Léčba exosomů u androgenní alopecie
Efektivita léčby exosomy u androgenní alopecie – výsledky prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci tohoto výzkumu se zaměřujeme na objasnění účinku injekce "exosomu z mezenchymálních stromálních buněk odvozených z předkožky" do pokožky hlavy na hustotu vlasů u pacientů s androgenetickou alopecií a přínos této léčby na spokojenost pacientů. Tato prospektivní studie zahrnovala 30 pacientů mužského pohlaví ve věku 22 až 65 let s vlasy typu III-VI podle stupnice Norwood-Hamilton, kteří souhlasili, že nebudou měnit svůj účes a nebudou během studie podstupovat žádnou péči o vlasy ani ošetření. Mezenchymální kmenové buňky odvozené z předkožky (MSC) byly použity, pocházejí z Laboratoře pro výzkum extracelulárních vezikul a exosomů (EVER Lab) na Yeditepe University. Buněčné kultivační médium se získává z kombinace FBS a kultury kmenových buněk bez antibiotik. Izolační roztok ATPS-Exosom se připraví smícháním polyethylenglykolu (PEG) a dextranu (DEX) v poměru 7,7:3,3 (w/w) poměr s destilovanou vodou.
Měření koncentrace exosomů kmenových buněk a stanovení velikosti exozomů a distribuce hustoty byly prováděny pomocí Nanosight NS300 (Malvern Instruments) vybaveného laserem 488 nm. Exosomální povrchové antigeny byly hodnoceny pomocí průtokové cytometrie.
Před exosomovými injekcemi 30 pacientům mužského pohlaví s androgenetickou alopecií byly digitálním fotoaparátem zobrazeny frontální a vertexové oblasti, kde došlo k vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Z každé z uvedených oblastí byla vybrána plocha 1 cm2 a snímky těchto oblastí se 40násobným zvětšením byly pořízeny digitální dermatoskopií Pomocí těchto dermatoskopických snímků byly hustoty vlasů (počet vlasů/cm2) zaznamenány pomocí Trichoscan (TrichoLab GmbH, Německo). Pacienti byli vyzváni ke kontrole ve 4. a 12. týdnu po injekci. Během těchto sezení byly fotografie stejných oblastí pořízeny stejným digitálním fotoaparátem, ze stejné vzdálenosti a při stejném světle a blesku (1/200 s; f/6,3; ISO 160). Při kontrolách byly nalezeny stejné topografické body (2 frontální a 1 vertexový bod) a tyto oblasti byly zobrazeny digitální dermatoskopií při 40x zvětšení. Hustota vlasů byla zaznamenána pomocí analýzy Trichoscan a byly vzat průměry ze 3 ošetřených oblastí.
Navíc při kontrolách po 4 a 12 týdnech byl pacientům upraven průzkum růstu vlasů, jak jej definoval Barber et al. [8]. V tomto upraveném průzkumu byly pacientům položeny 2 otázky. Otázka jedna byla "Snížilo se vám vypadávání vlasů?" zatímco druhá otázka byla "Všimli jste si, že rostou nové vlasy?"
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Krocan, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
30 pacientů mužského pohlaví ve věku od 22 do 65 let s typem vlasů III-VI podle Norwood-Hamiltonovy škály, kteří souhlasili s tím, že nebudou měnit svůj účes a nebudou během studie podstupovat žádnou vlasovou péči nebo úpravu
Kritéria vyloučení:
Pacienti užívající finasterid, dutasterid, steroidy, vazodilatátory, antikonvulziva, blokátory beta-receptorů, bronchodilatátory, diuretika, spironolakton, cimetidin, diazoxid, cyklosporin, ketokonazol; pacienti s anamnézou chirurgického zákroku kvůli vypadávání vlasů, jako je transplantace vlasů nebo redukce pokožky hlavy; pacienti s anamnézou topických steroidů nebo roztoků na růst vlasů během posledního roku; osoby s nekontrolovaným krevním tlakem a hladinami cukru v krvi za posledních 6 měsíců, infekční kožní onemocnění nebo psychiatrické poruchy, anamnézu léčby hypertyreózy nebo hypotyreózy, hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) v séru > 80 mg/dl nebo hladina kreatininu (Cr) >1,5 mg/dl; pacientky, které byly aktivně těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během následujících 6 měsíců, byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Zásahová skupina
|
Celkem 3 ml exozomů (2 ml do frontální oblasti a 1 ml do oblasti vertexu) byly injikovány pomocí techniky napage (10¹⁰ extracelulárních váčků v 1 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota vlasů
Časové okno: 4. a 12. týden
|
Zvýšení hustoty vlasů (počet vlasů/cm2)
|
4. a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 4. a 12. týden
|
Zvyšte spokojenost pacientů ve 4. a 12. týdnu
|
4. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YeditepeKAEK1809
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .