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Exosomenbehandlung bei androgenetischer Alopezie

12. Juli 2025 aktualisiert von: Mert Ersan, Yeditepe University Hospital

Wirksamkeit der Exosomenbehandlung bei androgenetischer Alopezie – Ergebnisse einer prospektiven Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Injektion von „aus Vorhaut abgeleiteten mesenchymalen Stromazellen abgeleiteten Exosomen“ in die Kopfhaut auf die Haardichte bei Patienten mit androgenetischer Alopezie und den Beitrag dieser Behandlung zur Patientenzufriedenheit aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Forschung wollen wir die Wirkung der Injektion von „aus Vorhaut abgeleiteten mesenchymalen Stromazellen abgeleiteten Exosomen“ in die Kopfhaut auf die Haardichte bei Patienten mit androgenetischer Alopezie und den Beitrag dieser Behandlung zur Patientenzufriedenheit aufklären. Diese prospektive Studie umfasste 30 männliche Patienten im Alter zwischen 22 und 65 Jahren mit Haartyp III-VI gemäß der Norwood-Hamilton-Skala, die sich bereit erklärten, ihre Frisur nicht zu ändern und sich während der Studie keiner Haarpflege oder -behandlung zu unterziehen. Aus der Vorhaut gewonnene mesenchymale Stammzellen Es wurden MSCs verwendet, die vom Extrazellulären Vesikel- und Exosomenforschungslabor (EVER Lab) der Yeditepe-Universität stammen. Das Zellkulturmedium wird aus einer Kombination aus FBS und antibiotikafreier Stammzellkultur gewonnen. Eine ATPS-Exosomen-Isolierungslösung wird durch Mischen von Polyethylenglykol (PEG) und Dextran (DEX) im Verhältnis 7,7:3,3 hergestellt (w/w) Verhältnis mit destilliertem Wasser.

Die Messung der Stammzellen-Exosomenkonzentration und die Bestimmung der Exosomengröße und -dichteverteilung wurden mit Nanosight NS300 (Malvern Instruments) durchgeführt, das mit einem 488-nm-Laser ausgestattet war. Exosomale Oberflächenantigene wurden mittels Durchflusszytometrie bewertet.

Vor den Exosomen-Injektionen von 30 männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie wurden die Frontal- und Scheitelregionen, in denen Haarausfall auf der Kopfhaut auftrat, mit einer Digitalkamera abgebildet. Aus jedem der genannten Bereiche wurde eine Fläche von 1 cm2 ausgewählt und mit 40-facher Vergrößerung Bilder dieser Bereiche erstellt wurden mit digitaler Dermatoskopie aufgenommen. Anhand dieser dermatoskopischen Bilder wurden die Haardichten (Haarzahl/cm2) mit Trichoscan (TrichoLab GmbH, Deutschland) erfasst. Die Patienten wurden in der 4. und 12. Woche nach der Injektion zur Kontrolle gerufen. Während dieser Sitzungen wurden Fotos derselben Bereiche mit derselben Digitalkamera, aus derselben Entfernung und mit demselben Licht und Blitz (1/200 s; f/6,3; ISO 160) aufgenommen. Bei den Kontrollen wurden dieselben topografischen Punkte gefunden (2 Frontal- und 1 Scheitelpunkt) und diese Bereiche wurden mit digitaler Dermatoskopie unter 40-facher Vergrößerung abgebildet. Die Haardichte wurde mit Trichoscan-Analysen erfasst und der Durchschnitt der 3 behandelten Bereiche ermittelt.

Zusätzlich wurde bei den 4- und 12-wöchigen Kontrolluntersuchungen eine Haarwachstumsstudie, wie von Barber et al. definiert, modifiziert und den Patienten durchgeführt [8]. In dieser modifizierten Umfrage wurden den Patienten zwei Fragen gestellt. Die erste Frage lautete: „Hat sich Ihr Haarausfall verringert?“ während die zweite Frage lautete: „Haben Sie bemerkt, dass neue Haare wachsen?“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Truthahn, 34752
        • Yeditepe University Kozyatagi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

30 männliche Patienten im Alter zwischen 22 und 65 Jahren mit Haartyp III-VI gemäß der Norwood-Hamilton-Skala, die sich bereit erklärten, ihre Frisur nicht zu ändern und sich während der Studie keiner Haarpflege oder -behandlung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die Finasterid, Dutasterid, Steroide, Vasodilatatoren, Antikonvulsiva, Betarezeptorblocker, Bronchodilatatoren, Diuretika, Spironolacton, Cimetidin, Diazoxid, Cyclosporin, Ketoconazol einnehmen; Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen wegen Haarausfall, wie z. B. Haartransplantation oder Kopfhautverkleinerung; Patienten mit einer Vorgeschichte von topischen Steroiden oder Haarwuchsmitteln für die Haare im letzten Jahr; Personen mit unkontrolliertem Blutdruck und Blutzuckerspiegeln in den letzten 6 Monaten, infektiösen Hautkrankheiten oder psychiatrischen Störungen, einer Behandlung von Hyperthyreose oder Hypothyreose in der Vorgeschichte, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) Serumspiegeln > 80 mg/dl oder Kreatinin (Cr)-Spiegel > 1,5 mg/dl; Patientinnen, die aktiv schwanger waren, stillten oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden wollten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Interventionsgruppe
Insgesamt 3 ml Exosomen (2 ml in die Frontalregion und 1 ml in die Scheitelregion) wurden mithilfe der Napage-Technik injiziert (10¹⁰ extrazelluläre Vesikel in 1 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haardichte
Zeitfenster: 4. und 12. Woche
Zunahme der Haardichte (Anzahl Haare/cm2)
4. und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4. und 12. Woche
Steigern Sie die Patientenzufriedenheit in der 4. und 12. Woche
4. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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