- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06539273
Tratamento com exossomo na alopecia androgenética
Eficácia do tratamento com exossomo na alopecia androgenética - resultados de um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No âmbito desta pesquisa, pretendemos elucidar o efeito da injeção de "exossomo derivado de células estromais mesenquimais derivadas do prepúcio" no couro cabeludo na densidade do cabelo em pacientes com alopecia androgenética e a contribuição deste tratamento na satisfação do paciente. 30 pacientes do sexo masculino, com idade entre 22 e 65 anos, com cabelo tipo III-VI de acordo com a escala de Norwood-Hamilton, que concordaram em não mudar o penteado e não se submeteriam a nenhum cuidado ou tratamento capilar durante o estudo.Células-tronco mesenquimais derivadas do prepúcio (MSCs), provenientes do Laboratório de Pesquisa de Vesículas Extracelulares e Exossomos (EVER Lab) da Universidade Yeditepe. O meio de cultura celular é coletado de uma combinação de FBS e cultura de células-tronco sem antibióticos. Uma solução de isolamento ATPS-Exossomo é preparada misturando Polietilenoglicol (PEG) e Dextrano (DEX) a uma proporção de 7,7:3,3. relação (p/p) com água destilada.
A medição da concentração de exossomos de células-tronco e a determinação do tamanho do exossomo e distribuição de densidade foram realizadas usando Nanosight NS300 (Malvern Instruments) equipado com um laser de 488 nm. Os antígenos de superfície exossômicos foram avaliados usando citometria de fluxo.
Antes das injeções de exossomos de 30 pacientes do sexo masculino com alopecia androgenética, as regiões frontal e vértice onde ocorreu queda de cabelo no couro cabeludo foram fotografadas com uma câmera digital. Uma área de 1 cm2 de cada uma das áreas mencionadas foi selecionada e imagens ampliadas de 40x dessas áreas foram tiradas com dermatoscopia digital. Usando essas imagens dermatoscópicas, as densidades capilares (contagem de cabelos/cm2) foram registradas com Trichoscan (TrichoLab GmbH, Alemanha). Os pacientes foram chamados para controle na 4ª e 12ª semanas após a injeção. Durante estas sessões, foram tiradas fotografias das mesmas áreas com a mesma câmara digital, à mesma distância e sob a mesma luz e flash (1/200 s; f/6,3; ISO 160). Durante os controles, foram encontrados os mesmos pontos topográficos (2 frontais e 1 vértice) e essas áreas foram fotografadas com dermatoscopia digital sob ampliação de x40. As densidades capilares foram registradas com análises Trichoscan e as médias das 3 áreas tratadas foram obtidas.
Além disso, nos check-ups de 4 e 12 semanas, um estudo de crescimento capilar, conforme definido por Barber et al, foi modificado e administrado aos pacientes [8]. Nesta pesquisa modificada, os pacientes responderam a 2 perguntas. A primeira pergunta foi “Sua queda de cabelo diminuiu?” enquanto a segunda pergunta era "Você notou crescimento de cabelo novo?"
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Peru, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
30 pacientes do sexo masculino, com idade entre 22 e 65 anos, com cabelos tipo III-VI segundo a escala de Norwood-Hamilton, que concordaram em não mudar o penteado e não se submeteriam a nenhum cuidado ou tratamento capilar durante o estudo
Critério de exclusão:
Pacientes em uso de finasterida, dutasterida, esteroides, vasodilatadores, anticonvulsivantes, bloqueadores de receptores beta, broncodilatadores, diuréticos, espironolactona, cimetidina, diazóxido, ciclosporina, cetoconazol; pacientes com histórico de cirurgia para queda de cabelo, como transplante capilar ou redução do couro cabeludo; pacientes com histórico de uso de esteróides tópicos ou soluções de crescimento capilar no último ano; aqueles com pressão arterial e níveis de açúcar no sangue não controlados nos últimos 6 meses, doenças infecciosas de pele ou transtornos psiquiátricos, história de tratamento de hipertireoidismo ou hipotireoidismo, níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >80 mg/dL ou nível de creatinina (Cr) >1,5 mg/dL; pacientes que estavam grávidas ativamente, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Grupo de intervenção
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Um total de 3 mL de exossomos (2 mL na região frontal e 1 mL na região do vértice) foram injetados pela técnica de napage (10¹⁰ vesículas extracelulares em 1 mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade do cabelo
Prazo: 4ª e 12ª semanas
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Aumento da densidade do cabelo (número de cabelo/cm2)
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4ª e 12ª semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: 4ª e 12ª semanas
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Aumente a satisfação do paciente na 4ª e 12ª semanas
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4ª e 12ª semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YeditepeKAEK1809
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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