Een pilotstudie om huidverwerkingsprocedures bij recente vaccins te verfijnen, voorafgaand aan de start van het GeKoSkimm-onderzoek (GeKoSkimm-pilot)
Een pilotstudie om huidverwerkingsprocedures bij recente vaccins te verfijnen, voorafgaand aan de start van het GeKoSkimm-onderzoek
Deze pilotstudie heeft tot doel de monsterverwerkingstechnieken voor het verzamelen en analyseren van huidbiopten te optimaliseren die zijn verkregen van personen die routinematig zijn gevaccineerd tegen gele koorts. Door logistieke uitdagingen vroegtijdig aan te pakken, zullen de risico's worden beperkt en zal de efficiëntie van het hoofdonderzoek worden vergroot.
Hiervoor zullen 15 deelnemers op de ITG-polikliniek worden geïdentificeerd nadat ze een vaccinatie tegen gele koorts hebben gekregen. Deelnemers worden 28 dagen na vaccinatie uitgenodigd voor een studiebezoek aan de ITG Clinical Trial Site (CTS) om bloedmonsters, huidponsbiopten en een minimaal invasieve microbiopsie op de vaccinatieplaats te verzamelen. Om de ideale locatie voor de huidponsbiopten te onderzoeken, worden de deelnemers in 3 groepen verdeeld; bij de eerste 5 deelnemers worden de biopsieën direct op de vaccinatieplaats genomen, bij de volgende 5 deelnemers worden de biopsieën op +/- 3 cm afstand van de vaccinatieplaats genomen, en bij de laatste vijf deelnemers worden de biopsieën genomen genomen op +/- 10 cm afstand van de vaccinatieplaats.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Clinical Trial Site ITM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI lager dan 30 kg/m²
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Na 28 dagen (+2 of -2 dagen) geleden een vaccinatie tegen gele koorts te hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand (incl. kanker); asplenie; recidiverende ernstige infecties en gebruik van immunosuppressieve medicatie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering, met uitzondering van plaatselijke of kortdurende orale steroïden
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na venapunctie
- Elke andere significante ziekte, aandoening, geplande operatie of bevinding die de mogelijkheid van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aanzienlijk kan beïnvloeden
- Neiging tot keloïdvorming (littekenvorming) als reactie op huidbeschadiging
Huidziekten op de biopsie- of vaccinatieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle deelnemers
|
4 mm huidprikbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimaliseer de monsterverwerking voor een optimale celopbrengst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de monsterverwerkingsstroom te testen.
Dit omvat het evalueren van de efficiëntie en bruikbaarheid van monsterverzamelings-, conserverings- en analyseprotocollen om een optimale celopbrengst te garanderen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut aantal YFC-specifieke TRM-cellen per huidbiopsie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Met behulp van verschillende huiddissociatieprotocollen werd het absolute aantal YFV-specifieke TRM-cellen geïsoleerd dat kan worden geïsoleerd uit huidmonsters van 4 mm punchbiopten, zoals bepaald door flowcytometrie.
|
1 dag
|
|
percentage YFC-specifieke TRM-cellen per huidbiopsie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Met behulp van verschillende huiddissociatieprotocollen werd het percentage YFV-specifieke TRM-cellen dat kan worden geïsoleerd uit huidmonsters van 4 mm punchbiopten, bepaald door middel van flowcytometrie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Adriaensen, Prof, Coordinating Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1777/24A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .