- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06539377
Levende donor levertransplantation for intrahepatisk cholangiocarcinom (LIVINCA)
Levende donor levertransplantation for neoadjuvant behandlet, inoperabelt intrahepatisk cholangiocarcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Falk Rauchfuss, Prof
- Telefonnummer: 0049 3641 9 322695
- E-mail: falk.rauchfuss@med.uni-jena.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-resekterbart intrahepatisk kolangiocarcinom (enten til lokalisering/fordeling af carcinomet eller for estimeret leverens funktion i tilfælde af leverfibrose/cirrhose)
- biopsi bevist grading G1 / G2
- i tilfælde af blandet hepatocellulært karcinom / kolangiokarcinom skal kolangiokarcinomet også have en graduering på G1 / G2
- respons på kemoterapi i form af stabil eller regressiv sygdom (billeddiagnostiske undersøgelser, tumormarkør CA19-9, ethvert tilladt kemoterapiregime, en lokal-ablativ terapi ved hjælp af en SIRT er obligatorisk
- peritoneal carcinose/ekstrahepatisk spredning udelukket ved PET-CT og/eller MRT/CT og senest under udforskning
- alder ≥ 18
- blodgruppekompatibel levende donor tilgængelig
- hos kvindelige patienter: negativ graviditetstest
- skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesindskrivning af donor og modtager (alle andre procedurer er kliniske rutineprocedurer i behandlingen af disse patienter)
Ekskluderingskriterier:
- ekstrahepatisk tumor/metastaser
- G3 tumorer
- fremskridt under neoadjuverende behandling i henhold til RECIST-kriterierne
- graviditet eller amning
- patienter, der ikke er villige til at give samtykke til lagring og udbredelse af pseudonymiserede medicinske data af undersøgelsesmæssige årsager
- generelle kontraindikationer for levertransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levende donor levertransplantation
Evalueringstestene før transplantationen vil blive udført efter standardprotokollen for evaluering af en ventelisteansøgers forudgående levertransplantation. Formålet med denne procedure er at udelukke enhver signifikant følgesygdom (f. kardiologiske sygdomme, andre maligne sygdomme), som ville udelukke levertransplantation. Efter vellykket evaluering af modtageren og ventelisteregistrering hos Eurotransplant, vil den AB0-kompatible donor også blive evalueret i henhold til en centerspecifik protokol. For en lokal kontrol af tumoren er en yderligere lokal-ablativ terapi (SIRT) obligatorisk. |
Levertransplantation fra levende donordonation (SII/III som venstre-lateral donation under en "to-trins"-procedure eller venstre lapdonation eller højre lapdonation) hos patienter med inoperabelt intrahepatisk kolangiocarcinom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem års samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Overlevelse fra tidspunktet for transplantation til tidspunktet for død eller sidste opfølgning
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Fem år
|
Overlevelse fra tidspunktet for transplantation til dødstidspunktet eller første tegn på tilbagefald af sygdommen
|
Fem år
|
|
Donor- og modtagersygelighed
Tidsramme: Fem år
|
Donor- og modtagersygelighed (begge ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen)
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Studieleder: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Studieleder: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldaracena N, Gorgen A, Sapisochin G. Current status of liver transplantation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2018 Feb;24(2):294-303. doi: 10.1002/lt.24955.
- Ziogas IA, Giannis D, Economopoulos KP, Hayat MH, Montenovo MI, Matsuoka LK, Alexopoulos SP. Liver Transplantation for Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Meta-analysis and Meta-regression of Survival Rates. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2263-2271. doi: 10.1097/TP.0000000000003539.
- Chan KM, Tsai CY, Yeh CN, Yeh TS, Lee WC, Jan YY, Chen MF. Characterization of intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: outcome, prognostic factor, and recurrence. BMC Gastroenterol. 2018 Dec 4;18(1):180. doi: 10.1186/s12876-018-0912-x.
- Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM; Methodist-MD Anderson Joint Cholangiocarcinoma Collaborative Committee (MMAJCCC). Liver transplantation for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma treated with neoadjuvant therapy: a prospective case-series. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 May;3(5):337-348. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30045-1. Epub 2018 Mar 13. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):e3. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30129-8.
- McMillan RR, Javle M, Kodali S, Saharia A, Mobley C, Heyne K, Hobeika MJ, Lunsford KE, Victor DW 3rd, Shetty A, McFadden RS, Abdelrahim M, Kaseb A, Divatia M, Yu N, Nolte Fong J, Moore LW, Nguyen DT, Graviss EA, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM. Survival following liver transplantation for locally advanced, unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):823-832. doi: 10.1111/ajt.16906. Epub 2021 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3430-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .