Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja wątroby od żywego dawcy z powodu wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (LIVINCA)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Falk Rauchfuß, Jena University Hospital

Przeszczep wątroby od żywego dawcy w leczeniu neoadjuwantowym, nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych

Badanie to ma umożliwić leczenie przeszczepieniem wątroby u dobrze wyselekcjonowanych chorych na nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych. Niedobór narządów od dawców jest obecnie głównym problemem przeszczepiania narządów na całym świecie. Dlatego też szczególne wskazanie „nieoperacyjny rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych” jest obecnie wykluczone w kontekście transplantacji. Biorąc pod uwagę te okoliczności, najlepszym rozwiązaniem może być przeszczepienie w formie żywego dawcy. Procedura ta nie zmniejsza podaży narządów od zmarłego dawcy, ponieważ dawstwo od żywego organizmu jest podstawową opcją leczenia u tych pacjentów (a nie dodatkową).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (iCCA) zaliczany jest do pierwotnych nowotworów wątroby i w ostatnich latach wykazuje stale rosnącą częstość występowania. Ze względu na słabe wskaźniki przeżycia długoterminowego zgłaszane w starszych badaniach, przeszczepienie wątroby nadal stanowi przeciwwskazanie w leczeniu iCCA. Utrzymujący się niedobór narządów wymaga również dokładnej oceny i krytycznej analizy każdego nowego wskazania do przeszczepienia. Obecnie preferowaną metodą leczenia pozostaje częściowa resekcja, chociaż w chwili rozpoznania tylko około 20% przypadków kwalifikuje się do tej metody. Obserwuje się, że po częściowej resekcji wskaźnik przeżycia pięcioletniego wynosi 20–34%. W przypadkach nieoperacyjnych chemioterapia paliatywna często pozostaje jedyną opcją, zwykle związaną ze złym rokowaniem. Liczne badania wykazały, że długoterminowe wyniki leczenia przeszczepu wątroby w przypadku iCCA ewoluowały i poprawiały się na przestrzeni lat. W metaanalizie przeprowadzonej przez Ziogas i wsp. przeanalizowano dane z łącznie 18 badań (z udziałem 355 pacjentów) i jednego badania rejestrowego (385 pacjentów). Łączne wskaźniki przeżyć 1, 3 i 5-letnich wyniosły odpowiednio 75%, 56% i 42%. Tymczasem zbiorcze wskaźniki przeżycia wolnego od nawrotów 1, 3 i 5 lat wynosiły 70%, 49% i 38%, a ogólny odsetek nawrotów wynosił 43%. Potencjalną przyczyną tak wyraźnej poprawy może być wprowadzenie terapii neoadjuwantowej. Badania Hu i in. oraz Lunsford i in. wykazali, że zastosowanie terapii neoadiuwantowej wiąże się ze znaczącą poprawą wyników przeżycia. Celem badania jest przeprowadzenie prospektywnego, nierandomizowanego badania (LIVINCA) w celu dalszego zbadania wpływu przeszczepienia wątroby od żywego dawcy w leczeniu nieresekcyjnego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych leczonego neoadiuwantem (chemioterapia ORAZ selektywna radioterapia wewnętrzna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieoperacyjny rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (w celu lokalizacji/rozmieszczenia raka lub oceny czynności wątroby w przypadku zwłóknienia/marskości wątroby)
  • biopsja potwierdzona oceną G1/G2
  • w przypadku mieszanego raka wątrobowokomórkowego/raka dróg żółciowych rak dróg żółciowych musi mieć również klasę G1/G2
  • odpowiedź na chemioterapię w zakresie stabilnej lub regresywnej choroby (badania obrazowe, marker nowotworowy CA19-9, dozwolony dowolny schemat chemioterapii, obowiązkowa terapia miejscowo-ablacyjna metodą SIRT)
  • rak otrzewnej / rozsiew pozawątrobowy wykluczony w PET-CT i/lub MRT/CT i najpóźniej w trakcie eksploracji
  • wiek ≥ 18 lat
  • dostępny żywy dawca zgodny z grupą krwi
  • u kobiet: negatywny test ciążowy
  • pisemna świadoma zgoda dawcy i biorcy na badanie przed włączeniem do badania (wszystkie pozostałe procedury stanowią rutynowe procedury kliniczne stosowane w leczeniu tych pacjentów)

Kryteria wyłączenia:

  • guz/przerzuty pozawątrobowe
  • Guzy G3
  • postęp w leczeniu neoadjuwantowym zgodnie z kryteriami RECIST
  • ciąża lub karmienie piersią
  • pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na zapisywanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych medycznych w celach związanych z badaniami
  • ogólne przeciwwskazania do przeszczepienia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep wątroby od żywego dawcy

Badania oceniające przed przeszczepieniem zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowym protokołem oceny kandydatów znajdujących się na liście oczekujących przed przeszczepieniem wątroby. Celem tej procedury jest wykluczenie istotnych chorób współistniejących (np. choroby kardiologiczne, inne nowotwory złośliwe), które uniemożliwiałyby przeszczepienie wątroby.

Po pomyślnej ocenie biorcy i zarejestrowaniu się na liście oczekujących w Eurotransplant, dawca zgodny z AB0 również zostanie poddany ocenie zgodnie z protokołem właściwym dla ośrodka.

W celu miejscowej kontroli guza konieczna jest dodatkowa terapia miejscowo-ablacyjna (SIRT).

Przeszczep wątroby od dawcy od żywego dawcy (SII/III jako dawstwo lewostronne podczas procedury „dwuetapowej” lub dawstwo lewego płata lub dawstwo prawego płata) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pięcioletnie
Ramy czasowe: Pięć lat
Przeżycie od momentu przeszczepienia do chwili śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Pięć lat
Przeżycie od momentu przeszczepienia do chwili śmierci lub pierwszych dowodów nawrotu choroby
Pięć lat
Zachorowalność dawcy i biorcy
Ramy czasowe: Pięć lat
Zachorowalność dawcy i biorcy (obie według klasyfikacji Clavien-Dindo)
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Dyrektor Studium: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Dyrektor Studium: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj