- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06539273
Eksosom behandling ved androgenetisk alopecia
Effektiviteten av eksosombehandling ved androgenetisk alopecia - resultater av en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor rammen av denne forskningen tar vi sikte på å belyse effekten av "forhudavledede mesenkymale stromale celler avledet exosom"-injeksjon i hodebunnen på hårtetthet hos pasienter med androgenetisk alopecia og bidraget til denne behandlingen på pasienttilfredshet. Denne prospektive studien inkluderte 30 mannlige pasienter, mellom 22 og 65 år, med hårtype III-VI i henhold til Norwood-Hamilton-skalaen, som gikk med på å ikke endre frisyren og ikke ville gjennomgå noen hårpleie eller behandling under studien. Mesenkymale stamceller fra forhud (MSCs) ble brukt, hentet fra Extracellular Vesicle and Exosome Research Laboratory (EVER Lab) ved Yeditepe University. Cellekulturmediene er samlet inn fra en kombinasjon av FBS og antibiotikafri stamcellekultur. En ATPS-Exosome isolasjonsløsning fremstilles ved å blande polyetylenglykol (PEG) og dextran (DEX) ved en 7,7:3,3 (vekt/vekt) forhold med destillert vann.
Måling av stamcelleeksosomkonsentrasjon og bestemmelse av eksosomstørrelse og tetthetsfordeling ble utført ved bruk av Nanosight NS300 (Malvern Instruments) utstyrt med en 488 nm laser. Eksosomale overflateantigener ble vurdert ved bruk av flowcytometri.
Før eksosome-injeksjonene av 30 mannlige pasienter med androgenetisk alopecia, ble frontale og toppunktregioner hvor hårtap oppsto i hodebunnen avbildet med et digitalkamera. Et område på 1 cm2 fra hvert av de nevnte områdene ble valgt og 40x forstørrelsesbilder av disse områdene. ble tatt med digital dermatoskopi Ved hjelp av disse dermatoskopiske bildene ble hårtetthetene (hårtelling/cm2) registrert med Trichoscan (TrichoLab GmbH, Tyskland). Pasientene ble kalt til kontroll ved 4. og 12. uke etter injeksjonen. Under disse øktene ble det tatt bilder av de samme områdene med det samme digitalkameraet, fra samme avstand og under samme lys og blits (1/200 s; f/6,3; ISO 160). Under kontrollene ble de samme topografiske punktene funnet (2 frontale og 1 toppunkt), og disse områdene ble avbildet med digital dermatoskopi under x40 forstørrelse. Hårtettheter ble registrert med Trichoscan-analyser og gjennomsnittene av de 3 behandlede områdene ble tatt.
I tillegg, ved 4- og 12-ukers kontrollene, ble en hårvekstundersøkelse, som definert av Barber et al., modifisert og administrert til pasientene [8]. I denne modifiserte undersøkelsen ble pasientene stilt 2 spørsmål. Spørsmål en var "Har hårtapet ditt redusert?" mens det andre spørsmålet var "Har du lagt merke til at det vokser nytt hår?"
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Tyrkia, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
30 mannlige pasienter, mellom 22 og 65 år, med hårtype III-VI i henhold til Norwood-Hamilton-skalaen, som gikk med på å ikke endre frisyren og ikke ville gjennomgå noen hårpleie eller behandling under studien
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som bruker finasterid, dutasterid, steroider, vasodilatorer, antikonvulsiva, beta-reseptorblokkere, bronkodilatatorer, diuretika, spironolakton, cimetidin, diazoksid, ciklosporin, ketokonazol; pasienter med en historie med operasjon for hårtap, for eksempel hårtransplantasjon eller hodebunnsreduksjon; pasienter med en historie med aktuelle steroider eller hårvekstløsninger for hår i løpet av det siste året; de med ukontrollert blodtrykk og blodsukkernivå de siste 6 månedene, smittsomme hudsykdommer eller psykiatriske lidelser, tidligere behandling av hypertyreose eller hypotyreose, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) serumnivåer >80 mg/dL eller kreatinin (Cr) nivå >1,5 mg/dL; Pasienter som var aktivt gravide, ammende eller planla å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Intervensjonsgruppe
|
Totalt 3 mL eksosomer (2 mL til frontal og 1 mL til toppunktet) ble injisert ved bruk av napage-teknikk (10¹⁰ ekstracellulære vesikler i 1 mL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtetthet
Tidsramme: 4. og 12. uke
|
Økning i hårtetthet (antall hår/cm2)
|
4. og 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 4. og 12. uke
|
Øk pasienttilfredsheten i 4. og 12. uke
|
4. og 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YeditepeKAEK1809
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .