- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06539273
Leczenie egzosomowe w łysieniu androgenowym
Skuteczność leczenia egzosomowego w łysieniu androgenowym – wyniki badania prospektywnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania naszym celem jest wyjaśnienie wpływu wstrzyknięcia w skórę głowy „egzosomu pochodzącego z mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzącego z napletka” na gęstość włosów u pacjentów z łysieniem androgenowym oraz wpływ tego leczenia na satysfakcję pacjentów. To prospektywne badanie obejmowało 30 pacjentów płci męskiej w wieku od 22 do 65 lat, z włosami typu III-VI według skali Norwooda-Hamiltona, którzy zgodzili się nie zmieniać fryzury oraz nie poddawać się żadnej pielęgnacji ani zabiegom włosów w trakcie badania. Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z napletka Wykorzystano komórki MSC pochodzące z Laboratorium Badań nad Pęcherzami Pozakomórkowymi i Egzosomami (Laboratorium EVER) na Uniwersytecie Yeditepe. Pożywki do hodowli komórkowych zbierano z połączenia FBS i hodowli komórek macierzystych wolnych od antybiotyków. Roztwór izolujący ATPS-Exosome przygotowuje się przez zmieszanie glikolu polietylenowego (PEG) i dekstranu (DEX) w stosunku 7,7:3,3 (w/w) stosunek do wody destylowanej.
Pomiar stężenia egzosomów komórek macierzystych oraz określenie wielkości i rozkładu gęstości egzosomów przeprowadzono przy użyciu Nanosight NS300 (Malvern Instruments) wyposażonego w laser 488 nm. Antygeny powierzchniowe egzosomów oceniano za pomocą cytometrii przepływowej.
Przed wstrzyknięciem egzosomów 30 mężczyznom cierpiącym na łysienie androgenowe, za pomocą aparatu cyfrowego sfotografowano czołowe i wierzchołkowe obszary skóry głowy, w których wystąpiła utrata włosów. Z każdego z wymienionych obszarów wybrano obszar o powierzchni 1 cm2 i wykonano zdjęcia tych obszarów w 40-krotnym powiększeniu wykonano za pomocą dermatoskopii cyfrowej. Stosując te obrazy dermatoskopowe, rejestrowano gęstość włosów (liczba włosów/cm2) za pomocą Trichoscan (TrichoLab GmbH, Niemcy). Pacjenci zostali wezwani na kontrolę w 4. i 12. tygodniu po wstrzyknięciu. Podczas tych sesji robiono zdjęcia tych samych obszarów tym samym aparatem cyfrowym, z tej samej odległości, przy tym samym świetle i lampie błyskowej (1/200 s; f/6,3; ISO 160). Podczas kontroli stwierdzono te same punkty topograficzne (2 punkty czołowe i 1 punkt wierzchołkowy) i obszary te zobrazowano cyfrową dermatoskopią w powiększeniu x40. Gęstość włosów rejestrowano za pomocą analizy Trichoscan i pobierano średnie z 3 obszarów poddanych zabiegowi.
Dodatkowo podczas wizyt kontrolnych po 4 i 12 tygodniach zmodyfikowano i podawano pacjentom ankietę dotyczącą wzrostu włosów zdefiniowaną przez Barbera i wsp. [8]. W tej zmodyfikowanej ankiecie pacjentom zadano 2 pytania. Pytanie pierwsze brzmiało: „Czy zmniejszyło się wypadanie włosów?” natomiast drugie pytanie brzmiało: „Czy zauważyłeś, że rosną nowe włosy?”
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Indyk, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
30 pacjentów płci męskiej w wieku od 22 do 65 lat, posiadających włosy typu III-VI w skali Norwooda-Hamiltona, którzy zgodzili się nie zmieniać fryzury i nie poddawać się w trakcie badania żadnej pielęgnacji ani zabiegom włosów
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci stosujący finasteryd, dutasteryd, steroidy, leki rozszerzające naczynia, leki przeciwdrgawkowe, beta-adrenolityki, leki rozszerzające oskrzela, leki moczopędne, spironolakton, cymetydynę, diazoksyd, cyklosporynę, ketokonazol; pacjenci, którzy przebyli operację związaną z wypadaniem włosów, taką jak przeszczep włosów lub redukcja skóry głowy; pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku stosowali miejscowo sterydy lub środki na porost włosów; u osób z niekontrolowanym ciśnieniem krwi i poziomem cukru we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zakaźnymi chorobami skóry lub zaburzeniami psychicznymi, przebytym leczeniem nadczynności lub niedoczynności tarczycy, poziomem aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 80 mg/dL lub poziom kreatyniny (Cr) >1,5 mg/dL; z badania wykluczono pacjentki, które były w aktywnej ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa interwencyjna
|
Łącznie wstrzyknięto 3 ml egzosomów (2 ml do przodu i 1 ml do obszaru wierzchołkowego) stosując technikę napage (10¹⁰ pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w 1 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość włosów
Ramy czasowe: 4. i 12. tydzień
|
Wzrost gęstości włosów (ilość włosów/cm2)
|
4. i 12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 4. i 12. tydzień
|
Zwiększ satysfakcję Pacjenta w 4. i 12. tygodniu
|
4. i 12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YeditepeKAEK1809
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .