Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация печени от живого донора при внутрипеченочной холангиокарциноме (LIVINCA)

1 августа 2024 г. обновлено: Falk Rauchfuß, Jena University Hospital

Трансплантация печени от живого донора при неоадъювантном лечении неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциномы

Предполагается, что это исследование сделает трансплантацию печени доступной для лечения тщательно отобранных пациентов, страдающих неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциномой. Нехватка донорских органов в настоящее время является основной проблемой трансплантации органов во всем мире. Таким образом, конкретное показание «нерезектабельная внутрипеченочная холангиокарцинома» в настоящее время исключено с точки зрения трансплантации. Учитывая эти обстоятельства, трансплантация через живое донорство может быть лучшим вариантом. Эта процедура не уменьшает запас органов умершего донора, поскольку донорство от живого донора является основным вариантом лечения этих пациентов (а не вспомогательным).

Обзор исследования

Подробное описание

Внутрипеченочная холангиокарцинома (iCCA) классифицируется как первичная опухоль печени, заболеваемость которой в последние годы постоянно растет. Из-за низких показателей долгосрочной выживаемости, о которых сообщалось в более ранних исследованиях, трансплантация печени продолжает оставаться противопоказанием при радикальном лечении иХКА. Постоянная нехватка органов также требует тщательной оценки и критического анализа каждого нового показания к трансплантации. В настоящее время частичная резекция остается предпочтительным методом лечения, хотя на момент постановки диагноза только примерно 20% случаев поддаются этому подходу. После частичной резекции пятилетняя выживаемость составляет 20-34%. В случаях нерезектабельности паллиативная химиотерапия часто остается единственным вариантом, обычно связанным с плохим прогнозом. Многочисленные исследования показали, что долгосрочные результаты после трансплантации печени по поводу iCCA изменились и улучшились с годами. В метаанализе Ziogas et al. были проанализированы данные 18 исследований (с участием 355 пациентов) и одного регистрового исследования (385 пациентов). Объединенные показатели выживаемости через 1, 3 и 5 лет составили 75%, 56% и 42% соответственно. Между тем, совокупные 1-, 3- и 5-летние показатели безрецидивной выживаемости составили 70%, 49% и 38%, при общей частоте рецидивов 43%. Потенциальная причина такого заметного улучшения может быть связана с введением неоадъювантной терапии. Исследования Ху и др. и Лансфорд и др. продемонстрировали, что использование неоадъювантной терапии связано со значительным улучшением показателей выживаемости. Целью исследования является проведение проспективного нерандомизированного исследования (LIVINCA) для дальнейшего изучения эффектов трансплантации печени от живого донора при лечении неоперабельной неоадъювантной терапии (химиотерапия И селективная внутренняя лучевая терапия) внутрипеченочной холангиокарциномы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • неоперабельная внутрипеченочная холангиокарцинома (либо по локализации/распространению карциномы, либо по оценке функции печени в случае фиброза/цирроза печени)
  • подтвержденная биопсией степень G1 / G2
  • в случае смешанной гепатоцеллюлярной карциномы/холангиокарциномы холангиокарцинома также должна иметь классификацию G1/G2.
  • ответ на химиотерапию при стабильном или регрессивном заболевании (визуализирующие исследования, опухолевый маркер CA19-9, разрешен любой режим химиотерапии, обязательна местная абляционная терапия в виде SIRT)
  • перитонеальный рак / внепеченочное распространение исключено при ПЭТ-КТ и/или МРТ/КТ и, самое позднее, во время исследования
  • возраст ≥ 18 лет
  • доступен живой донор, совместимый по группе крови
  • у женщин: отрицательный тест на беременность
  • письменное информированное согласие до включения в исследование донора и реципиента (все остальные процедуры являются рутинными клиническими процедурами при ведении таких пациентов)

Критерий исключения:

  • внепеченочные опухоли/метастазы
  • Опухоли G3
  • прогресс на фоне неоадъювантного лечения по критериям RECIST
  • беременность или кормление грудью
  • пациенты, не желающие давать согласие на сохранение и распространение псевдонимизированных медицинских данных в целях исследования
  • Общие противопоказания к трансплантации печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация печени от живого донора

Оценочные тесты перед трансплантацией будут проводиться в соответствии со стандартным протоколом оценки кандидатов из списка ожидания перед трансплантацией печени. Целью этой процедуры является исключение каких-либо серьезных сопутствующих заболеваний (например, кардиологические заболевания, другие злокачественные новообразования), которые препятствуют трансплантации печени.

После успешной оценки реципиента и регистрации в листе ожидания в Евротранспланте AB0-совместимый донор также будет оценен в соответствии с протоколом, специфичным для центра.

Для локального контроля опухоли обязательна дополнительная местноабляционная терапия (SIRT).

Трансплантация печени от живого донора (SII/III как левостороннее донорство во время «двухэтапной» процедуры или донорство левой доли или донорство правой доли) у пациентов с неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциномой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятилетняя общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
Выживаемость от момента трансплантации до момента смерти или последнего наблюдения
Пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
Выживаемость с момента трансплантации до момента смерти или первых признаков рецидива заболевания
Пять лет
Заболеваемость доноров и реципиентов
Временное ограничение: Пять лет
Заболеваемость доноров и реципиентов (оба по классификации Клавиена-Диндо)
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Директор по исследованиям: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Директор по исследованиям: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться