Badanie pilotażowe mające na celu udoskonalenie procedur obróbki skóry u osób niedawno zaszczepionych, przed rozpoczęciem badania GeKoSkimm (pilotaż GeKoSkimm)
Badanie pilotażowe mające na celu udoskonalenie procedur obróbki skóry u osób niedawno zaszczepionych, przed rozpoczęciem badania GeKoSkimm
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu optymalizację technik przetwarzania próbek do zbierania i analizowania biopsji skóry uzyskanych od osób rutynowo szczepionych przeciwko żółtej febrze. Dzięki wczesnemu zajęciu się wyzwaniami logistycznymi ryzyko zostanie ograniczone, a wydajność głównego badania zostanie zwiększona.
W tym celu w poliklinice ITM zostanie zidentyfikowanych 15 uczestników po zaszczepieniu na żółtą febrę. Uczestnicy zostaną zaproszeni na jedną wizytę studyjną w ośrodku badań klinicznych ITM (CTS) 28 dni po szczepieniu w celu pobrania próbek krwi, biopsji nakłuciowej skóry i małoinwazyjnej mikrobiopsji w miejscu szczepienia. Aby określić idealne miejsce do biopsji nakłuwającej skórę, uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy; u pierwszych 5 uczestników biopsje zostaną pobrane bezpośrednio w miejscu szczepienia, u kolejnych 5 uczestników biopsje zostaną pobrane w odległości +/- 3 cm od miejsca szczepienia, a u ostatnich pięciu uczestników biopsje zostaną pobrane wykonane w odległości +/- 10 cm od miejsca szczepienia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Clinical Trial Site ITM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI poniżej 30kg/m²
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Otrzymanie szczepionki na żółtą febrę 28 dni (+2 lub -2 dni) temu
Kryteria wyłączenia:
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresji lub niedoboru odporności (w tym. rak); brak śledziony; nawracające ciężkie infekcje i stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rekrutacją, z wyjątkiem miejscowych lub krótkotrwałych doustnych sterydów
- Zaburzenia krwawienia w wywiadzie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub wcześniejsze znaczące krwawienia lub siniaki po wkłuciu żyły
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie, planowana operacja lub odkrycie, które może znacząco wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu
- Skłonność do tworzenia keloidów (blizn) w odpowiedzi na uszkodzenia skóry
Choroby skóry w miejscu biopsji lub szczepienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy
|
Biopsja nakłuwająca skórę o grubości 4 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zoptymalizuj przetwarzanie próbek, aby uzyskać optymalną wydajność komórek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby przetestować przykładowy przepływ przetwarzania.
Obejmuje to ocenę wydajności i praktyczności protokołów pobierania, konserwacji i analizy próbek w celu zapewnienia optymalnego uzysku komórek.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna liczba komórek TRM specyficznych dla YFC na biopsję skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosując różne protokoły dysocjacji skóry, określono bezwzględną liczbę komórek TRM specyficznych dla YFV, które można wyizolować z próbek skóry pochodzących z biopsji sztancowej o grubości 4 mm, jak określono za pomocą cytometrii przepływowej.
|
1 dzień
|
|
procent komórek TRM specyficznych dla YFC na biopsję skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosując różne protokoły dysocjacji skóry, określono procent komórek TRM specyficznych dla YFV, które można wyizolować z próbek skóry pochodzących z biopsji sztancowej o średnicy 4 mm, jak określono metodą cytometrii przepływowej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Adriaensen, Prof, Coordinating Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1777/24A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .