En pilotundersøgelse til at finjustere hudbehandlingsprocedurer hos nylige vacciner, før GeKoSkimm-undersøgelsen påbegyndes (GeKoSkimm-pilot)
En pilotundersøgelse til at finjustere hudbehandlingsprocedurer i nyere vacciner, før GeKoSkimm-undersøgelsen påbegyndes
Denne pilotundersøgelse har til formål at optimere prøvebehandlingsteknikkerne til indsamling og analyse af hudbiopsier opnået fra individer, der rutinemæssigt er vaccineret mod gul feber. Ved at tage fat på logistiske udfordringer tidligt, vil risici blive mindsket, og hovedundersøgelsens effektivitet vil blive forbedret.
For at gøre det, vil 15 deltagere blive identificeret på ITM-poliklinikken efter at have modtaget en gul feber-vaccination. Deltagerne vil blive inviteret til ét studiebesøg på ITM Clinical Trial Site (CTS) 28 dage efter vaccination for at indsamle blodprøver, hudpunch-biopsier og en minimalt invasiv mikrobiopsi på vaccinationsstedet. For at undersøge det ideelle sted for hudpunch-biopsierne vil deltagerne blive delt i 3 grupper; hos de første 5 deltagere tages biopsierne direkte på vaccinationsstedet, for de næste 5 deltagere tages biopsierne i +/- 3 cm afstand fra vaccinationsstedet, og for de sidste fem deltagere bliver biopsierne taget i +/- 10 cm afstand fra vaccinationsstedet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Clinical Trial Site ITM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI lavere end 30 kg/m²
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Efter at have modtaget en gul feber-vaccination for 28 dage (+2 eller -2 dage) siden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inkl. Kræft); aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiv medicin inden for de sidste 6 måneder før rekruttering, undtagen topiske eller kortvarige orale steroider
- Anamnese med blødningsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter venepunktur
- Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse, planlagt operation eller opdagelse, som i væsentlig grad kan påvirke den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen
- Tendens til keloiddannelse (ar) som reaktion på hudskader
Hudsygdomme på biopsi- eller vaccinationsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle deltagere
|
4 mm hudpunch biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimer prøvebehandlingen for optimalt celleudbytte
Tidsramme: 1 dag
|
For at teste prøvebehandlingsflowet.
Dette indebærer evaluering af effektiviteten og anvendeligheden af prøveindsamling, konservering og analyseprotokoller for at sikre optimalt celleudbytte.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut antal YFC-specifikke TRM-celler pr. hudbiopsi
Tidsramme: 1 dag
|
Ved hjælp af forskellige huddissociationsprotokoller, det absolutte antal YFV-specifikke TRM-celler, der kan isoleres ud af 4 mm punch-biopsi-hudprøver, som bestemt ved flowcytometri.
|
1 dag
|
|
procentdel af YFC-specifikke TRM-celler pr. hudbiopsi
Tidsramme: 1 dag
|
Ved hjælp af forskellige huddissociationsprotokoller kan procentdelen af YFV-specifikke TRM-celler, der kan isoleres ud af 4 mm punch-biopsi-hudprøver, som bestemt ved flowcytometri.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim Adriaensen, Prof, Coordinating Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1777/24A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .