- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06539273
Лечение экзосомами при андрогенной алопеции
Эффективность лечения экзосомами при андрогенной алопеции – результаты проспективного исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого исследования мы стремимся выяснить влияние инъекции экзосомы, полученной из мезенхимальных стромальных клеток крайней плоти, в кожу головы на густоту волос у пациентов с андрогенетической алопецией, а также влияние этого лечения на удовлетворенность пациентов. Это проспективное исследование включало 30 пациентов мужского пола в возрасте от 22 до 65 лет с типом волос III-VI по шкале Норвуда-Гамильтона, которые согласились не менять прическу и не будут подвергаться никакому уходу или лечению за волосами во время исследования. Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из крайней плоти. (МСК) были получены из Лаборатории исследования внеклеточных везикул и экзосом (EVER Lab) Университета Йедитепе. Среду для культивирования клеток собирали из комбинации FBS и культуры стволовых клеток, не содержащей антибиотиков. Раствор для выделения ATPS-экзосом готовят путем смешивания полиэтиленгликоля (ПЭГ) и декстрана (DEX) в соотношении 7,7:3,3. (мас./масс.) соотношение с дистиллированной водой.
Измерение концентрации экзосом стволовых клеток и определение размера экзосом и распределения плотности проводили с использованием Nanosight NS300 (Malvern Instruments), оснащенного лазером с длиной волны 488 нм. Поверхностные антигены экзосом оценивали с помощью проточной цитометрии.
Перед инъекциями экзосом 30 пациентов мужского пола с андрогенной алопецией были получены изображения лобных и теменных областей кожи головы, где произошло выпадение волос, с помощью цифровой камеры. От каждой из упомянутых областей была выбрана площадь 1 см2 и получены изображения этих областей с 40-кратным увеличением. были получены с помощью цифровой дерматоскопии. Используя эти дерматоскопические изображения, плотность волос (количество волос/см2) была записана с помощью Trichoscan (TrichoLab GmbH, Германия). Пациентов вызывали на контроль на 4-й и 12-й неделях после инъекции. Во время этих сеансов фотографии одних и тех же мест были сделаны одной и той же цифровой камерой, с одного и того же расстояния, при одинаковом освещении и вспышке (1/200 с; f/6,3; ISO 160). Во время контроля были обнаружены одни и те же топографические точки (2 лобные и 1 вершинная) и эти области визуализировались с помощью цифровой дерматоскопии при увеличении x40. Плотность волос регистрировали с помощью анализов Trichoscan и брали средние значения для трех обработанных участков.
Кроме того, при осмотрах через 4 и 12 недель пациентам было модифицировано и проведено исследование роста волос, как это определили Барбер и др. [8]. В этом модифицированном опросе пациентам было задано 2 вопроса. Первый вопрос был: «Уменьшилось ли у вас выпадение волос?» а второй вопрос был: «Вы заметили, что у вас растут новые волосы?»
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Турция, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
30 пациентов мужского пола в возрасте от 22 до 65 лет с типом волос III-VI по шкале Норвуда-Гамильтона, которые согласились не менять прическу и не будут подвергаться никакому уходу или лечению за волосами во время исследования.
Критерий исключения:
Пациенты, применяющие финастерид, дутастерид, стероиды, сосудорасширяющие средства, противосудорожные средства, блокаторы бета-рецепторов, бронходилятаторы, диуретики, спиронолактон, циметидин, диазоксид, циклоспорин, кетоконазол; пациенты, перенесшие в анамнезе операции по поводу выпадения волос, такие как трансплантация волос или уменьшение длины волосистой части головы; пациенты, принимавшие в течение последнего года местные стероиды или растворы для роста волос; лица с неконтролируемым артериальным давлением и уровнем сахара в крови в течение последних 6 месяцев, инфекционными заболеваниями кожи или психическими расстройствами, лечением гипертиреоза или гипотиреоза в анамнезе, уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке > 80 мг/дл или уровень креатинина (Cr) > 1,5 мг/дл; из исследования были исключены пациентки, которые находились в активной беременности, кормили грудью или планировали забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Группа вмешательства
|
Всего 3 мл экзосом (2 мл в лобную область и 1 мл в макушку) было введено методом напажа (10¹⁰ внеклеточных везикул в 1 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность волос
Временное ограничение: 4-я и 12-я недели
|
Увеличение густоты волос (количество волос/см2)
|
4-я и 12-я недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 4-я и 12-я недели
|
Повышение удовлетворенности пациентов на 4-й и 12-й неделях.
|
4-я и 12-я недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YeditepeKAEK1809
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .