Pilottitutkimus viimeaikaisten rokotettujen ihonkäsittelymenetelmien hienosäätöön ennen GeKoSkimm-tutkimuksen aloittamista (GeKoSkimm-pilotti)
Pilottitutkimus äskettäin rokotettujen ihonkäsittelymenetelmien hienosäädöstä ennen GeKoSkimm-tutkimuksen aloittamista
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on optimoida näytteenkäsittelytekniikat keltakuumea vastaan rutiininomaisesti rokotetuilta henkilöiltä saatujen ihobiopsioiden keräämiseksi ja analysoimiseksi. Vastaamalla logistiikkahaasteisiin varhaisessa vaiheessa riskejä pienennetään ja päätutkimuksen tehokkuutta lisätään.
Tätä varten ITM-poliklinikalla tunnistetaan 15 osallistujaa keltakuumerokotuksen jälkeen. Osallistujat kutsutaan yhdelle tutkimusvierailulle ITM Clinical Trial Site (CTS) -keskukseen 28 päivää rokotuksen jälkeen verinäytteiden, ihonlävistysbiopsioiden ja minimaalisesti invasiivisen mikrobipsian keräämiseksi rokotuskohdasta. Ihonlevistysbiopsioiden ihanteellisen sijainnin tutkimiseksi osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään; viidelle ensimmäiselle osallistujalle biopsiat otetaan suoraan rokotuspaikalta, seuraavalle 5 osallistujalle biopsiat +/- 3 cm:n etäisyydellä rokotuspaikasta ja viidelle viimeiselle osallistujalle biopsiat otettu +/- 10 cm:n etäisyydeltä rokotuspaikasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Clinical Trial Site ITM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI alle 30 kg/m²
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ollut keltakuumerokotuksen 28 päivää (+2 tai -2 päivää) sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (sis. syöpä); asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressanttien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen työhönottoa, lukuun ottamatta paikallisia tai lyhytaikaisia suun kautta otettavia steroideja
- Aiempi verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat laskimopunktion jälkeen
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö, suunniteltu leikkaus tai löydös, joka voi merkittävästi vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
- Taipumus keloidien (arpien) muodostumiseen vasteena ihovauriolle
Ihosairaudet biopsia- tai rokotuskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki osallistujat
|
4 mm:n iholävistysbiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimoi näytteen käsittely optimaalisen solujen tuoton saamiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Testaa näytteen käsittelyn kulkua.
Tämä sisältää näytteenoton, säilytyksen ja analyysiprotokollien tehokkuuden ja käytännöllisyyden arvioimisen optimaalisen solusaannon varmistamiseksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YFC-spesifisten TRM-solujen absoluuttinen lukumäärä ihobiopsiaa kohti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyttämällä erilaisia ihon dissosiaatioprotokollia, YFV-spesifisten TRM-solujen absoluuttinen lukumäärä, jotka voidaan eristää 4 mm:n biopsia-ihonäytteistä virtaussytometrialla määritettynä.
|
1 päivä
|
|
YFC-spesifisten TRM-solujen prosenttiosuus ihobiopsiaa kohti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyttämällä erilaisia ihon dissosiaatioprotokollia, prosenttiosuus YFV-spesifisistä TRM-soluista, jotka voidaan eristää 4 mm:n biopsia-ihonäytteistä virtaussytometrialla määritettynä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Adriaensen, Prof, Coordinating Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1777/24A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .