Pilotní studie k doladění postupů zpracování kůže u nedávných očkovaných osob před zahájením studie GeKoSkimm (pilot GeKoSkimm)
Pilotní studie k doladění postupů zpracování kůže u nedávných očkovaných osob, před zahájením studie GeKoSkimm
Tato pilotní studie si klade za cíl optimalizovat techniky zpracování vzorků pro sběr a analýzu kožních biopsií získaných od jedinců rutinně očkovaných proti žluté zimnici. Včasným řešením logistických problémů se sníží rizika a zvýší se účinnost hlavní studie.
Za tímto účelem bude na poliklinice ITM po očkování proti žluté zimnici identifikováno 15 účastníků. Účastníci budou pozváni na jednu studijní návštěvu na ITM Clinical Trial Site (CTS) 28 dní po vakcinaci za účelem odběru vzorků krve, kožních biopsií a minimálně invazivní mikrobiopsie v místě vakcinace. Aby bylo možné prozkoumat ideální místo pro biopsie kožní punkcí, budou účastníci rozděleni do 3 skupin; u prvních 5 účastníků budou biopsie odebrány přímo na místě očkování, u dalších 5 účastníků budou biopsie odebrány ve vzdálenosti +/- 3 cm od místa očkování a u posledních pěti účastníků budou biopsie odebíráno ve vzdálenosti +/- 10 cm od místa vakcinace.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Clinical Trial Site ITM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI nižší než 30 kg/m²
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Po očkování proti žluté zimnici před 28 dny (+2 nebo -2 dny).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (vč. rakovina); asplenie; opakující se těžké infekce a užívání imunosupresivních léků během posledních 6 měsíců před náborem, s výjimkou topických nebo krátkodobých perorálních steroidů
- Porucha krvácení v anamnéze (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po venepunkci
- Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha, plánovaná operace nebo nález, který může významně ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie
- Tendence k tvorbě keloidů (jizev) v reakci na poškození kůže
Kožní onemocnění v místě biopsie nebo vakcinace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni účastníci
|
4mm kožní biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizujte zpracování vzorků pro optimální výtěžek buněk
Časové okno: 1 den
|
Chcete-li otestovat tok zpracování vzorku.
To zahrnuje vyhodnocení účinnosti a praktičnosti odběru vzorků, uchovávání a analytických protokolů, aby se zajistil optimální výtěžek buněk.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní počet buněk TRM specifických pro YFC na kožní biopsii
Časové okno: 1 den
|
Pomocí různých protokolů disociace kůže lze izolovat absolutní počet YFV-specifických TRM buněk, které lze izolovat ze vzorků kůže 4mm punch biopsie, jak bylo stanoveno průtokovou cytometrií.
|
1 den
|
|
procento YFC-specifických TRM buněk na kožní biopsii
Časové okno: 1 den
|
Při použití různých protokolů disociace kůže procento YFV-specifických TRM buněk, které lze izolovat ze vzorků kůže 4mm punch biopsie, jak bylo stanoveno průtokovou cytometrií.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Adriaensen, Prof, Coordinating Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1777/24A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .