Um estudo piloto para ajustar os procedimentos de processamento de pele em vacinados recentes, antes do início do estudo GeKoSkimm (piloto GeKoSkimm)
Um estudo piloto para ajustar os procedimentos de processamento da pele em vacinados recentes, antes do início do estudo GeKoSkimm
Este estudo piloto visa otimizar as técnicas de processamento de amostras para coleta e análise de biópsias de pele obtidas de indivíduos vacinados rotineiramente contra febre amarela. Ao abordar antecipadamente os desafios logísticos, os riscos serão mitigados e a eficiência do estudo principal será melhorada.
Para tanto, 15 participantes serão identificados na policlínica do ITM após receberem a vacinação contra febre amarela. Os participantes serão convidados para uma visita de estudo no local de ensaio clínico do ITM (CTS) 28 dias após a vacinação para coletar amostras de sangue, biópsias de pele e uma microbiópsia minimamente invasiva no local da vacinação. Para investigar o local ideal para as biópsias de pele, os participantes serão divididos em 3 grupos; nos primeiros 5 participantes as biópsias serão realizadas diretamente no local de vacinação, nos próximos 5 participantes as biópsias serão realizadas a +/- 3 cm de distância do local de vacinação e nos últimos cinco participantes as biópsias serão tirada a +/- 10 cm de distância do local de vacinação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Antwerp, Bélgica
- Clinical Trial Site ITM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC inferior a 30kg/m²
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Ter recebido vacinação contra febre amarela há 28 dias (+2 ou -2 dias)
Critério de exclusão:
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito (incl. Câncer); asplenia; infecções graves recorrentes e uso de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses antes do recrutamento, exceto esteróides orais tópicos ou de curto prazo
- História de distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após punção venosa
- Qualquer outra doença significativa, distúrbio, cirurgia planejada ou descoberta que possa afetar significativamente a capacidade do voluntário de participar do estudo
- Tendência à formação de quelóide (cicatriz) em resposta a danos na pele
Doenças de pele no local da biópsia ou vacinação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os participantes
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Biópsia de pele com punch de 4 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Otimize o processamento de amostras para obter rendimento celular ideal
Prazo: 1 dia
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Para testar o fluxo de processamento da amostra.
Isso envolve avaliar a eficiência e praticidade dos protocolos de coleta, preservação e análise de amostras para garantir o rendimento celular ideal.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número absoluto de células TRM específicas de YFC por biópsia de pele
Prazo: 1 dia
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Usando diferentes protocolos de dissociação da pele, o número absoluto de células TRM específicas do YFV que podem ser isoladas de amostras de pele de biópsia por punção de 4 mm, conforme determinado por citometria de fluxo.
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1 dia
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porcentagem de células TRM específicas de YFC por biópsia de pele
Prazo: 1 dia
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Usando diferentes protocolos de dissociação da pele, a porcentagem de células TRM específicas do YFV que podem ser isoladas de amostras de pele de biópsia por punção de 4 mm, conforme determinado por citometria de fluxo.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Adriaensen, Prof, Coordinating Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1777/24A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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