- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06539273
Tratamiento de exosomas en la alopecia androgenética
Efectividad del tratamiento con exosomas en la alopecia androgenética: resultados de un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro del alcance de esta investigación, nuestro objetivo es dilucidar el efecto de la inyección de "exosomas derivados de células estromales mesenquimales derivadas del prepucio" en el cuero cabelludo sobre la densidad del cabello en pacientes con alopecia androgenética y la contribución de este tratamiento a la satisfacción del paciente. Este estudio prospectivo incluyó 30 pacientes masculinos, con edades comprendidas entre 22 y 65 años, con cabello tipo III-VI según la escala de Norwood-Hamilton, que aceptaron no cambiar su peinado y no someterse a ningún cuidado o tratamiento capilar durante el estudio.Células madre mesenquimales derivadas del prepucio (MSC), procedentes del Laboratorio de Investigación de Exosomas y Vesículas Extracelulares (EVER Lab) de la Universidad de Yeditepe. El medio de cultivo celular se obtiene de una combinación de FBS y cultivo de células madre sin antibióticos. Se prepara una solución de aislamiento de ATPS-exosoma mezclando polietilenglicol (PEG) y dextrano (DEX) en una proporción de 7,7:3,3. (p/p) relación con agua destilada.
La medición de la concentración de exosomas de células madre y la determinación del tamaño de los exosomas y la distribución de densidad se realizaron utilizando Nanosight NS300 (Malvern Instruments) equipado con un láser de 488 nm. Los antígenos de superficie exosomal se evaluaron mediante citometría de flujo.
Antes de las inyecciones de exosomas de 30 pacientes masculinos con alopecia androgenética, se tomaron imágenes con una cámara digital de las regiones frontal y del vértice donde se produjo la pérdida de cabello en el cuero cabelludo. Se seleccionó un área de 1 cm2 de cada una de las áreas mencionadas y se obtuvieron imágenes con un aumento de 40x de esas áreas. se tomaron con dermatoscopia digital. Utilizando estas imágenes dermatoscópicas, se registraron las densidades del cabello (recuento de cabellos/cm2) con Trichoscan (TrichoLab GmbH, Alemania). Los pacientes fueron llamados a control a las semanas 4 y 12 después de la inyección. Durante estas sesiones se tomaron fotografías de las mismas zonas con la misma cámara digital, desde la misma distancia y bajo la misma luz y flash (1/200 s; f/6,3; ISO 160). Durante los controles, se encontraron los mismos puntos topográficos (2 puntos frontales y 1 de vértice) y estas áreas se tomaron imágenes con dermatoscopia digital con un aumento de x40. Se registraron las densidades del cabello con análisis Trichoscan y se tomaron los promedios de las 3 áreas tratadas.
Además, en los controles de las semanas 4 y 12, se modificó y administró a los pacientes una encuesta de crecimiento del cabello, tal como la define Barber et al. En esta encuesta modificada, a los pacientes se les hicieron 2 preguntas. La primera pregunta fue "¿Ha disminuido la caída del cabello?" mientras que la segunda pregunta fue "¿Has notado que crece cabello nuevo?"
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Pavo, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
30 pacientes masculinos, con edades comprendidas entre 22 y 65 años, con cabello tipo III-VI según la escala Norwood-Hamilton, que aceptaron no cambiar su peinado y no someterse a ningún cuidado o tratamiento capilar durante el estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes que usan finasterida, dutasterida, esteroides, vasodilatadores, anticonvulsivos, bloqueadores de los receptores beta, broncodilatadores, diuréticos, espironolactona, cimetidina, diazóxido, ciclosporina, ketoconazol; pacientes con antecedentes de cirugía por caída del cabello, como trasplante de cabello o reducción del cuero cabelludo; pacientes con antecedentes de esteroides tópicos o soluciones para el crecimiento del cabello en el último año; aquellos con presión arterial y niveles de azúcar en sangre no controlados en los últimos 6 meses, enfermedades infecciosas de la piel o trastornos psiquiátricos, antecedentes de tratamiento de hipertiroidismo o hipotiroidismo, niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >80 mg/dL o nivel de creatinina (Cr) >1,5 mg/dL; Se excluyeron del estudio las pacientes que estaban embarazadas activamente, amamantando o que planeaban quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Grupo de intervención
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Se inyectaron un total de 3 ml de exosomas (2 ml en la región frontal y 1 ml en la región del vértice) mediante la técnica de napage (10¹⁰ vesículas extracelulares en 1 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad del cabello
Periodo de tiempo: 4ta y 12ma semana
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Aumento de la densidad del cabello (número de cabellos/cm2)
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4ta y 12ma semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4ta y 12ma semana
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Incrementar la satisfacción del paciente en las semanas 4 y 12.
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4ta y 12ma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YeditepeKAEK1809
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .