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Trasplante de hígado de donante vivo para el colangiocarcinoma intrahepático (LIVINCA)

1 de agosto de 2024 actualizado por: Falk Rauchfuß, Jena University Hospital

Trasplante de hígado de donante vivo para colangiocarcinoma intrahepático irresecable tratado con neoadyuvancia

Se supone que este estudio hará que el trasplante de hígado esté disponible para el tratamiento en pacientes bien seleccionados que padecen colangiocarcinoma intrahepático no resecable. La escasez de órganos de donantes es actualmente el principal problema para el trasplante de órganos en todo el mundo. Por tanto, la indicación particular "colangiocarcinoma intrahepático no resecable" está actualmente excluida en términos de trasplante. Dadas estas circunstancias, el trasplante mediante donación de vivo podría ser la mejor opción. Este procedimiento no reduce la oferta de órganos de donante fallecido porque la donación de vivo es la opción de tratamiento primaria en estos pacientes (no subsidiaria).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El colangiocarcinoma intrahepático (iCCA) se clasifica entre los tumores hepáticos primarios y ha demostrado una incidencia constantemente creciente en los últimos años. Debido a las bajas tasas de supervivencia a largo plazo informadas en estudios más antiguos, el trasplante de hígado sigue siendo una contraindicación en el tratamiento curativo de la iCCA. La persistente escasez de órganos también exige que cada nueva indicación de trasplante sea cuidadosamente evaluada y examinada críticamente. Actualmente, la resección parcial sigue siendo la modalidad de tratamiento preferida, aunque en el momento del diagnóstico, sólo aproximadamente el 20% de los casos son susceptibles de este enfoque. Después de la resección parcial, se observa que la tasa de supervivencia a cinco años está entre el 20 y el 34%. En casos de irresecabilidad, la quimioterapia paliativa a menudo sigue siendo la única opción, generalmente asociada con un mal pronóstico. Numerosos estudios han demostrado que los resultados a largo plazo después del trasplante de hígado para iCCA han evolucionado y mejorado a lo largo de los años. En un metaanálisis realizado por Ziogas et al., se analizaron datos de un total de 18 estudios (con 355 pacientes) y un estudio de registro (385 pacientes). Las tasas de supervivencia combinadas a 1, 3 y 5 años fueron del 75%, 56% y 42%, respectivamente. Mientras tanto, las tasas combinadas de supervivencia libre de recurrencia a 1, 3 y 5 años fueron del 70%, 49% y 38%, con una tasa de recurrencia general del 43%. Una posible razón de esta marcada mejoría puede atribuirse a la introducción de la terapia neoadyuvante. Los estudios de Hu et al. y Lunsford et al. han demostrado que la utilización de la terapia neoadyuvante se asocia con resultados de supervivencia significativamente mejores. El estudio tiene como objetivo realizar un estudio prospectivo no aleatorizado (LIVINCA) para explorar más a fondo los efectos del trasplante de hígado de donante vivo en el tratamiento del colangiocarcinoma intrahepático irresecable tratado con neoadyuvancia (quimioterapia Y radioterapia interna selectiva).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colangiocarcinoma intrahepático no resecable (ya sea para localización/distribución del carcinoma o para estimación de la función del hígado en caso de fibrosis/cirrosis hepática)
  • clasificación probada por biopsia G1 / G2
  • en caso de carcinoma hepatocelular mixto/colangiocarcinoma, el colangiocarcinoma también debe tener una clasificación de G1/G2
  • respuesta a la quimioterapia en términos de enfermedad estable o regresiva (estudios de imagen, marcador tumoral CA19-9, cualquier régimen de quimioterapia permitido, es obligatoria una terapia ablativa local mediante SIRT)
  • Carcinosis peritoneal / diseminación extrahepática descartada en PET-CT y/o MRT/CT y, a más tardar, durante la exploración
  • edad ≥ 18
  • Donante vivo compatible con grupo sanguíneo disponible
  • en pacientes femeninas: prueba de embarazo negativa
  • consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio del donante y el receptor (todos los demás procedimientos son procedimientos clínicos de rutina en el tratamiento de estos pacientes)

Criterio de exclusión:

  • tumor extrahepático/metástasis
  • Tumores G3
  • Progreso bajo tratamiento neoadyuvante según los criterios RECIST.
  • embarazo o lactancia
  • pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento para el almacenamiento y la propagación de datos médicos seudonimizados por motivos de estudio
  • contraindicaciones generales para el trasplante de hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de hígado de donante vivo

Las pruebas de evaluación previas al trasplante se realizarán siguiendo el protocolo estándar para la evaluación de solicitantes en lista de espera previos a un trasplante de hígado. El objetivo de este procedimiento es descartar cualquier comorbilidad significativa (p. ej. enfermedades cardiológicas, otras neoplasias malignas) que impedirían el trasplante de hígado.

Después de una evaluación exitosa del receptor y el registro en la lista de espera de Eurotransplant, el donante compatible con AB0 también será evaluado de acuerdo con un protocolo específico del centro.

Para el control local del tumor es obligatoria una terapia ablativa local adicional (SIRT).

Trasplante de hígado procedente de donación de donante vivo (SII/III como donación lateral izquierda durante un procedimiento en "dos etapas" o donación del lóbulo izquierdo o donación del lóbulo derecho) en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático irresecable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a cinco años
Periodo de tiempo: Cinco años
Supervivencia desde el momento del trasplante hasta el momento de la muerte o último seguimiento
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Cinco años
Supervivencia desde el momento del trasplante hasta el momento de la muerte o la primera evidencia de recurrencia de la enfermedad
Cinco años
Morbilidad de donantes y receptores
Periodo de tiempo: Cinco años
Morbilidad del donante y del receptor (ambas según la clasificación de Clavien-Dindo)
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Director de estudio: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Director de estudio: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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