Пилотное исследование по точной настройке процедур обработки кожи в недавно полученных вакцинах перед началом исследования GeKoSkimm (GeKoSkimm-pilot)
Пилотное исследование по точной настройке процедур обработки кожи в новых вакцинах до начала исследования GeKoSkimm
Это пилотное исследование направлено на оптимизацию методов обработки образцов для сбора и анализа биопсий кожи, полученных от лиц, регулярно вакцинированных против желтой лихорадки. Заблаговременное решение логистических проблем позволит снизить риски и повысить эффективность основного исследования.
Для этого в поликлинике ИТМ будут определены 15 участников после получения прививки от желтой лихорадки. Участники будут приглашены на один исследовательский визит в Центр клинических испытаний ITM (CTS) через 28 дней после вакцинации для сбора образцов крови, биопсии кожи и минимально-инвазивной микробиопсии в месте вакцинации. Чтобы определить идеальное место для биопсии кожи, участники будут разделены на 3 группы; у первых 5 участников биопсия будет взята непосредственно на месте вакцинации, у следующих 5 участников биопсия будет взята на расстоянии +/- 3 см от места вакцинации, а у последних пяти участников биопсия будет взято на расстоянии +/- 10 см от места вакцинации.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Clinical Trial Site ITM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ниже 30 кг/м²
- Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие
- Получив прививку от желтой лихорадки 28 дней (+2 или -2 дня) назад.
Критерий исключения:
- Любое подтвержденное или предполагаемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние (в т.ч. рак); аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и прием иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев до набора, за исключением местных или кратковременных пероральных стероидов.
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или предшествующие значительные кровотечения или гематомы после венепункции.
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство, запланированное хирургическое вмешательство или обнаружение, которое может существенно повлиять на возможность добровольца участвовать в исследовании.
- Склонность к образованию келоидов (рубцов) в ответ на повреждение кожи.
Кожные заболевания в месте биопсии или вакцинации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все участники
|
Биопсия кожи 4 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизируйте обработку образцов для достижения оптимального выхода клеток
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы протестировать процесс обработки образца.
Это включает в себя оценку эффективности и практичности протоколов сбора, сохранения и анализа образцов для обеспечения оптимального выхода клеток.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное количество YFC-специфичных TRM-клеток в биопсии кожи
Временное ограничение: 1 день
|
Используя различные протоколы диссоциации кожи, абсолютное количество YFV-специфичных клеток TRM, которые можно выделить из образцов кожи при биопсии толщиной 4 мм, определяется методом проточной цитометрии.
|
1 день
|
|
процент YFC-специфичных клеток TRM в биопсии кожи
Временное ограничение: 1 день
|
Используя различные протоколы диссоциации кожи, процент YFV-специфичных клеток TRM, которые можно выделить из образцов кожи при биопсии толщиной 4 мм, определяют с помощью проточной цитометрии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wim Adriaensen, Prof, Coordinating Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1777/24A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .