En pilotstudie for å finjustere hudbehandlingsprosedyrer hos nylige vaksiner, før GeKoSkimm-studieinitiering (GeKoSkimm-pilot)
En pilotstudie for å finjustere hudbehandlingsprosedyrer hos nylige vaksiner, før GeKoSkimm-studieinitiering
Denne pilotstudien tar sikte på å optimalisere prøvebehandlingsteknikkene for innsamling og analyse av hudbiopsier hentet fra individer som rutinemessig er vaksinert mot gul feber. Ved å ta tak i logistiske utfordringer tidlig, vil risiko reduseres og hovedstudiens effektivitet økes.
For å gjøre dette vil 15 deltakere bli identifisert ved ITM-poliklinikken etter å ha fått gulfebervaksinasjon. Deltakerne vil bli invitert til ett studiebesøk på ITM Clinical Trial Site (CTS) 28 dager etter vaksinasjon for å samle blodprøver, hudpunch-biopsier og en minimalt invasiv mikrobiopsi på vaksinasjonsstedet. For å undersøke det ideelle stedet for hudpunch-biopsiene, vil deltakerne bli delt inn i 3 grupper; i de første 5 deltakerne tas biopsiene direkte på vaksinasjonsstedet, for de neste 5 deltakerne tas biopsiene i +/- 3 cm avstand fra vaksinasjonsstedet, og for de siste fem deltakerne vil biopsiene bli tatt tatt i +/- 10 cm avstand fra vaksinasjonsstedet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Clinical Trial Site ITM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI lavere enn 30 kg/m²
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Etter å ha mottatt gulfebervaksinasjon for 28 dager (+2 eller -2 dager) siden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inkl. kreft); aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene før rekruttering, bortsett fra aktuelle eller kortvarige orale steroider
- Anamnese med blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter venepunktur
- Enhver annen betydelig sykdom, lidelse, planlagt kirurgi eller funn som i betydelig grad kan påvirke den frivilliges evne til å delta i studien
- Tendens til keloiddannelse (arr) som svar på hudskade
Hudsykdommer på biopsi- eller vaksinasjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle deltakere
|
4 mm hudpunchbiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimaliser prøvebehandlingen for optimal celleutbytte
Tidsramme: 1 dag
|
For å teste prøvebehandlingsflyten.
Dette innebærer å evaluere effektiviteten og praktiske protokoller for prøveinnsamling, konservering og analyse for å sikre optimal celleutbytte.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt antall YFC-spesifikke TRM-celler per hudbiopsi
Tidsramme: 1 dag
|
Ved å bruke forskjellige huddissosiasjonsprotokoller, det absolutte antallet YFV-spesifikke TRM-celler som kan isoleres fra 4 mm punch-biopsi-hudprøver, bestemt ved flowcytometri.
|
1 dag
|
|
prosentandel av YFC-spesifikke TRM-celler per hudbiopsi
Tidsramme: 1 dag
|
Ved å bruke forskjellige huddissosiasjonsprotokoller, prosentandelen av YFV-spesifikke TRM-celler som kan isoleres fra 4 mm punch-biopsi-hudprøver, bestemt ved flowcytometri.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Adriaensen, Prof, Coordinating Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1777/24A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .