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肝内胆管癌に対する生体肝移植 (LIVINCA)

2024年8月1日 更新者:Falk Rauchfuß、Jena University Hospital

術前補助療法を受けた切除不能な肝内胆管癌に対する生体肝移植

この研究により、切除不能な肝内胆管癌を患う厳選された患者の治療に肝移植が利用可能になると考えられている。 ドナー臓器不足は現在、世界中の臓器移植における主な問題となっている。 したがって、「切除不能な肝内胆管癌」という特定の適応症は、現在、移植に関して除外されている。 このような状況を考慮すると、生体提供による移植が最良の選択肢である可能性があります。 これらの患者にとって生体提供は(補助的なものではなく)主要な治療選択肢であるため、この処置によって死亡したドナーの臓器の供給が減少することはありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肝内胆管癌(iCCA)は原発性肝腫瘍に分類され、近年一貫して発生率が増加していることが証明されています。 古い研究では長期生存率が低いことが報告されているため、肝臓移植は引き続き iCCA の治癒治療における禁忌となっています。 また、臓器不足が続いているため、移植の新たな適応がそれぞれ慎重に評価され、厳しく精査される必要があります。 現在、部分切除が依然として好ましい治療法であるが、診断時にこのアプローチに適応できるのは症例の約 20% のみである。 部分切除後の 5 年生存率は 20 ~ 34% であることが観察されています。 切除不能な場合には、緩和的化学療法が唯一の選択肢となることが多く、通常は予後不良となります。 多くの研究により、iCCA に対する肝移植後の長期転帰が長年にわたって進化し、改善されてきたことが実証されています。 Ziogas らによるメタ分析では、合計 18 件の研究 (355 人の患者が参加) と 1 件のレジストリ研究 (385 人の患者) からのデータが分析されました。 統合された 1 年、3 年、および 5 年生存率はそれぞれ 75%、56%、および 42% でした。 一方、1年、3年、5年を合計した無再発生存率は70%、49%、38%で、全体の再発率は43%でした。 この顕著な改善の潜在的な理由は、術前補助療法の導入に起因すると考えられます。 Huらによる研究。およびランズフォードら。は、ネオアジュバント療法の利用が生存転帰の大幅な改善に関連していることを実証しました。 この研究は、前向き非ランダム化研究(LIVINCA)を実施して、切除不能な術前補助療法(化学療法および選択的内部放射線療法)を受けた肝内胆管癌の治療における生体肝移植の効果をさらに調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 切除不能な肝内胆管癌(癌の局在化/分布、または肝線維症/肝硬変の場合の肝臓の機能の推定のいずれか)
  • 生検で証明されたグレード G1 / G2
  • 混合肝細胞癌/胆管癌の場合、胆管癌も G1 / G2 のグレードを持っている必要があります。
  • 安定または退行性疾患に関する化学療法への反応(画像検査、腫瘍マーカーCA19-9、許可されるあらゆる化学療法計画、SIRTによる局所切除療法は必須)
  • 腹膜癌/肝外転移は PET-CT および/または MRT/CT で除外され、遅くとも検査中に除外される
  • 年齢 18 歳以上
  • 血液型適合性のある生体ドナーが利用可能
  • 女性患者の場合: 妊娠検査薬が陰性
  • ドナーとレシピエントの研究登録前の書面によるインフォームドコンセント(その他すべての手順は、これらの患者の管理における臨床日常手順です)

除外基準:

  • 肝外腫瘍/転移
  • G3腫瘍
  • RECIST基準に従った術前補助療法中の進行状況
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究上の理由から、仮名化された医療データの保存と伝達に同意したくない患者
  • 肝移植の一般的な禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生体肝移植

移植前の評価試験は、肝移植前の待機リスト申請者の評価のための標準プロトコールに従って実施されます。 この手順の目的は、重大な併存疾患(例: 心疾患、その他の悪性腫瘍)、肝移植が不可能になる可能性があります。

レシピエントの評価と Eurotransplant への待機リスト登録が成功した後、AB0 適合ドナーもセンター固有のプロトコールに従って評価されます。

腫瘍を局所的に制御するには、追加の局所切除療法 (SIRT) が必須です。

切除不能な肝内胆管癌患者における生体ドナーからの肝移植(「2段階」手順での左側方提供としてのSII/III、または左葉提供または右葉提供)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存期間
時間枠:5年
移植時から死亡時または最後の追跡調査時までの生存
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠:5年
移植時から死亡時または病気の再発の最初の証拠までの生存
5年
ドナーとレシピエントの罹患率
時間枠:5年
ドナーとレシピエントの罹患率 (両方とも Clavien-Dindo 分類による)
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Utz Settmacher, Prof、Universitatsklinikum Jena
  • スタディディレクター:Falk Rauchfuss, Prof、Universitatsklinikum Jena
  • スタディディレクター:Laura Schwenk, MD、Universitatsklinikum Jena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2030年10月1日

研究の完了 (推定)

2031年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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