- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06539273
Exosoombehandeling bij androgenetische alopecia
Effectiviteit van exosoombehandeling bij androgenetische alopecia - resultaten van een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen de reikwijdte van dit onderzoek willen we het effect ophelderen van injectie van "voorhuid-afgeleide mesenchymale stromale cellen afgeleid exosoom" in de hoofdhuid op de haardichtheid bij patiënten met androgenetische alopecia en de bijdrage van deze behandeling aan de patiënttevredenheid. Deze prospectieve studie omvatte 30 mannelijke patiënten, tussen 22 en 65 jaar oud, met haartype III-VI volgens de Norwood-Hamilton-schaal, die ermee instemden hun kapsel niet te veranderen en tijdens het onderzoek geen enkele haarverzorging of behandeling zouden ondergaan. Van de voorhuid afkomstige mesenchymale stamcellen Er werd gebruik gemaakt van MSC's, afkomstig van het Extracellulaire Vesicle en Exosome Research Laboratory (EVER Lab) van de Yeditepe Universiteit. De celkweekmedia worden verzameld uit een combinatie van FBS en antibioticavrije stamcelkweek. Een ATPS-Exosome-isolatieoplossing wordt bereid door polyethyleenglycol (PEG) en Dextran (DEX) te mengen in een verhouding van 7,7:3,3 (w/w) verhouding met gedestilleerd water.
Meting van de stamcel-exosoomconcentratie en bepaling van de exosoomgrootte en dichtheidsverdeling werden uitgevoerd met behulp van Nanosight NS300 (Malvern Instruments) uitgerust met een 488 nm laser. Exosomale oppervlakte-antigenen werden beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
Vóór de exosoominjecties van 30 mannelijke patiënten met androgenetische alopecia werden de frontale en vertexgebieden waar haarverlies op de hoofdhuid optrad in beeld gebracht met een digitale camera. Van elk van de genoemde gebieden werd een gebied van 1 cm2 geselecteerd en 40x vergrotingsbeelden van die gebieden zijn genomen met digitale dermatoscopie. Met behulp van deze dermatoscopische beelden werd de haardichtheid (haaraantal/cm2) geregistreerd met Trichoscan (TrichoLab GmbH, Duitsland). De patiënten werden opgeroepen voor controle in de 4e en 12e week na de injectie. Tijdens deze sessies zijn met dezelfde digitale camera foto's van dezelfde gebieden gemaakt, vanaf dezelfde afstand en onder hetzelfde licht en dezelfde flitser (1/200 s; f/6,3; ISO 160). Tijdens de controles werden dezelfde topografische punten gevonden (2 frontale en 1 hoekpunt) en deze gebieden werden in beeld gebracht met digitale dermatoscopie onder een vergroting van x40. De haardichtheid werd geregistreerd met Trichoscan-analyses en de gemiddelden van de 3 behandelde gebieden werden genomen.
Bovendien werd bij de controles na 4 en 12 weken een onderzoek naar de haargroei, zoals gedefinieerd door Barber et al., aangepast en aan de patiënten toegediend [8]. In deze aangepaste enquête werden patiënten twee vragen gesteld. Vraag één was: "Is uw haaruitval afgenomen?" terwijl de tweede vraag was: "Heb je gemerkt dat er nieuw haar groeit?"
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Kalkoen, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
30 mannelijke patiënten, tussen 22 en 65 jaar oud, met haartype III-VI volgens de Norwood-Hamilton-schaal, die ermee instemden hun kapsel niet te veranderen en tijdens het onderzoek geen enkele haarverzorging of behandeling zouden ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die finasteride, dutasteride, steroïden, vaatverwijders, anticonvulsiva, bètareceptorblokkers, bronchusverwijders, diuretica, spironolacton, cimetidine, diazoxide, cyclosporine, ketoconazol gebruiken; patiënten met een voorgeschiedenis van operaties vanwege haarverlies, zoals haartransplantatie of hoofdhuidverkleining; patiënten met een voorgeschiedenis van plaatselijke steroïden of haargroeioplossingen voor haar in het afgelopen jaar; degenen met ongecontroleerde bloeddruk en bloedsuikerspiegels in de afgelopen 6 maanden, infectieuze huidziekten of psychiatrische stoornissen, een voorgeschiedenis van behandeling van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALT) serumspiegels >80 mg/dl of creatinine (Cr)-niveau >1,5 mg/dl; Patiënten die actief zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren binnen de komende zes maanden zwanger te worden, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Interventie groep
|
In totaal werd 3 ml exosomen (2 ml naar het frontale en 1 ml naar het hoekpuntgebied) geïnjecteerd met behulp van de napage-techniek (10¹⁰ extracellulaire blaasjes in 1 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haardichtheid
Tijdsspanne: 4e en 12e week
|
Toename van de haardichtheid (aantal haren/cm2)
|
4e en 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 4e en 12e week
|
Verhoog de patiënttevredenheid in de 4e en 12e week
|
4e en 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YeditepeKAEK1809
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .