- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06539377
Transplantace jater od žijícího dárce pro intrahepatální cholangiokarcinom (LIVINCA)
Transplantace jater od žijícího dárce pro neoadjuvantně léčený, neresekovatelný intrahepatický cholangiokarcinom
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Falk Rauchfuss, Prof
- Telefonní číslo: 0049 3641 9 322695
- E-mail: falk.rauchfuss@med.uni-jena.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neresekabilní intrahepatální cholangiokarcinom (buď pro lokalizaci / distribuci karcinomu nebo pro odhadovanou funkci jater v případě jaterní fibrózy / cirhózy)
- biopsií prokázaný grading G1 / G2
- v případě smíšeného hepatocelulárního karcinomu / cholangiokarcinomu musí mít cholangiokarcinom také stupeň G1 / G2
- odpověď na chemoterapii ve smyslu stabilního nebo regresivního onemocnění (zobrazovací studie, nádorový marker CA19-9, povolen jakýkoli režim chemoterapie, je povinná lokálně ablativní terapie pomocí SIRT
- peritoneální karcinóza / extrahepatální šíření vyloučeno při PET-CT a/nebo MRT/CT a nejpozději při exploraci
- věk ≥ 18
- k dispozici žijící dárce kompatibilní s krevní skupinou
- u pacientek: negativní těhotenský test
- písemný informovaný souhlas před zařazením dárce a příjemce do studie (všechny ostatní postupy jsou klinickými rutinními postupy při léčbě těchto pacientů)
Kritéria vyloučení:
- extrahepatální nádor/metastázy
- nádory G3
- pokrok při neoadjuvantní léčbě podle kritérií RECIST
- těhotenství nebo kojení
- pacienti, kteří ze studijních důvodů nechtějí souhlasit s ukládáním a šířením pseudonymizovaných lékařských dat
- obecné kontraindikace pro transplantaci jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace jater od žijícího dárce
Hodnotící testy před transplantací budou provedeny podle standardního protokolu pro hodnocení žadatelů o čekací listinu před transplantací jater. Cílem tohoto postupu je vyloučit jakákoli významná přidružená onemocnění (např. kardiologická onemocnění, jiné malignity), které by vylučovaly transplantaci jater. Po úspěšném vyhodnocení příjemce a registraci na čekací listinu u Eurotransplantu bude dárce kompatibilní s AB0 hodnocen také podle protokolu specifického pro centrum. Pro lokální kontrolu nádoru je povinná další lokální ablativní terapie (SIRT). |
Transplantace jater od dárcovství od žijících dárců (SII/III jako levostranné dárcovství během „dvoufázového“ postupu nebo dárcovství levého laloku nebo dárcovství pravého laloku) u pacientů s neresekovatelným intrahepatickým cholangiokarcinomem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětileté celkové přežití
Časové okno: Pět let
|
Přežití od okamžiku transplantace do okamžiku smrti nebo posledního sledování
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Pět let
|
Přežití od okamžiku transplantace do okamžiku smrti nebo prvního důkazu recidivy onemocnění
|
Pět let
|
|
Nemocnost dárce a příjemce
Časové okno: Pět let
|
Morbidita dárce a příjemce (obojí podle klasifikace Clavien-Dindo)
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Ředitel studie: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Ředitel studie: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldaracena N, Gorgen A, Sapisochin G. Current status of liver transplantation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2018 Feb;24(2):294-303. doi: 10.1002/lt.24955.
- Ziogas IA, Giannis D, Economopoulos KP, Hayat MH, Montenovo MI, Matsuoka LK, Alexopoulos SP. Liver Transplantation for Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Meta-analysis and Meta-regression of Survival Rates. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2263-2271. doi: 10.1097/TP.0000000000003539.
- Chan KM, Tsai CY, Yeh CN, Yeh TS, Lee WC, Jan YY, Chen MF. Characterization of intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: outcome, prognostic factor, and recurrence. BMC Gastroenterol. 2018 Dec 4;18(1):180. doi: 10.1186/s12876-018-0912-x.
- Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM; Methodist-MD Anderson Joint Cholangiocarcinoma Collaborative Committee (MMAJCCC). Liver transplantation for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma treated with neoadjuvant therapy: a prospective case-series. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 May;3(5):337-348. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30045-1. Epub 2018 Mar 13. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):e3. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30129-8.
- McMillan RR, Javle M, Kodali S, Saharia A, Mobley C, Heyne K, Hobeika MJ, Lunsford KE, Victor DW 3rd, Shetty A, McFadden RS, Abdelrahim M, Kaseb A, Divatia M, Yu N, Nolte Fong J, Moore LW, Nguyen DT, Graviss EA, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM. Survival following liver transplantation for locally advanced, unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):823-832. doi: 10.1111/ajt.16906. Epub 2021 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-3430-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .