- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06539273
Traitement des exosomes dans l'alopécie androgénétique
Efficacité du traitement des exosomes dans l'alopécie androgénétique - Résultats d'une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de cette recherche, nous visons à élucider l'effet de l'injection dans le cuir chevelu de « cellules stromales mésenchymateuses dérivées du prépuce dérivées d'un exosome » sur la densité capillaire chez les patients atteints d'alopécie androgénétique et la contribution de ce traitement sur la satisfaction des patients. Cette étude prospective comprenait 30 patients de sexe masculin, âgés de 22 à 65 ans, présentant des cheveux de type III-VI selon l'échelle de Norwood-Hamilton, qui ont accepté de ne pas changer de coiffure et ne subiraient aucun soin ou traitement capillaire pendant l'étude.Cellules souches mésenchymateuses dérivées du prépuce (MSC) ont été utilisés, provenant du Laboratoire de recherche sur les vésicules extracellulaires et les exosomes (EVER Lab) de l'Université de Yeditepe. Le milieu de culture cellulaire est collecté à partir d'une combinaison de FBS et de culture de cellules souches sans antibiotiques. Une solution d'isolement ATPS-Exosome est préparée en mélangeant du polyéthylène glycol (PEG) et du dextrane (DEX) à un rapport de 7,7 : 3,3. (p/p) avec de l'eau distillée.
La mesure de la concentration d'exosomes de cellules souches et la détermination de la taille et de la distribution de la densité des exosomes ont été effectuées à l'aide du Nanosight NS300 (Malvern Instruments) équipé d'un laser à 488 nm. Les antigènes de surface exosomiques ont été évalués par cytométrie en flux.
Avant les injections d'exosomes de 30 patients masculins atteints d'alopécie androgénétique, les régions frontales et vertex où la perte de cheveux s'est produite sur le cuir chevelu ont été photographiées avec un appareil photo numérique. Une zone de 1 cm2 de chacune des zones mentionnées a été sélectionnée et des images grossies 40x de ces zones. ont été prises par dermatoscopie numérique. À l'aide de ces images dermatoscopiques, les densités de cheveux (nombre de cheveux/cm2) ont été enregistrées avec Trichoscan (TrichoLab GmbH, Allemagne). Les patients ont été appelés pour contrôle à la 4ème et à la 12ème semaine après l'injection. Au cours de ces séances, des photographies des mêmes zones ont été prises avec le même appareil photo numérique, à la même distance et sous la même lumière et le même flash (1/200 s ; f/6,3 ; ISO 160). Lors des contrôles, les mêmes points topographiques ont été trouvés (2 points frontaux et 1 point sommet) et ces zones ont été imagées par dermatoscopie numérique sous un grossissement x40. Les densités capillaires ont été enregistrées avec des analyses Trichoscan et les moyennes des 3 zones traitées ont été prises.
De plus, lors des contrôles de 4 et 12 semaines, une enquête sur la croissance des cheveux, telle que définie par Barber et al, a été modifiée et administrée aux patients [8]. Dans cette enquête modifiée, 2 questions ont été posées aux patients. La première question était « Votre perte de cheveux a-t-elle diminué ? » tandis que la deuxième question était « Avez-vous remarqué la pousse de nouveaux cheveux ? »
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Turquie, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
30 patients de sexe masculin, âgés de 22 à 65 ans, présentant des cheveux de type III-VI selon l'échelle de Norwood-Hamilton, qui ont accepté de ne pas changer de coiffure et ne subiraient aucun soin ou traitement capillaire pendant l'étude
Critère d'exclusion:
Patients utilisant du finastéride, dutastéride, des stéroïdes, des vasodilatateurs, des anticonvulsivants, des bêta-bloquants, des bronchodilatateurs, des diurétiques, de la spironolactone, de la cimétidine, du diazoxyde, de la cyclosporine, du kétoconazole ; les patients ayant des antécédents de chirurgie pour perte de cheveux, comme une greffe de cheveux ou une réduction du cuir chevelu ; les patients ayant des antécédents de stéroïdes topiques ou de solutions pour la croissance des cheveux au cours de la dernière année ; ceux qui ont une tension artérielle et une glycémie incontrôlées au cours des 6 derniers mois, des maladies infectieuses de la peau ou des troubles psychiatriques, des antécédents de traitement d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie, des taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 80 mg/dL ou niveau de créatinine (Cr) > 1,5 mg/dL ; les patientes qui étaient activement enceintes, qui allaitaient ou qui envisageaient de devenir enceintes dans les 6 prochains mois ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Groupe d'intervention
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Un total de 3 ml d'exosomes (2 ml dans la région frontale et 1 ml dans la région du sommet) ont été injectés en utilisant la technique du napage (10¹⁰ vésicules extracellulaires dans 1 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité des cheveux
Délai: 4ème et 12ème semaines
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Augmentation de la densité capillaire (nombre de cheveux/cm2)
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4ème et 12ème semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de satisfaction des patients
Délai: 4ème et 12ème semaines
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Augmenter la satisfaction des patients aux 4e et 12e semaines
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4ème et 12ème semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YeditepeKAEK1809
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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