Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie egzosomowe w łysieniu androgenowym

12 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mert Ersan, Yeditepe University Hospital

Skuteczność leczenia egzosomowego w łysieniu androgenowym – wyniki badania prospektywnego

Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu wstrzyknięcia w skórę głowy „egzosomu pochodzącego z mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzącego z napletka” na gęstość włosów u pacjentów z łysieniem androgenowym oraz wpływu tego leczenia na satysfakcję pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania naszym celem jest wyjaśnienie wpływu wstrzyknięcia w skórę głowy „egzosomu pochodzącego z mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzącego z napletka” na gęstość włosów u pacjentów z łysieniem androgenowym oraz wpływ tego leczenia na satysfakcję pacjentów. To prospektywne badanie obejmowało 30 pacjentów płci męskiej w wieku od 22 do 65 lat, z włosami typu III-VI według skali Norwooda-Hamiltona, którzy zgodzili się nie zmieniać fryzury oraz nie poddawać się żadnej pielęgnacji ani zabiegom włosów w trakcie badania. Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z napletka Wykorzystano komórki MSC pochodzące z Laboratorium Badań nad Pęcherzami Pozakomórkowymi i Egzosomami (Laboratorium EVER) na Uniwersytecie Yeditepe. Pożywki do hodowli komórkowych zbierano z połączenia FBS i hodowli komórek macierzystych wolnych od antybiotyków. Roztwór izolujący ATPS-Exosome przygotowuje się przez zmieszanie glikolu polietylenowego (PEG) i dekstranu (DEX) w stosunku 7,7:3,3 (w/w) stosunek do wody destylowanej.

Pomiar stężenia egzosomów komórek macierzystych oraz określenie wielkości i rozkładu gęstości egzosomów przeprowadzono przy użyciu Nanosight NS300 (Malvern Instruments) wyposażonego w laser 488 nm. Antygeny powierzchniowe egzosomów oceniano za pomocą cytometrii przepływowej.

Przed wstrzyknięciem egzosomów 30 mężczyznom cierpiącym na łysienie androgenowe, za pomocą aparatu cyfrowego sfotografowano czołowe i wierzchołkowe obszary skóry głowy, w których wystąpiła utrata włosów. Z każdego z wymienionych obszarów wybrano obszar o powierzchni 1 cm2 i wykonano zdjęcia tych obszarów w 40-krotnym powiększeniu wykonano za pomocą dermatoskopii cyfrowej. Stosując te obrazy dermatoskopowe, rejestrowano gęstość włosów (liczba włosów/cm2) za pomocą Trichoscan (TrichoLab GmbH, Niemcy). Pacjenci zostali wezwani na kontrolę w 4. i 12. tygodniu po wstrzyknięciu. Podczas tych sesji robiono zdjęcia tych samych obszarów tym samym aparatem cyfrowym, z tej samej odległości, przy tym samym świetle i lampie błyskowej (1/200 s; f/6,3; ISO 160). Podczas kontroli stwierdzono te same punkty topograficzne (2 punkty czołowe i 1 punkt wierzchołkowy) i obszary te zobrazowano cyfrową dermatoskopią w powiększeniu x40. Gęstość włosów rejestrowano za pomocą analizy Trichoscan i pobierano średnie z 3 obszarów poddanych zabiegowi.

Dodatkowo podczas wizyt kontrolnych po 4 i 12 tygodniach zmodyfikowano i podawano pacjentom ankietę dotyczącą wzrostu włosów zdefiniowaną przez Barbera i wsp. [8]. W tej zmodyfikowanej ankiecie pacjentom zadano 2 pytania. Pytanie pierwsze brzmiało: „Czy zmniejszyło się wypadanie włosów?” natomiast drugie pytanie brzmiało: „Czy zauważyłeś, że rosną nowe włosy?”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Indyk, 34752
        • Yeditepe University Kozyatagi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

30 pacjentów płci męskiej w wieku od 22 do 65 lat, posiadających włosy typu III-VI w skali Norwooda-Hamiltona, którzy zgodzili się nie zmieniać fryzury i nie poddawać się w trakcie badania żadnej pielęgnacji ani zabiegom włosów

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci stosujący finasteryd, dutasteryd, steroidy, leki rozszerzające naczynia, leki przeciwdrgawkowe, beta-adrenolityki, leki rozszerzające oskrzela, leki moczopędne, spironolakton, cymetydynę, diazoksyd, cyklosporynę, ketokonazol; pacjenci, którzy przebyli operację związaną z wypadaniem włosów, taką jak przeszczep włosów lub redukcja skóry głowy; pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku stosowali miejscowo sterydy lub środki na porost włosów; u osób z niekontrolowanym ciśnieniem krwi i poziomem cukru we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zakaźnymi chorobami skóry lub zaburzeniami psychicznymi, przebytym leczeniem nadczynności lub niedoczynności tarczycy, poziomem aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 80 mg/dL lub poziom kreatyniny (Cr) >1,5 mg/dL; z badania wykluczono pacjentki, które były w aktywnej ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa interwencyjna
Łącznie wstrzyknięto 3 ml egzosomów (2 ml do przodu i 1 ml do obszaru wierzchołkowego) stosując technikę napage (10¹⁰ pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w 1 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włosów
Ramy czasowe: 4. i 12. tydzień
Wzrost gęstości włosów (ilość włosów/cm2)
4. i 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 4. i 12. tydzień
Zwiększ satysfakcję Pacjenta w 4. i 12. tygodniu
4. i 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj