Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levende donor levertransplantation for intrahepatisk cholangiocarcinom (LIVINCA)

1. august 2024 opdateret af: Falk Rauchfuß, Jena University Hospital

Levende donor levertransplantation for neoadjuvant behandlet, inoperabelt intrahepatisk cholangiocarcinom

Denne undersøgelse formodes at gøre levertransplantation tilgængelig for behandling hos veludvalgte patienter, der lider af ikke-resekterbart intrahepatisk kolangiocarcinom. Mangel på donororganer er i øjeblikket det største problem for organtransplantationer på verdensplan. Således er den særlige indikation "ikke-operabelt intrahepatisk kolangiocarcinom" i øjeblikket udelukket med hensyn til transplantation. Under disse omstændigheder kan transplantation via levende donation være den bedste mulighed. Denne procedure reducerer ikke udbuddet af afdøde donororganer, fordi levende donation er den primære behandlingsmulighed hos disse patienter (ikke underordnet).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intrahepatisk kolangiocarcinom (iCCA) er klassificeret blandt primære levertumorer og har vist en konsekvent stigende forekomst i de senere år. På grund af de dårlige langsigtede overlevelsesrater rapporteret i ældre undersøgelser, er levertransplantation fortsat en kontraindikation i den helbredende behandling af iCCA. Den vedvarende mangel på organer nødvendiggør også, at hver ny indikation for transplantation vurderes nøje og kritisk granskes. I øjeblikket er delvis resektion fortsat den foretrukne behandlingsmodalitet, selvom ved diagnosen kun ca. 20% af tilfældene er modtagelige for denne tilgang. Efter partiel resektion observeres den femårige overlevelsesrate at være mellem 20-34%. I tilfælde af irresecerbarhed er palliativ kemoterapi ofte den eneste mulighed, typisk forbundet med en dårlig prognose. Talrige undersøgelser har vist, at langsigtede resultater efter levertransplantation for iCCA har udviklet sig og forbedret gennem årene. I en metaanalyse af Ziogas et al. blev data fra i alt 18 undersøgelser (der involverede 355 patienter) og et registerstudie (385 patienter) analyseret. De samlede 1-, 3- og 5-års overlevelsesrater var henholdsvis 75 %, 56 % og 42 %. I mellemtiden var de samlede 1-, 3- og 5-års gentagelsesfri overlevelsesrater 70 %, 49 % og 38 % med en samlet gentagelsesrate på 43 %. En potentiel årsag til denne markante forbedring kan tilskrives indførelsen af ​​neoadjuverende terapi. Undersøgelser af Hu et al. og Lunsford et al. har vist, at brugen af ​​neoadjuverende terapi er forbundet med signifikant forbedrede overlevelsesresultater. Undersøgelsen har til formål at udføre et prospektivt, ikke-randomiseret studie (LIVINCA) for yderligere at udforske virkningerne af levertransplantation fra levende donorer i behandlingen af ​​inoperabel neoadjuvant behandlet (kemoterapi OG selektiv intern strålebehandling) intrahepatisk kolangiocarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-resekterbart intrahepatisk kolangiocarcinom (enten til lokalisering/fordeling af carcinomet eller for estimeret leverens funktion i tilfælde af leverfibrose/cirrhose)
  • biopsi bevist grading G1 / G2
  • i tilfælde af blandet hepatocellulært karcinom / kolangiokarcinom skal kolangiokarcinomet også have en graduering på G1 / G2
  • respons på kemoterapi i form af stabil eller regressiv sygdom (billeddiagnostiske undersøgelser, tumormarkør CA19-9, ethvert tilladt kemoterapiregime, en lokal-ablativ terapi ved hjælp af en SIRT er obligatorisk
  • peritoneal carcinose/ekstrahepatisk spredning udelukket ved PET-CT og/eller MRT/CT og senest under udforskning
  • alder ≥ 18
  • blodgruppekompatibel levende donor tilgængelig
  • hos kvindelige patienter: negativ graviditetstest
  • skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesindskrivning af donor og modtager (alle andre procedurer er kliniske rutineprocedurer i behandlingen af ​​disse patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrahepatisk tumor/metastaser
  • G3 tumorer
  • fremskridt under neoadjuverende behandling i henhold til RECIST-kriterierne
  • graviditet eller amning
  • patienter, der ikke er villige til at give samtykke til lagring og udbredelse af pseudonymiserede medicinske data af undersøgelsesmæssige årsager
  • generelle kontraindikationer for levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levende donor levertransplantation

Evalueringstestene før transplantationen vil blive udført efter standardprotokollen for evaluering af en ventelisteansøgers forudgående levertransplantation. Formålet med denne procedure er at udelukke enhver signifikant følgesygdom (f. kardiologiske sygdomme, andre maligne sygdomme), som ville udelukke levertransplantation.

Efter vellykket evaluering af modtageren og ventelisteregistrering hos Eurotransplant, vil den AB0-kompatible donor også blive evalueret i henhold til en centerspecifik protokol.

For en lokal kontrol af tumoren er en yderligere lokal-ablativ terapi (SIRT) obligatorisk.

Levertransplantation fra levende donordonation (SII/III som venstre-lateral donation under en "to-trins"-procedure eller venstre lapdonation eller højre lapdonation) hos patienter med inoperabelt intrahepatisk kolangiocarcinom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem års samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
Overlevelse fra tidspunktet for transplantation til tidspunktet for død eller sidste opfølgning
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Fem år
Overlevelse fra tidspunktet for transplantation til dødstidspunktet eller første tegn på tilbagefald af sygdommen
Fem år
Donor- og modtagersygelighed
Tidsramme: Fem år
Donor- og modtagersygelighed (begge ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen)
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Studieleder: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Studieleder: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner