Une étude pilote pour affiner les procédures de traitement cutané chez les vaccinés récents, avant le lancement de l'étude GeKoSkimm (GeKoSkimm-pilot)
Une étude pilote pour affiner les procédures de traitement cutané chez les vaccinés récents, avant le lancement de l'étude GeKoSkimm
Cette étude pilote vise à optimiser les techniques de traitement des échantillons pour collecter et analyser les biopsies cutanées obtenues auprès d'individus régulièrement vaccinés contre la fièvre jaune. En résolvant les problèmes logistiques dès le début, les risques seront atténués et l'efficacité de l'étude principale sera améliorée.
Pour ce faire, 15 participants seront identifiés à la polyclinique ITM après avoir reçu une vaccination contre la fièvre jaune. Les participants seront invités à une visite d'étude au site d'essai clinique (CTS) ITM 28 jours après la vaccination pour prélever des échantillons de sang, des biopsies cutanées et une microbiopsie mini-invasive sur le site de vaccination. Pour rechercher l'emplacement idéal pour les biopsies cutanées au punch, les participants seront divisés en 3 groupes ; chez les 5 premiers participants les biopsies seront réalisées directement sur le site de vaccination, pour les 5 participants suivants, les biopsies seront réalisées à +/- 3 cm du site de vaccination, et pour les cinq derniers participants, les biopsies seront pris à +/- 10 cm du site de vaccination.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Clinical Trial Site ITM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC inférieur à 30kg/m²
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Avoir reçu un vaccin contre la fièvre jaune il y a 28 jours (+2 ou -2 jours)
Critère d'exclusion:
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficient confirmé ou suspecté (incl. cancer); asplénie; infections graves récurrentes et utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 mois précédant le recrutement, à l'exception des stéroïdes oraux topiques ou à court terme
- Antécédents de troubles de la coagulation (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire) ou antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses suite à une ponction veineuse
- Toute autre maladie, trouble, intervention chirurgicale planifiée ou constatation importante pouvant affecter de manière significative la capacité du volontaire à participer à l'étude.
- Tendance à la formation de chéloïdes (cicatrices) en réponse à des lésions cutanées
Maladies cutanées au site de biopsie ou de vaccination
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les participants
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Biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 4 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimiser le traitement des échantillons pour un rendement cellulaire optimal
Délai: Un jour
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Pour tester le flux de traitement des échantillons.
Cela implique d’évaluer l’efficacité et le caractère pratique des protocoles de collecte, de conservation et d’analyse des échantillons pour garantir un rendement cellulaire optimal.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre absolu de cellules TRM spécifiques à YFC par biopsie cutanée
Délai: Un jour
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À l'aide de différents protocoles de dissociation cutanée, le nombre absolu de cellules TRM spécifiques du YFV qui peuvent être isolées à partir d'échantillons cutanés de biopsie à l'emporte-pièce de 4 mm, tel que déterminé par cytométrie en flux.
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Un jour
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pourcentage de cellules TRM spécifiques de YFC par biopsie cutanée
Délai: Un jour
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À l'aide de différents protocoles de dissociation cutanée, le pourcentage de cellules TRM spécifiques du YFV qui peuvent être isolées à partir d'échantillons cutanés de biopsie à l'emporte-pièce de 4 mm, tel que déterminé par cytométrie en flux.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Adriaensen, Prof, Coordinating Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1777/24A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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