GeKoSkimm 研究開始前に、最近ワクチン接種を受けた患者の皮膚処理手順を微調整するためのパイロット研究 (GeKoSkimm-pilot)
2025年5月8日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
GeKoSkimm 研究開始前に、最近ワクチン接種を受けた患者の皮膚処理手順を微調整するためのパイロット研究
このパイロット研究は、黄熱病の予防接種を定期的に受けている個人から得られた皮膚生検を収集および分析するためのサンプル処理技術を最適化することを目的としています。 物流上の課題に早期に対処することで、リスクが軽減され、主要な研究の効率が向上します。
そのために、黄熱病のワクチン接種を受けた後、ITMポリクリニックで15人の参加者が特定されます。 参加者は、ワクチン接種の28日後にITM臨床試験施設（CTS）への1回の治験訪問に招待され、ワクチン接種部位で血液サンプル、皮膚パンチ生検、および低侵襲の微生物検査を収集します。 皮膚パンチ生検の理想的な位置を調査するために、参加者は 3 つのグループに分けられます。最初の 5 人の参加者では、ワクチン接種部位で直接生検が採取され、次の 5 人の参加者では、ワクチン接種部位から +/- 3 cm の距離で生検が採取され、最後の 5 人の参加者では、生検が行われます。ワクチン接種部位から +/- 10 cm の距離で撮影。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerp、ベルギー
- Clinical Trial Site ITM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMIが30kg/㎡未満
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 28 日前 (+2 または -2 日前) に黄熱病ワクチン接種を受けていること
除外基準:
- 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（免疫不全状態を含む） 癌）;無脾症。 -局所または短期経口ステロイドを除く、採用前の過去6か月以内に重度の感染症を再発し、免疫抑制剤を使用している
- -出血性疾患の病歴（因子欠乏症、凝固障害、血小板障害など）、または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
- ボランティアが研究に参加する能力に重大な影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患、障害、計画された手術、または所見
- 皮膚の損傷に応じてケロイド（瘢痕）が形成される傾向
生検またはワクチン接種部位の皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：参加者全員
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4mm皮膚パンチ生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サンプル処理を最適化して細胞収量を最適化する
時間枠：1日
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サンプル処理フローをテストします。
これには、最適な細胞収量を確保するためのサンプル収集、保存、分析プロトコルの効率と実用性を評価することが含まれます。
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚生検ごとの YFC 特異的 TRM 細胞の絶対数
時間枠：1日
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異なる皮膚解離プロトコルを使用して、4 mm パンチ生検皮膚サンプルから単離できる YFV 特異的 TRM 細胞の絶対数をフローサイトメトリーで測定します。
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1日
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皮膚生検ごとの YFC 特異的 TRM 細胞の割合
時間枠：1日
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さまざまな皮膚解離プロトコルを使用して、4 mm パンチ生検皮膚サンプルから単離できる YFV 特異的 TRM 細胞の割合をフローサイトメトリーで測定しました。
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wim Adriaensen, Prof、Coordinating Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月9日
一次修了 (実際)
2024年11月25日
研究の完了 (実際)
2024年11月25日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1777/24A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。