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Tratamento com exossomo na alopecia androgenética

12 de julho de 2025 atualizado por: Mert Ersan, Yeditepe University Hospital

Eficácia do tratamento com exossomo na alopecia androgenética - resultados de um estudo prospectivo

Este estudo tem como objetivo elucidar o efeito da injeção de "exossomo derivado de células estromais mesenquimais derivadas do prepúcio" no couro cabeludo na densidade do cabelo em pacientes com alopecia androgenética e a contribuição deste tratamento na satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No âmbito desta pesquisa, pretendemos elucidar o efeito da injeção de "exossomo derivado de células estromais mesenquimais derivadas do prepúcio" no couro cabeludo na densidade do cabelo em pacientes com alopecia androgenética e a contribuição deste tratamento na satisfação do paciente. 30 pacientes do sexo masculino, com idade entre 22 e 65 anos, com cabelo tipo III-VI de acordo com a escala de Norwood-Hamilton, que concordaram em não mudar o penteado e não se submeteriam a nenhum cuidado ou tratamento capilar durante o estudo.Células-tronco mesenquimais derivadas do prepúcio (MSCs), provenientes do Laboratório de Pesquisa de Vesículas Extracelulares e Exossomos (EVER Lab) da Universidade Yeditepe. O meio de cultura celular é coletado de uma combinação de FBS e cultura de células-tronco sem antibióticos. Uma solução de isolamento ATPS-Exossomo é preparada misturando Polietilenoglicol (PEG) e Dextrano (DEX) a uma proporção de 7,7:3,3. relação (p/p) com água destilada.

A medição da concentração de exossomos de células-tronco e a determinação do tamanho do exossomo e distribuição de densidade foram realizadas usando Nanosight NS300 (Malvern Instruments) equipado com um laser de 488 nm. Os antígenos de superfície exossômicos foram avaliados usando citometria de fluxo.

Antes das injeções de exossomos de 30 pacientes do sexo masculino com alopecia androgenética, as regiões frontal e vértice onde ocorreu queda de cabelo no couro cabeludo foram fotografadas com uma câmera digital. Uma área de 1 cm2 de cada uma das áreas mencionadas foi selecionada e imagens ampliadas de 40x dessas áreas foram tiradas com dermatoscopia digital. Usando essas imagens dermatoscópicas, as densidades capilares (contagem de cabelos/cm2) foram registradas com Trichoscan (TrichoLab GmbH, Alemanha). Os pacientes foram chamados para controle na 4ª e 12ª semanas após a injeção. Durante estas sessões, foram tiradas fotografias das mesmas áreas com a mesma câmara digital, à mesma distância e sob a mesma luz e flash (1/200 s; f/6,3; ISO 160). Durante os controles, foram encontrados os mesmos pontos topográficos (2 frontais e 1 vértice) e essas áreas foram fotografadas com dermatoscopia digital sob ampliação de x40. As densidades capilares foram registradas com análises Trichoscan e as médias das 3 áreas tratadas foram obtidas.

Além disso, nos check-ups de 4 e 12 semanas, um estudo de crescimento capilar, conforme definido por Barber et al, foi modificado e administrado aos pacientes [8]. Nesta pesquisa modificada, os pacientes responderam a 2 perguntas. A primeira pergunta foi “Sua queda de cabelo diminuiu?” enquanto a segunda pergunta era "Você notou crescimento de cabelo novo?"

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Peru, 34752
        • Yeditepe University Kozyatagi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

30 pacientes do sexo masculino, com idade entre 22 e 65 anos, com cabelos tipo III-VI segundo a escala de Norwood-Hamilton, que concordaram em não mudar o penteado e não se submeteriam a nenhum cuidado ou tratamento capilar durante o estudo

Critério de exclusão:

Pacientes em uso de finasterida, dutasterida, esteroides, vasodilatadores, anticonvulsivantes, bloqueadores de receptores beta, broncodilatadores, diuréticos, espironolactona, cimetidina, diazóxido, ciclosporina, cetoconazol; pacientes com histórico de cirurgia para queda de cabelo, como transplante capilar ou redução do couro cabeludo; pacientes com histórico de uso de esteróides tópicos ou soluções de crescimento capilar no último ano; aqueles com pressão arterial e níveis de açúcar no sangue não controlados nos últimos 6 meses, doenças infecciosas de pele ou transtornos psiquiátricos, história de tratamento de hipertireoidismo ou hipotireoidismo, níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >80 mg/dL ou nível de creatinina (Cr) >1,5 mg/dL; pacientes que estavam grávidas ativamente, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses foram excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Grupo de intervenção
Um total de 3 mL de exossomos (2 mL na região frontal e 1 mL na região do vértice) foram injetados pela técnica de napage (10¹⁰ vesículas extracelulares em 1 mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade do cabelo
Prazo: 4ª e 12ª semanas
Aumento da densidade do cabelo (número de cabelo/cm2)
4ª e 12ª semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: 4ª e 12ª semanas
Aumente a satisfação do paciente na 4ª e 12ª semanas
4ª e 12ª semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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