- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06539377
Trapianto di fegato da donatore vivente per colangiocarcinoma intraepatico (LIVINCA)
Trapianto di fegato da donatore vivente per colangiocarcinoma intraepatico non resecabile trattato con neoadiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Falk Rauchfuss, Prof
- Numero di telefono: 0049 3641 9 322695
- Email: falk.rauchfuss@med.uni-jena.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colangiocarcinoma intraepatico non resecabile (sia per localizzazione/distribuzione del carcinoma sia per stima della funzionalità epatica in caso di fibrosi/cirrosi epatica)
- classificazione G1 / G2 comprovata dalla biopsia
- in caso di carcinoma epatocellulare misto/colangiocarcinoma, anche il colangiocarcinoma deve avere un grading G1/G2
- risposta alla chemioterapia in termini di malattia stabile o regressiva (studi di imaging, marcatore tumorale CA19-9, qualsiasi regime chemioterapico consentito, è obbligatoria una terapia locale-ablativa mediante SIRT
- carcinosi peritoneale/diffusione extraepatica esclusa alla PET-CT e/o MRT/CT e, al più tardi, durante l'esplorazione
- età ≥ 18 anni
- disponibile donatore vivente compatibile con gruppo sanguigno
- nelle pazienti di sesso femminile: test di gravidanza negativo
- consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio del donatore e del ricevente (tutte le altre procedure sono procedure cliniche di routine nella gestione di questi pazienti)
Criteri di esclusione:
- tumore/metastasi extraepatici
- Tumori G3
- progressi nel trattamento neoadiuvante secondo i criteri RECIST
- gravidanza o allattamento
- pazienti non disposti ad acconsentire al salvataggio e alla diffusione di dati medici pseudonimizzati per motivi di studio
- Controindicazioni generali al trapianto di fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di fegato da donatore vivente
I test di valutazione prima del trapianto verranno eseguiti seguendo il protocollo standard per la valutazione dei candidati in lista d'attesa prima del trapianto di fegato. Lo scopo di questa procedura è quello di escludere eventuali comorbilità significative (ad es. malattie cardiologiche, altre neoplasie) che precluderebbero il trapianto di fegato. Dopo la valutazione positiva del ricevente e la registrazione nella lista d'attesa presso Eurotransplant, anche il donatore compatibile AB0 verrà valutato secondo un protocollo specifico del centro. Per un controllo locale del tumore è obbligatoria un’ulteriore terapia locale-ablativa (SIRT). |
Trapianto di fegato da donazione da donatore vivente (SII/III come donazione laterale sinistra durante una procedura "in due fasi" o donazione del lobo sinistro o donazione del lobo destro) in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale a cinque anni
Lasso di tempo: Cinque anni
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Sopravvivenza dal momento del trapianto al momento della morte o dell'ultimo follow-up
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Cinque anni
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Sopravvivenza dal momento del trapianto al momento della morte o prima evidenza di recidiva della malattia
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Cinque anni
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Morbilità del donatore e del ricevente
Lasso di tempo: Cinque anni
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Morbilità del donatore e del ricevente (entrambi secondo la classificazione di Clavien-Dindo)
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Direttore dello studio: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Direttore dello studio: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldaracena N, Gorgen A, Sapisochin G. Current status of liver transplantation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2018 Feb;24(2):294-303. doi: 10.1002/lt.24955.
- Ziogas IA, Giannis D, Economopoulos KP, Hayat MH, Montenovo MI, Matsuoka LK, Alexopoulos SP. Liver Transplantation for Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Meta-analysis and Meta-regression of Survival Rates. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2263-2271. doi: 10.1097/TP.0000000000003539.
- Chan KM, Tsai CY, Yeh CN, Yeh TS, Lee WC, Jan YY, Chen MF. Characterization of intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: outcome, prognostic factor, and recurrence. BMC Gastroenterol. 2018 Dec 4;18(1):180. doi: 10.1186/s12876-018-0912-x.
- Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM; Methodist-MD Anderson Joint Cholangiocarcinoma Collaborative Committee (MMAJCCC). Liver transplantation for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma treated with neoadjuvant therapy: a prospective case-series. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 May;3(5):337-348. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30045-1. Epub 2018 Mar 13. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):e3. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30129-8.
- McMillan RR, Javle M, Kodali S, Saharia A, Mobley C, Heyne K, Hobeika MJ, Lunsford KE, Victor DW 3rd, Shetty A, McFadden RS, Abdelrahim M, Kaseb A, Divatia M, Yu N, Nolte Fong J, Moore LW, Nguyen DT, Graviss EA, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM. Survival following liver transplantation for locally advanced, unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):823-832. doi: 10.1111/ajt.16906. Epub 2021 Dec 27.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-3430-BO
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