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Trapianto di fegato da donatore vivente per colangiocarcinoma intraepatico (LIVINCA)

1 agosto 2024 aggiornato da: Falk Rauchfuß, Jena University Hospital

Trapianto di fegato da donatore vivente per colangiocarcinoma intraepatico non resecabile trattato con neoadiuvante

Questo studio dovrebbe rendere disponibile il trapianto di fegato per il trattamento di pazienti ben selezionati affetti da colangiocarcinoma intraepatico non resecabile. La carenza di organi da donatori è attualmente il problema principale per i trapianti di organi in tutto il mondo. Pertanto, l'indicazione particolare "colangiocarcinoma intraepatico non resecabile" è attualmente esclusa in termini di trapianto. Date queste circostanze, il trapianto tramite donazione da vivente potrebbe essere l’opzione migliore. Questa procedura non riduce la disponibilità di organi da donatori deceduti perché la donazione da vivente è l'opzione di trattamento primaria in questi pazienti (non sussidiaria).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) è classificato tra i tumori primitivi del fegato e ha dimostrato un’incidenza in costante aumento negli ultimi anni. A causa degli scarsi tassi di sopravvivenza a lungo termine riportati negli studi più vecchi, il trapianto di fegato continua a rappresentare una controindicazione nel trattamento curativo dell’iCCA. La persistente carenza di organi rende inoltre necessario che ogni nuova indicazione al trapianto venga attentamente valutata ed esaminata criticamente. Attualmente, la resezione parziale rimane la modalità di trattamento preferita, sebbene al momento della diagnosi solo il 20% circa dei casi sia suscettibile a questo approccio. Dopo la resezione parziale, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è compreso tra il 20 e il 34%. Nei casi di irreoperabilità, la chemioterapia palliativa rimane spesso l'unica opzione, tipicamente associata ad una prognosi sfavorevole. Numerosi studi hanno dimostrato che i risultati a lungo termine successivi al trapianto di fegato per iCCA si sono evoluti e migliorati nel corso degli anni. In una meta-analisi di Ziogas et al., sono stati analizzati i dati di un totale di 18 studi (che hanno coinvolto 355 pazienti) e uno studio di registro (385 pazienti). I tassi di sopravvivenza aggregati a 1, 3 e 5 anni erano rispettivamente del 75%, 56% e 42%. Nel frattempo, i tassi complessivi di sopravvivenza libera da recidiva a 1, 3 e 5 anni erano del 70%, 49% e 38%, con un tasso di recidiva complessivo del 43%. Una potenziale ragione di questo netto miglioramento può essere attribuita all’introduzione della terapia neoadiuvante. Studi di Hu et al. e Lunsford et al. hanno dimostrato che l’utilizzo della terapia neoadiuvante è associato a risultati di sopravvivenza significativamente migliori. Lo studio si propone di condurre uno studio prospettico, non randomizzato (LIVINCA) per esplorare ulteriormente gli effetti del trapianto di fegato da donatore vivente nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non resecabile trattato neoadiuvante (chemioterapia E radioterapia interna selettiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colangiocarcinoma intraepatico non resecabile (sia per localizzazione/distribuzione del carcinoma sia per stima della funzionalità epatica in caso di fibrosi/cirrosi epatica)
  • classificazione G1 / G2 comprovata dalla biopsia
  • in caso di carcinoma epatocellulare misto/colangiocarcinoma, anche il colangiocarcinoma deve avere un grading G1/G2
  • risposta alla chemioterapia in termini di malattia stabile o regressiva (studi di imaging, marcatore tumorale CA19-9, qualsiasi regime chemioterapico consentito, è obbligatoria una terapia locale-ablativa mediante SIRT
  • carcinosi peritoneale/diffusione extraepatica esclusa alla PET-CT e/o MRT/CT e, al più tardi, durante l'esplorazione
  • età ≥ 18 anni
  • disponibile donatore vivente compatibile con gruppo sanguigno
  • nelle pazienti di sesso femminile: test di gravidanza negativo
  • consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio del donatore e del ricevente (tutte le altre procedure sono procedure cliniche di routine nella gestione di questi pazienti)

Criteri di esclusione:

  • tumore/metastasi extraepatici
  • Tumori G3
  • progressi nel trattamento neoadiuvante secondo i criteri RECIST
  • gravidanza o allattamento
  • pazienti non disposti ad acconsentire al salvataggio e alla diffusione di dati medici pseudonimizzati per motivi di studio
  • Controindicazioni generali al trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di fegato da donatore vivente

I test di valutazione prima del trapianto verranno eseguiti seguendo il protocollo standard per la valutazione dei candidati in lista d'attesa prima del trapianto di fegato. Lo scopo di questa procedura è quello di escludere eventuali comorbilità significative (ad es. malattie cardiologiche, altre neoplasie) che precluderebbero il trapianto di fegato.

Dopo la valutazione positiva del ricevente e la registrazione nella lista d'attesa presso Eurotransplant, anche il donatore compatibile AB0 verrà valutato secondo un protocollo specifico del centro.

Per un controllo locale del tumore è obbligatoria un’ulteriore terapia locale-ablativa (SIRT).

Trapianto di fegato da donazione da donatore vivente (SII/III come donazione laterale sinistra durante una procedura "in due fasi" o donazione del lobo sinistro o donazione del lobo destro) in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a cinque anni
Lasso di tempo: Cinque anni
Sopravvivenza dal momento del trapianto al momento della morte o dell'ultimo follow-up
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Cinque anni
Sopravvivenza dal momento del trapianto al momento della morte o prima evidenza di recidiva della malattia
Cinque anni
Morbilità del donatore e del ricevente
Lasso di tempo: Cinque anni
Morbilità del donatore e del ricevente (entrambi secondo la classificazione di Clavien-Dindo)
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Direttore dello studio: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Direttore dello studio: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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