- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06539273
Exosomenbehandlung bei androgenetischer Alopezie
Wirksamkeit der Exosomenbehandlung bei androgenetischer Alopezie – Ergebnisse einer prospektiven Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen dieser Forschung wollen wir die Wirkung der Injektion von „aus Vorhaut abgeleiteten mesenchymalen Stromazellen abgeleiteten Exosomen“ in die Kopfhaut auf die Haardichte bei Patienten mit androgenetischer Alopezie und den Beitrag dieser Behandlung zur Patientenzufriedenheit aufklären. Diese prospektive Studie umfasste 30 männliche Patienten im Alter zwischen 22 und 65 Jahren mit Haartyp III-VI gemäß der Norwood-Hamilton-Skala, die sich bereit erklärten, ihre Frisur nicht zu ändern und sich während der Studie keiner Haarpflege oder -behandlung zu unterziehen. Aus der Vorhaut gewonnene mesenchymale Stammzellen Es wurden MSCs verwendet, die vom Extrazellulären Vesikel- und Exosomenforschungslabor (EVER Lab) der Yeditepe-Universität stammen. Das Zellkulturmedium wird aus einer Kombination aus FBS und antibiotikafreier Stammzellkultur gewonnen. Eine ATPS-Exosomen-Isolierungslösung wird durch Mischen von Polyethylenglykol (PEG) und Dextran (DEX) im Verhältnis 7,7:3,3 hergestellt (w/w) Verhältnis mit destilliertem Wasser.
Die Messung der Stammzellen-Exosomenkonzentration und die Bestimmung der Exosomengröße und -dichteverteilung wurden mit Nanosight NS300 (Malvern Instruments) durchgeführt, das mit einem 488-nm-Laser ausgestattet war. Exosomale Oberflächenantigene wurden mittels Durchflusszytometrie bewertet.
Vor den Exosomen-Injektionen von 30 männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie wurden die Frontal- und Scheitelregionen, in denen Haarausfall auf der Kopfhaut auftrat, mit einer Digitalkamera abgebildet. Aus jedem der genannten Bereiche wurde eine Fläche von 1 cm2 ausgewählt und mit 40-facher Vergrößerung Bilder dieser Bereiche erstellt wurden mit digitaler Dermatoskopie aufgenommen. Anhand dieser dermatoskopischen Bilder wurden die Haardichten (Haarzahl/cm2) mit Trichoscan (TrichoLab GmbH, Deutschland) erfasst. Die Patienten wurden in der 4. und 12. Woche nach der Injektion zur Kontrolle gerufen. Während dieser Sitzungen wurden Fotos derselben Bereiche mit derselben Digitalkamera, aus derselben Entfernung und mit demselben Licht und Blitz (1/200 s; f/6,3; ISO 160) aufgenommen. Bei den Kontrollen wurden dieselben topografischen Punkte gefunden (2 Frontal- und 1 Scheitelpunkt) und diese Bereiche wurden mit digitaler Dermatoskopie unter 40-facher Vergrößerung abgebildet. Die Haardichte wurde mit Trichoscan-Analysen erfasst und der Durchschnitt der 3 behandelten Bereiche ermittelt.
Zusätzlich wurde bei den 4- und 12-wöchigen Kontrolluntersuchungen eine Haarwachstumsstudie, wie von Barber et al. definiert, modifiziert und den Patienten durchgeführt [8]. In dieser modifizierten Umfrage wurden den Patienten zwei Fragen gestellt. Die erste Frage lautete: „Hat sich Ihr Haarausfall verringert?“ während die zweite Frage lautete: „Haben Sie bemerkt, dass neue Haare wachsen?“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Truthahn, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
30 männliche Patienten im Alter zwischen 22 und 65 Jahren mit Haartyp III-VI gemäß der Norwood-Hamilton-Skala, die sich bereit erklärten, ihre Frisur nicht zu ändern und sich während der Studie keiner Haarpflege oder -behandlung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die Finasterid, Dutasterid, Steroide, Vasodilatatoren, Antikonvulsiva, Betarezeptorblocker, Bronchodilatatoren, Diuretika, Spironolacton, Cimetidin, Diazoxid, Cyclosporin, Ketoconazol einnehmen; Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen wegen Haarausfall, wie z. B. Haartransplantation oder Kopfhautverkleinerung; Patienten mit einer Vorgeschichte von topischen Steroiden oder Haarwuchsmitteln für die Haare im letzten Jahr; Personen mit unkontrolliertem Blutdruck und Blutzuckerspiegeln in den letzten 6 Monaten, infektiösen Hautkrankheiten oder psychiatrischen Störungen, einer Behandlung von Hyperthyreose oder Hypothyreose in der Vorgeschichte, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) Serumspiegeln > 80 mg/dl oder Kreatinin (Cr)-Spiegel > 1,5 mg/dl; Patientinnen, die aktiv schwanger waren, stillten oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden wollten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Interventionsgruppe
|
Insgesamt 3 ml Exosomen (2 ml in die Frontalregion und 1 ml in die Scheitelregion) wurden mithilfe der Napage-Technik injiziert (10¹⁰ extrazelluläre Vesikel in 1 ml).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haardichte
Zeitfenster: 4. und 12. Woche
|
Zunahme der Haardichte (Anzahl Haare/cm2)
|
4. und 12. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4. und 12. Woche
|
Steigern Sie die Patientenzufriedenheit in der 4. und 12. Woche
|
4. und 12. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YeditepeKAEK1809
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .