Eine Pilotstudie zur Feinabstimmung der Hautverarbeitungsverfahren bei kürzlich geimpften Personen vor Beginn der GeKoSkimm-Studie (GeKoSkimm-Pilot)
Eine Pilotstudie zur Feinabstimmung der Hautverarbeitungsverfahren bei kürzlich geimpften Personen vor Beginn der GeKoSkimm-Studie
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Probenverarbeitungstechniken für die Sammlung und Analyse von Hautbiopsien von Personen zu optimieren, die routinemäßig gegen Gelbfieber geimpft wurden. Durch die frühzeitige Bewältigung logistischer Herausforderungen werden Risiken gemindert und die Effizienz der Hauptstudie gesteigert.
Dazu werden 15 Teilnehmer nach einer Gelbfieberimpfung in der ITM-Poliklinik identifiziert. Die Teilnehmer werden 28 Tage nach der Impfung zu einem Studienbesuch am ITM Clinical Trial Site (CTS) eingeladen, um Blutproben, Hautstanzbiopsien und eine minimalinvasive Mikrobiopsie an der Impfstelle zu entnehmen. Um den idealen Ort für die Hautstanzbiopsien zu ermitteln, werden die Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt. Bei den ersten 5 Teilnehmern werden die Biopsien direkt an der Impfstelle entnommen, bei den nächsten 5 Teilnehmern werden die Biopsien in einem Abstand von +/- 3 cm von der Impfstelle entnommen und bei den letzten fünf Teilnehmern werden die Biopsien durchgeführt im Abstand von +/- 10 cm von der Impfstelle entnommen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Antwerp, Belgien
- Clinical Trial Site ITM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI unter 30 kg/m²
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Vor 28 Tagen (+2 oder -2 Tagen) eine Gelbfieberimpfung erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand (inkl. Krebs); Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate vor der Rekrutierung, mit Ausnahme topischer oder kurzfristiger oraler Steroide
- Blutungsstörung in der Anamnese (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte von erheblichen Blutungen oder Blutergüssen nach einer Venenpunktion
- Jede andere bedeutende Krankheit, Störung, geplante Operation oder jeder andere Befund, der die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
- Neigung zur Keloidbildung (Narbenbildung) als Reaktion auf Hautschäden
Hauterkrankungen an der Biopsie- oder Impfstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Alle Teilnehmer
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4 mm Hautstanzbiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimieren Sie die Probenverarbeitung für eine optimale Zellausbeute
Zeitfenster: 1 Tag
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Zum Testen des Probenverarbeitungsablaufs.
Dazu gehört die Bewertung der Effizienz und Praktikabilität der Protokolle zur Probenentnahme, -konservierung und -analyse, um eine optimale Zellausbeute sicherzustellen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Anzahl YFC-spezifischer TRM-Zellen pro Hautbiopsie
Zeitfenster: 1 Tag
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Unter Verwendung verschiedener Hautdissoziationsprotokolle wird die absolute Anzahl YFV-spezifischer TRM-Zellen, die aus 4-mm-Stanzbiopsie-Hautproben isoliert werden können, bestimmt durch Durchflusszytometrie.
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1 Tag
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Prozentsatz YFC-spezifischer TRM-Zellen pro Hautbiopsie
Zeitfenster: 1 Tag
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Unter Verwendung verschiedener Hautdissoziationsprotokolle wird der Prozentsatz der YFV-spezifischen TRM-Zellen, die aus 4-mm-Stanzbiopsie-Hautproben isoliert werden können, durch Durchflusszytometrie bestimmt.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wim Adriaensen, Prof, Coordinating Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1777/24A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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