Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater od žijícího dárce pro intrahepatální cholangiokarcinom (LIVINCA)

1. srpna 2024 aktualizováno: Falk Rauchfuß, Jena University Hospital

Transplantace jater od žijícího dárce pro neoadjuvantně léčený, neresekovatelný intrahepatický cholangiokarcinom

Tato studie má zpřístupnit transplantaci jater pro léčbu u dobře vybraných pacientů trpících neresekabilním intrahepatálním cholangiokarcinomem. Nedostatek dárcovských orgánů je v současnosti hlavním problémem transplantací orgánů na celém světě. Konkrétní indikace „neresekabilní intrahepatální cholangiokarcinom“ je tedy v současnosti z hlediska transplantace vyloučena. Vzhledem k těmto okolnostem může být nejlepší možností transplantace prostřednictvím dárcovství od žijících dárců. Tento postup nesnižuje zásobu orgánů od zemřelého dárce, protože dárcovství od žijícího dárce je u těchto pacientů primární možností léčby (nikoli vedlejší).

Přehled studie

Detailní popis

Intrahepatický cholangiokarcinom (iCCA) je řazen mezi primární nádory jater a v posledních letech vykazuje trvale se zvyšující výskyt. Vzhledem k nízké míře dlouhodobého přežití uváděné ve starších studiích je transplantace jater nadále kontraindikací při kurativní léčbě iCCA. Přetrvávající nedostatek orgánů také vyžaduje, aby každá nová indikace k transplantaci byla pečlivě vyhodnocena a kriticky zkoumána. V současnosti zůstává preferovanou léčebnou modalitou parciální resekce, i když při diagnóze je tomuto přístupu přístupných pouze přibližně 20 % případů. Po parciální resekci je pětileté přežití pozorováno mezi 20–34 %. V případech neresekability zůstává často jedinou možností paliativní chemoterapie, která je obvykle spojena se špatnou prognózou. Četné studie prokázaly, že dlouhodobé výsledky po transplantaci jater pro iCCA se v průběhu let vyvíjely a zlepšovaly. V metaanalýze Ziogas et al. byla analyzována data z celkem 18 studií (zahrnujících 355 pacientů) a jedné registrové studie (385 pacientů). Souhrnná 1-, 3- a 5letá míra přežití byla 75 %, 56 % a 42 %, v tomto pořadí. Mezitím byla souhrnná 1-, 3- a 5letá míra přežití bez recidivy 70 %, 49 % a 38 %, s celkovou mírou recidivy 43 %. Potenciální důvod pro toto výrazné zlepšení lze přičíst zavedení neoadjuvantní terapie. Studie Hu et al. a Lunsford a kol. prokázali, že použití neoadjuvantní terapie je spojeno s významně zlepšenými výsledky přežití. Cílem studie je provést prospektivní, nerandomizovanou studii (LIVINCA), která by dále prozkoumala účinky transplantace jater od žijícího dárce v léčbě neresekabilního neoadjuvantně léčeného (chemoterapie A selektivní interní radioterapie) intrahepatálního cholangiokarcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neresekabilní intrahepatální cholangiokarcinom (buď pro lokalizaci / distribuci karcinomu nebo pro odhadovanou funkci jater v případě jaterní fibrózy / cirhózy)
  • biopsií prokázaný grading G1 / G2
  • v případě smíšeného hepatocelulárního karcinomu / cholangiokarcinomu musí mít cholangiokarcinom také stupeň G1 / G2
  • odpověď na chemoterapii ve smyslu stabilního nebo regresivního onemocnění (zobrazovací studie, nádorový marker CA19-9, povolen jakýkoli režim chemoterapie, je povinná lokálně ablativní terapie pomocí SIRT
  • peritoneální karcinóza / extrahepatální šíření vyloučeno při PET-CT a/nebo MRT/CT a nejpozději při exploraci
  • věk ≥ 18
  • k dispozici žijící dárce kompatibilní s krevní skupinou
  • u pacientek: negativní těhotenský test
  • písemný informovaný souhlas před zařazením dárce a příjemce do studie (všechny ostatní postupy jsou klinickými rutinními postupy při léčbě těchto pacientů)

Kritéria vyloučení:

  • extrahepatální nádor/metastázy
  • nádory G3
  • pokrok při neoadjuvantní léčbě podle kritérií RECIST
  • těhotenství nebo kojení
  • pacienti, kteří ze studijních důvodů nechtějí souhlasit s ukládáním a šířením pseudonymizovaných lékařských dat
  • obecné kontraindikace pro transplantaci jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace jater od žijícího dárce

Hodnotící testy před transplantací budou provedeny podle standardního protokolu pro hodnocení žadatelů o čekací listinu před transplantací jater. Cílem tohoto postupu je vyloučit jakákoli významná přidružená onemocnění (např. kardiologická onemocnění, jiné malignity), které by vylučovaly transplantaci jater.

Po úspěšném vyhodnocení příjemce a registraci na čekací listinu u Eurotransplantu bude dárce kompatibilní s AB0 hodnocen také podle protokolu specifického pro centrum.

Pro lokální kontrolu nádoru je povinná další lokální ablativní terapie (SIRT).

Transplantace jater od dárcovství od žijících dárců (SII/III jako levostranné dárcovství během „dvoufázového“ postupu nebo dárcovství levého laloku nebo dárcovství pravého laloku) u pacientů s neresekovatelným intrahepatickým cholangiokarcinomem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětileté celkové přežití
Časové okno: Pět let
Přežití od okamžiku transplantace do okamžiku smrti nebo posledního sledování
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: Pět let
Přežití od okamžiku transplantace do okamžiku smrti nebo prvního důkazu recidivy onemocnění
Pět let
Nemocnost dárce a příjemce
Časové okno: Pět let
Morbidita dárce a příjemce (obojí podle klasifikace Clavien-Dindo)
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Ředitel studie: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Ředitel studie: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit