- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06539377
Трансплантация печени от живого донора при внутрипеченочной холангиокарциноме (LIVINCA)
Трансплантация печени от живого донора при неоадъювантном лечении неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциномы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Falk Rauchfuss, Prof
- Номер телефона: 0049 3641 9 322695
- Электронная почта: falk.rauchfuss@med.uni-jena.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- неоперабельная внутрипеченочная холангиокарцинома (либо по локализации/распространению карциномы, либо по оценке функции печени в случае фиброза/цирроза печени)
- подтвержденная биопсией степень G1 / G2
- в случае смешанной гепатоцеллюлярной карциномы/холангиокарциномы холангиокарцинома также должна иметь классификацию G1/G2.
- ответ на химиотерапию при стабильном или регрессивном заболевании (визуализирующие исследования, опухолевый маркер CA19-9, разрешен любой режим химиотерапии, обязательна местная абляционная терапия в виде SIRT)
- перитонеальный рак / внепеченочное распространение исключено при ПЭТ-КТ и/или МРТ/КТ и, самое позднее, во время исследования
- возраст ≥ 18 лет
- доступен живой донор, совместимый по группе крови
- у женщин: отрицательный тест на беременность
- письменное информированное согласие до включения в исследование донора и реципиента (все остальные процедуры являются рутинными клиническими процедурами при ведении таких пациентов)
Критерий исключения:
- внепеченочные опухоли/метастазы
- Опухоли G3
- прогресс на фоне неоадъювантного лечения по критериям RECIST
- беременность или кормление грудью
- пациенты, не желающие давать согласие на сохранение и распространение псевдонимизированных медицинских данных в целях исследования
- Общие противопоказания к трансплантации печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация печени от живого донора
Оценочные тесты перед трансплантацией будут проводиться в соответствии со стандартным протоколом оценки кандидатов из списка ожидания перед трансплантацией печени. Целью этой процедуры является исключение каких-либо серьезных сопутствующих заболеваний (например, кардиологические заболевания, другие злокачественные новообразования), которые препятствуют трансплантации печени. После успешной оценки реципиента и регистрации в листе ожидания в Евротранспланте AB0-совместимый донор также будет оценен в соответствии с протоколом, специфичным для центра. Для локального контроля опухоли обязательна дополнительная местноабляционная терапия (SIRT). |
Трансплантация печени от живого донора (SII/III как левостороннее донорство во время «двухэтапной» процедуры или донорство левой доли или донорство правой доли) у пациентов с неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциномой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятилетняя общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Выживаемость от момента трансплантации до момента смерти или последнего наблюдения
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Выживаемость с момента трансплантации до момента смерти или первых признаков рецидива заболевания
|
Пять лет
|
|
Заболеваемость доноров и реципиентов
Временное ограничение: Пять лет
|
Заболеваемость доноров и реципиентов (оба по классификации Клавиена-Диндо)
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Директор по исследованиям: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Директор по исследованиям: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldaracena N, Gorgen A, Sapisochin G. Current status of liver transplantation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2018 Feb;24(2):294-303. doi: 10.1002/lt.24955.
- Ziogas IA, Giannis D, Economopoulos KP, Hayat MH, Montenovo MI, Matsuoka LK, Alexopoulos SP. Liver Transplantation for Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Meta-analysis and Meta-regression of Survival Rates. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2263-2271. doi: 10.1097/TP.0000000000003539.
- Chan KM, Tsai CY, Yeh CN, Yeh TS, Lee WC, Jan YY, Chen MF. Characterization of intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: outcome, prognostic factor, and recurrence. BMC Gastroenterol. 2018 Dec 4;18(1):180. doi: 10.1186/s12876-018-0912-x.
- Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM; Methodist-MD Anderson Joint Cholangiocarcinoma Collaborative Committee (MMAJCCC). Liver transplantation for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma treated with neoadjuvant therapy: a prospective case-series. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 May;3(5):337-348. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30045-1. Epub 2018 Mar 13. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):e3. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30129-8.
- McMillan RR, Javle M, Kodali S, Saharia A, Mobley C, Heyne K, Hobeika MJ, Lunsford KE, Victor DW 3rd, Shetty A, McFadden RS, Abdelrahim M, Kaseb A, Divatia M, Yu N, Nolte Fong J, Moore LW, Nguyen DT, Graviss EA, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM. Survival following liver transplantation for locally advanced, unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):823-832. doi: 10.1111/ajt.16906. Epub 2021 Dec 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3430-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .