Un estudio piloto para perfeccionar los procedimientos de procesamiento de la piel en vacunados recientes, antes del inicio del estudio GeKoSkimm (piloto GeKoSkimm)
Un estudio piloto para perfeccionar los procedimientos de procesamiento de la piel en vacunados recientes, antes del inicio del estudio GeKoSkimm
Este estudio piloto tiene como objetivo optimizar las técnicas de procesamiento de muestras para la recolección y análisis de biopsias de piel obtenidas de personas vacunadas habitualmente contra la fiebre amarilla. Al abordar los desafíos logísticos tempranamente, se mitigarán los riesgos y se mejorará la eficiencia del estudio principal.
Para ello, se identificarán 15 participantes en el policlínico del ITM luego de recibir la vacuna contra la fiebre amarilla. Se invitará a los participantes a una visita de estudio en el sitio de ensayos clínicos (CTS) de ITM 28 días después de la vacunación para recolectar muestras de sangre, biopsias por punción de piel y una microbiopsia mínimamente invasiva en el lugar de la vacunación. Para investigar la ubicación ideal para las biopsias por punción de piel, los participantes se dividirán en 3 grupos; en los primeros 5 participantes, las biopsias se tomarán directamente en el sitio de vacunación, para los siguientes 5 participantes, las biopsias se tomarán a +/- 3 cm de distancia del sitio de vacunación, y para los últimos cinco participantes, las biopsias serán tomada a +/- 10 cm de distancia del lugar de vacunación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- Clinical Trial Site ITM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC inferior a 30 kg/m²
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Haber recibido la vacuna contra la fiebre amarilla hace 28 días (+2 o -2 días)
Criterio de exclusión:
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado (incl. cáncer); asplenia; infecciones graves recurrentes y uso de medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses antes del reclutamiento, excepto esteroides orales tópicos o de corto plazo
- Antecedentes de trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario) o antecedentes de sangrado o hematomas importantes después de la punción venosa
- Cualquier otra enfermedad, trastorno, cirugía planificada o hallazgo significativo que pueda afectar significativamente la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
- Tendencia a la formación de queloides (cicatrices) en respuesta al daño de la piel
Enfermedades de la piel en el lugar de la biopsia o la vacunación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Todos los participantes
|
Biopsia por punción de piel de 4 mm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Optimice el procesamiento de muestras para un rendimiento celular óptimo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para probar el flujo de procesamiento de muestras.
Esto implica evaluar la eficiencia y la practicidad de los protocolos de recolección, preservación y análisis de muestras para garantizar un rendimiento celular óptimo.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número absoluto de células TRM específicas de YFC por biopsia de piel
Periodo de tiempo: 1 día
|
Utilizando diferentes protocolos de disociación de la piel, se determinó el número absoluto de células TRM específicas del YFV que se pueden aislar a partir de muestras de piel de biopsia por punción de 4 mm, según lo determinado mediante citometría de flujo.
|
1 día
|
|
porcentaje de células TRM específicas de YFC por biopsia de piel
Periodo de tiempo: 1 día
|
Utilizando diferentes protocolos de disociación de la piel, se determinó el porcentaje de células TRM específicas del YFV que se pueden aislar a partir de muestras de piel de biopsia por punción de 4 mm, según lo determinado mediante citometría de flujo.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Adriaensen, Prof, Coordinating Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1777/24A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .