- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06539377
간내 담관암종에 대한 생체 기증자 간 이식 (LIVINCA)
2024년 8월 1일 업데이트: Falk Rauchfuß, Jena University Hospital
신보강 치료를 받았지만 절제 불가능한 간내 담관암종에 대한 생체 기증자 간 이식
이 연구는 절제 불가능한 간내 담관암종을 앓고 있는 엄선된 환자들에게 간 이식을 치료용으로 제공할 것으로 예상됩니다.
기증자 장기 부족은 현재 전 세계적으로 장기 이식의 주요 문제입니다.
따라서 "절제 불가능한 간내 담관암종"이라는 특정 적응증은 현재 이식 측면에서 제외됩니다.
이러한 상황에서는 생체기증을 통한 이식이 최선의 선택이 될 수 있습니다.
생체 기증이 이들 환자의 일차 치료 옵션(보조적인 것이 아님)이기 때문에 이 절차는 사망한 기증 장기 공급을 감소시키지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
간내 담관암종(iCCA)은 원발성 간 종양으로 분류되며 최근 몇 년 동안 지속적으로 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다.
오래된 연구에서 보고된 장기 생존율이 낮기 때문에 간 이식은 iCCA의 근치적 치료에 계속해서 금기 사항입니다.
지속적인 장기 부족으로 인해 이식에 대한 각각의 새로운 적응증을 주의 깊게 평가하고 면밀히 조사해야 합니다.
현재 부분 절제술이 선호되는 치료 방법이지만, 진단 시 약 20%의 사례에서만 이 접근법을 사용할 수 있습니다.
부분 절제술 후 5년 생존율은 20~34%로 관찰됩니다.
절제 불가능한 경우 완화적 화학요법이 유일한 선택으로 남아 있는 경우가 많으며 일반적으로 예후가 좋지 않습니다.
수많은 연구에서 iCCA에 대한 간 이식 후 장기적인 결과가 수년에 걸쳐 발전하고 개선되었음을 입증했습니다.
Ziogas 등의 메타 분석에서는 총 18개 연구(355명 환자 포함)와 1개 등록 연구(385명 환자)의 데이터를 분석했습니다.
통합된 1년, 3년, 5년 생존율은 각각 75%, 56%, 42%였습니다.
한편, 통합 1년, 3년, 5년 무재발 생존율은 70%, 49%, 38%였으며 전체 재발률은 43%였다.
이러한 현저한 개선의 잠재적인 이유는 신보강 요법의 도입에 기인할 수 있습니다.
Hu 등의 연구. 및 Lunsfordet al. 신보강 요법의 활용이 생존 결과를 크게 향상시키는 것과 관련이 있음을 입증했습니다.
이 연구는 절제 불가능한 신보조요법(화학요법 및 선택적 내부 방사선요법)으로 치료한 간내 담관암종의 치료에서 생체 기증자 간 이식의 효과를 추가로 조사하기 위해 전향적, 비무작위 연구(LIVINCA)를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Falk Rauchfuss, Prof
- 전화번호: 0049 3641 9 322695
- 이메일: falk.rauchfuss@med.uni-jena.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 간내 담관암종(암종의 국소화/분포 또는 간 섬유증/간경화의 경우 간의 기능 추정을 위해)
- 생검 입증 등급 G1 / G2
- 혼합 간세포암종/담관암종의 경우 담관암종도 G1/G2 등급을 받아야 합니다.
- 안정 또는 퇴행성 질환 측면에서 화학요법에 대한 반응(영상 연구, 종양 표지자 CA19-9, 허용되는 모든 화학 요법, SIRT를 통한 국소 제거 요법은 필수)
- 복막 암종/간외 확산은 PET-CT 및/또는 MRT/CT에서 배제되고, 늦어도 탐색 중에 배제됨
- 연령 ≥ 18
- 혈액형에 맞는 생체 기증 가능
- 여성 환자의 경우: 임신 테스트 음성
- 기증자와 수혜자의 연구 등록 전 서면 동의서(다른 모든 절차는 이러한 환자 관리에 있어서 임상적 일상 절차입니다)
제외 기준:
- 간외 종양/전이
- G3 종양
- RECIST 기준에 따른 신보강 치료 중 진행
- 임신 또는 모유 수유
- 연구상의 이유로 가명화된 의료 데이터의 저장 및 전파에 동의하지 않는 환자
- 간 이식에 대한 일반적인 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체 기증자 간 이식
이식 전 평가 테스트는 간 이식 전 대기자 명단 신청자 평가를 위한 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이 절차의 목적은 심각한 동반 질환(예: 심장 질환, 기타 악성 종양) 간 이식이 불가능할 수 있습니다. 수혜자를 성공적으로 평가하고 Eurotransplant에 대기자 명단을 등록한 후 AB0 적합 기증자도 센터별 프로토콜에 따라 평가됩니다. 종양의 국소 제어를 위해서는 추가적인 국소 절제 요법(SIRT)이 필수입니다. |
절제 불가능한 간내 담관암종 환자의 생체 기증자 기증("2단계" 절차 중 왼쪽 측면 기증인 SII/III 또는 좌엽 기증 또는 우엽 기증)을 통한 간 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 전체 생존율
기간: 오년
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이식 시점부터 사망 시점 또는 마지막 후속 조치까지의 생존
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존
기간: 오년
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이식 시점부터 사망 시점까지의 생존 또는 질병 재발의 첫 번째 증거
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오년
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기증자와 수혜자의 질병률
기간: 오년
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기증자와 수혜자의 질병률(둘 다 Clavien-Dindo 분류에 따름)
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오년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
- 연구 책임자: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
- 연구 책임자: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goldaracena N, Gorgen A, Sapisochin G. Current status of liver transplantation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2018 Feb;24(2):294-303. doi: 10.1002/lt.24955.
- Ziogas IA, Giannis D, Economopoulos KP, Hayat MH, Montenovo MI, Matsuoka LK, Alexopoulos SP. Liver Transplantation for Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Meta-analysis and Meta-regression of Survival Rates. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2263-2271. doi: 10.1097/TP.0000000000003539.
- Chan KM, Tsai CY, Yeh CN, Yeh TS, Lee WC, Jan YY, Chen MF. Characterization of intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: outcome, prognostic factor, and recurrence. BMC Gastroenterol. 2018 Dec 4;18(1):180. doi: 10.1186/s12876-018-0912-x.
- Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM; Methodist-MD Anderson Joint Cholangiocarcinoma Collaborative Committee (MMAJCCC). Liver transplantation for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma treated with neoadjuvant therapy: a prospective case-series. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 May;3(5):337-348. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30045-1. Epub 2018 Mar 13. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):e3. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30129-8.
- McMillan RR, Javle M, Kodali S, Saharia A, Mobley C, Heyne K, Hobeika MJ, Lunsford KE, Victor DW 3rd, Shetty A, McFadden RS, Abdelrahim M, Kaseb A, Divatia M, Yu N, Nolte Fong J, Moore LW, Nguyen DT, Graviss EA, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM. Survival following liver transplantation for locally advanced, unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):823-832. doi: 10.1111/ajt.16906. Epub 2021 Dec 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-3430-BO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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