stamcel-exosoomconcentratie en bepaling van de exosoomgrootte en dichtheidsverdeling werden uitgevoerd met behulp van Nanosight NS300 (Malvern Instruments) uitgerust met een 488 nm laser. Exosomale oppervlakte-antigenen werden beoordeeld met behulp van flowcytometrie.

Vóór de exosoominjecties van 30 mannelijke patiënten met androgenetische alopecia werden de frontale en vertexgebieden waar haarverlies op de hoofdhuid optrad in beeld gebracht met een digitale camera. Van elk van de genoemde gebieden werd een gebied van 1 cm2 geselecteerd en 40x vergrotingsbeelden van die gebieden zijn genomen met digitale dermatoscopie. Met behulp van deze dermatoscopische beelden werd de haardichtheid (haaraantal/cm2) geregistreerd met Trichoscan (TrichoLab GmbH, Duitsland). De patiënten werden opgeroepen voor controle in de 4e en 12e week na de injectie. Tijdens deze sessies zijn met dezelfde digitale camera foto's van dezelfde gebieden gemaakt, vanaf dezelfde afstand en onder hetzelfde licht en dezelfde flitser (1/200 s; f/6,3; ISO 160). Tijdens de controles werden dezelfde topografische punten gevonden (2 frontale en 1 hoekpunt) en deze gebieden werden in beeld gebracht met digitale dermatoscopie onder een vergroting van x40. De haardichtheid werd geregistreerd met Trichoscan-analyses en de gemiddelden van de 3 behandelde gebieden werden genomen.

Bovendien werd bij de controles na 4 en 12 weken een onderzoek naar de haargroei, zoals gedefinieerd door Barber et al., aangepast en aan de patiënten toegediend [8]. In deze aangepaste enquête werden patiënten twee vragen gesteld. Vraag één was: "Is uw haaruitval afgenomen?" terwijl de tweede vraag was: "Heb je gemerkt dat er nieuw haar groeit?"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Kalkoen, 34752
        • Yeditepe University Kozyatagi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

30 mannelijke patiënten, tussen 22 en 65 jaar oud, met haartype III-VI volgens de Norwood-Hamilton-schaal, die ermee instemden hun kapsel niet te veranderen en tijdens het onderzoek geen enkele haarverzorging of behandeling zouden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die finasteride, dutasteride, steroïden, vaatverwijders, anticonvulsiva, bètareceptorblokkers, bronchusverwijders, diuretica, spironolacton, cimetidine, diazoxide, cyclosporine, ketoconazol gebruiken; patiënten met een voorgeschiedenis van operaties vanwege haarverlies, zoals haartransplantatie of hoofdhuidverkleining; patiënten met een voorgeschiedenis van plaatselijke steroïden of haargroeioplossingen voor haar in het afgelopen jaar; degenen met ongecontroleerde bloeddruk en bloedsuikerspiegels in de afgelopen 6 maanden, infectieuze huidziekten of psychiatrische stoornissen, een voorgeschiedenis van behandeling van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALT) serumspiegels >80 mg/dl of creatinine (Cr)-niveau >1,5 mg/dl; Patiënten die actief zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren binnen de komende zes maanden zwanger te worden, werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Interventie groep
In totaal werd 3 ml exosomen (2 ml naar het frontale en 1 ml naar het hoekpuntgebied) geïnjecteerd met behulp van de napage-techniek (10¹⁰ extracellulaire blaasjes in 1 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haardichtheid
Tijdsspanne: 4e en 12e week
Toename van de haardichtheid (aantal haren/cm2)
4e en 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 4e en 12e week
Verhoog de patiënttevredenheid in de 4e en 12e week
4e en 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren