- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06539377
Transplantacja wątroby od żywego dawcy z powodu wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (LIVINCA)
Przeszczep wątroby od żywego dawcy w leczeniu neoadjuwantowym, nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Falk Rauchfuss, Prof
- Numer telefonu: 0049 3641 9 322695
- E-mail: falk.rauchfuss@med.uni-jena.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieoperacyjny rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (w celu lokalizacji/rozmieszczenia raka lub oceny czynności wątroby w przypadku zwłóknienia/marskości wątroby)
- biopsja potwierdzona oceną G1/G2
- w przypadku mieszanego raka wątrobowokomórkowego/raka dróg żółciowych rak dróg żółciowych musi mieć również klasę G1/G2
- odpowiedź na chemioterapię w zakresie stabilnej lub regresywnej choroby (badania obrazowe, marker nowotworowy CA19-9, dozwolony dowolny schemat chemioterapii, obowiązkowa terapia miejscowo-ablacyjna metodą SIRT)
- rak otrzewnej / rozsiew pozawątrobowy wykluczony w PET-CT i/lub MRT/CT i najpóźniej w trakcie eksploracji
- wiek ≥ 18 lat
- dostępny żywy dawca zgodny z grupą krwi
- u kobiet: negatywny test ciążowy
- pisemna świadoma zgoda dawcy i biorcy na badanie przed włączeniem do badania (wszystkie pozostałe procedury stanowią rutynowe procedury kliniczne stosowane w leczeniu tych pacjentów)
Kryteria wyłączenia:
- guz/przerzuty pozawątrobowe
- Guzy G3
- postęp w leczeniu neoadjuwantowym zgodnie z kryteriami RECIST
- ciąża lub karmienie piersią
- pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na zapisywanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych medycznych w celach związanych z badaniami
- ogólne przeciwwskazania do przeszczepienia wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep wątroby od żywego dawcy
Badania oceniające przed przeszczepieniem zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowym protokołem oceny kandydatów znajdujących się na liście oczekujących przed przeszczepieniem wątroby. Celem tej procedury jest wykluczenie istotnych chorób współistniejących (np. choroby kardiologiczne, inne nowotwory złośliwe), które uniemożliwiałyby przeszczepienie wątroby. Po pomyślnej ocenie biorcy i zarejestrowaniu się na liście oczekujących w Eurotransplant, dawca zgodny z AB0 również zostanie poddany ocenie zgodnie z protokołem właściwym dla ośrodka. W celu miejscowej kontroli guza konieczna jest dodatkowa terapia miejscowo-ablacyjna (SIRT). |
Przeszczep wątroby od dawcy od żywego dawcy (SII/III jako dawstwo lewostronne podczas procedury „dwuetapowej” lub dawstwo lewego płata lub dawstwo prawego płata) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie pięcioletnie
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Przeżycie od momentu przeszczepienia do chwili śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Przeżycie od momentu przeszczepienia do chwili śmierci lub pierwszych dowodów nawrotu choroby
|
Pięć lat
|
|
Zachorowalność dawcy i biorcy
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Zachorowalność dawcy i biorcy (obie według klasyfikacji Clavien-Dindo)
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Dyrektor Studium: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Dyrektor Studium: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldaracena N, Gorgen A, Sapisochin G. Current status of liver transplantation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2018 Feb;24(2):294-303. doi: 10.1002/lt.24955.
- Ziogas IA, Giannis D, Economopoulos KP, Hayat MH, Montenovo MI, Matsuoka LK, Alexopoulos SP. Liver Transplantation for Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Meta-analysis and Meta-regression of Survival Rates. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2263-2271. doi: 10.1097/TP.0000000000003539.
- Chan KM, Tsai CY, Yeh CN, Yeh TS, Lee WC, Jan YY, Chen MF. Characterization of intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: outcome, prognostic factor, and recurrence. BMC Gastroenterol. 2018 Dec 4;18(1):180. doi: 10.1186/s12876-018-0912-x.
- Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM; Methodist-MD Anderson Joint Cholangiocarcinoma Collaborative Committee (MMAJCCC). Liver transplantation for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma treated with neoadjuvant therapy: a prospective case-series. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 May;3(5):337-348. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30045-1. Epub 2018 Mar 13. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):e3. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30129-8.
- McMillan RR, Javle M, Kodali S, Saharia A, Mobley C, Heyne K, Hobeika MJ, Lunsford KE, Victor DW 3rd, Shetty A, McFadden RS, Abdelrahim M, Kaseb A, Divatia M, Yu N, Nolte Fong J, Moore LW, Nguyen DT, Graviss EA, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM. Survival following liver transplantation for locally advanced, unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):823-832. doi: 10.1111/ajt.16906. Epub 2021 Dec 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3430-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .