Uno studio pilota per perfezionare le procedure di trattamento della pelle nei soggetti recentemente vaccinati, prima dell'avvio dello studio GeKoSkimm (pilota GeKoSkimm)
Uno studio pilota per perfezionare le procedure di trattamento della pelle nei soggetti recentemente vaccinati, prima dell'avvio dello studio GeKoSkimm
Questo studio pilota mira a ottimizzare le tecniche di elaborazione dei campioni per la raccolta e l’analisi delle biopsie cutanee ottenute da individui regolarmente vaccinati contro la febbre gialla. Affrontando tempestivamente le sfide logistiche, i rischi saranno mitigati e l'efficienza dello studio principale sarà migliorata.
Per fare ciò, 15 partecipanti saranno identificati presso il policlinico ITM dopo aver ricevuto la vaccinazione contro la febbre gialla. I partecipanti saranno invitati a una visita di studio presso il sito di sperimentazione clinica ITM (CTS) 28 giorni dopo la vaccinazione per raccogliere campioni di sangue, biopsie cutanee e una microbiopsia minimamente invasiva nel sito di vaccinazione. Per studiare la posizione ideale per le biopsie del punch cutaneo, i partecipanti saranno divisi in 3 gruppi; nei primi 5 partecipanti le biopsie verranno effettuate direttamente sul sito di vaccinazione, per i successivi 5 partecipanti le biopsie verranno effettuate a +/- 3 cm di distanza dal sito di vaccinazione e per gli ultimi cinque partecipanti le biopsie verranno effettuate prelevati a +/- 10 cm di distanza dal sito di vaccinazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Clinical Trial Site ITM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI inferiore a 30 kg/m²
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Aver ricevuto una vaccinazione contro la febbre gialla 28 giorni (+2 o -2 giorni) fa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto (incl. cancro); asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi prima del reclutamento, ad eccezione degli steroidi orali topici o a breve termine
- Storia di disturbi emorragici (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici) o precedente storia di sanguinamento significativo o lividi in seguito alla venipuntura
- Qualsiasi altra malattia, disturbo, intervento chirurgico programmato o risultato significativo che possa influenzare significativamente la capacità del volontario di partecipare allo studio
- Tendenza alla formazione di cheloidi (cicatrici) in risposta al danno cutaneo
Malattie della pelle nel sito della biopsia o della vaccinazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tutti i partecipanti
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Biopsia con punch cutaneo da 4 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottimizza l'elaborazione del campione per una resa cellulare ottimale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per testare il flusso di elaborazione del campione.
Ciò comporta la valutazione dell'efficienza e della praticità dei protocolli di raccolta, conservazione e analisi dei campioni per garantire una resa cellulare ottimale.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero assoluto di cellule TRM specifiche per YFC per biopsia cutanea
Lasso di tempo: 1 giorno
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Utilizzando diversi protocolli di dissociazione cutanea, il numero assoluto di cellule TRM specifiche per YFV che possono essere isolate da campioni di pelle bioptica con punch da 4 mm, come determinato mediante citometria a flusso.
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1 giorno
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percentuale di cellule TRM specifiche per YFC per biopsia cutanea
Lasso di tempo: 1 giorno
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Utilizzando diversi protocolli di dissociazione cutanea, la percentuale di cellule TRM specifiche per YFV che possono essere isolate da campioni di pelle bioptica con punch da 4 mm, come determinato mediante citometria a flusso.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wim Adriaensen, Prof, Coordinating Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1777/24A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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