GeKoSkimm 연구 시작 전 최근 백신 접종자의 피부 처리 절차를 미세 조정하기 위한 예비 연구(GeKoSkimm-pilot)
2025년 5월 8일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
GeKoSkimm 연구 시작 전 최근 백신 접종자의 피부 처리 절차를 미세 조정하기 위한 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 정기적으로 황열병 예방 접종을 받은 개인으로부터 얻은 피부 생검을 수집하고 분석하기 위한 샘플 처리 기술을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 물류 문제를 조기에 해결함으로써 위험이 완화되고 주요 연구의 효율성이 향상됩니다.
이를 위해 황열병 예방접종을 받은 후 ITM 폴리클리닉에서 15명의 참가자를 식별할 예정이다. 참가자들은 백신 접종 후 28일 후에 ITM 임상 시험 현장(CTS)에서 혈액 샘플 수집, 피부 펀치 생검 및 백신 접종 현장에서 최소 침습성 미생물 검사를 위한 1회 연구 방문에 초대됩니다. 피부 펀치 생검을 위한 이상적인 위치를 조사하기 위해 참가자는 3개 그룹으로 나누어집니다. 처음 5명의 참가자의 경우 백신 접종 장소에서 직접 생검을 실시하고, 다음 5명의 참가자의 경우 백신 접종 장소로부터 +/- 3cm 거리에서 생검을 실시하며, 마지막 5명의 참가자의 경우 생검을 실시합니다. 예방접종 장소로부터 +/- 10 cm 거리에서 촬영됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- Clinical Trial Site ITM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI 30kg/m² 미만
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
- 28일(+2 또는 -2일) 전 황열병 예방접종을 받은 경우
제외 기준:
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(포함) 암); 무비증; 국소 또는 단기 경구 스테로이드를 제외한 재발성 중증 감염 및 모집 전 지난 6개월 이내에 면역억제제 사용
- 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애) 병력 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈이나 타박상의 이전 병력
- 자원자가 연구에 참여하는 능력에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 중대한 질병, 장애, 계획된 수술 또는 소견
- 피부 손상에 따른 켈로이드(흉터) 형성 경향
생검 또는 예방접종 부위의 피부 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 참가자
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4mm 피부 펀치 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 세포 수율을 위해 시료 처리 최적화
기간: 1 일
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샘플 처리 흐름을 테스트합니다.
여기에는 최적의 세포 수율을 보장하기 위해 샘플 수집, 보존 및 분석 프로토콜의 효율성과 실용성을 평가하는 작업이 포함됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 생검당 YFC 특이적 TRM 세포의 절대 수
기간: 1 일
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다양한 피부 해리 프로토콜을 사용하여 4mm 펀치 생검 피부 샘플에서 분리할 수 있는 YFV 특이적 TRM 세포의 절대 수를 유세포 분석법으로 측정합니다.
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1 일
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피부 생검당 YFC 특이적 TRM 세포의 비율
기간: 1 일
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다양한 피부 해리 프로토콜을 사용하여 4mm 펀치 생검 피부 샘플에서 분리할 수 있는 YFV 특이적 TRM 세포의 비율을 유세포 분석법으로 측정합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wim Adriaensen, Prof, Coordinating Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1777/24A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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