- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06539377
Trasplante de hígado de donante vivo para el colangiocarcinoma intrahepático (LIVINCA)
Trasplante de hígado de donante vivo para colangiocarcinoma intrahepático irresecable tratado con neoadyuvancia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Falk Rauchfuss, Prof
- Número de teléfono: 0049 3641 9 322695
- Correo electrónico: falk.rauchfuss@med.uni-jena.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- colangiocarcinoma intrahepático no resecable (ya sea para localización/distribución del carcinoma o para estimación de la función del hígado en caso de fibrosis/cirrosis hepática)
- clasificación probada por biopsia G1 / G2
- en caso de carcinoma hepatocelular mixto/colangiocarcinoma, el colangiocarcinoma también debe tener una clasificación de G1/G2
- respuesta a la quimioterapia en términos de enfermedad estable o regresiva (estudios de imagen, marcador tumoral CA19-9, cualquier régimen de quimioterapia permitido, es obligatoria una terapia ablativa local mediante SIRT)
- Carcinosis peritoneal / diseminación extrahepática descartada en PET-CT y/o MRT/CT y, a más tardar, durante la exploración
- edad ≥ 18
- Donante vivo compatible con grupo sanguíneo disponible
- en pacientes femeninas: prueba de embarazo negativa
- consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio del donante y el receptor (todos los demás procedimientos son procedimientos clínicos de rutina en el tratamiento de estos pacientes)
Criterio de exclusión:
- tumor extrahepático/metástasis
- Tumores G3
- Progreso bajo tratamiento neoadyuvante según los criterios RECIST.
- embarazo o lactancia
- pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento para el almacenamiento y la propagación de datos médicos seudonimizados por motivos de estudio
- contraindicaciones generales para el trasplante de hígado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de hígado de donante vivo
Las pruebas de evaluación previas al trasplante se realizarán siguiendo el protocolo estándar para la evaluación de solicitantes en lista de espera previos a un trasplante de hígado. El objetivo de este procedimiento es descartar cualquier comorbilidad significativa (p. ej. enfermedades cardiológicas, otras neoplasias malignas) que impedirían el trasplante de hígado. Después de una evaluación exitosa del receptor y el registro en la lista de espera de Eurotransplant, el donante compatible con AB0 también será evaluado de acuerdo con un protocolo específico del centro. Para el control local del tumor es obligatoria una terapia ablativa local adicional (SIRT). |
Trasplante de hígado procedente de donación de donante vivo (SII/III como donación lateral izquierda durante un procedimiento en "dos etapas" o donación del lóbulo izquierdo o donación del lóbulo derecho) en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático irresecable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a cinco años
Periodo de tiempo: Cinco años
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Supervivencia desde el momento del trasplante hasta el momento de la muerte o último seguimiento
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Cinco años
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Supervivencia desde el momento del trasplante hasta el momento de la muerte o la primera evidencia de recurrencia de la enfermedad
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Cinco años
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Morbilidad de donantes y receptores
Periodo de tiempo: Cinco años
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Morbilidad del donante y del receptor (ambas según la clasificación de Clavien-Dindo)
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Director de estudio: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Director de estudio: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldaracena N, Gorgen A, Sapisochin G. Current status of liver transplantation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2018 Feb;24(2):294-303. doi: 10.1002/lt.24955.
- Ziogas IA, Giannis D, Economopoulos KP, Hayat MH, Montenovo MI, Matsuoka LK, Alexopoulos SP. Liver Transplantation for Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Meta-analysis and Meta-regression of Survival Rates. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2263-2271. doi: 10.1097/TP.0000000000003539.
- Chan KM, Tsai CY, Yeh CN, Yeh TS, Lee WC, Jan YY, Chen MF. Characterization of intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: outcome, prognostic factor, and recurrence. BMC Gastroenterol. 2018 Dec 4;18(1):180. doi: 10.1186/s12876-018-0912-x.
- Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM; Methodist-MD Anderson Joint Cholangiocarcinoma Collaborative Committee (MMAJCCC). Liver transplantation for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma treated with neoadjuvant therapy: a prospective case-series. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 May;3(5):337-348. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30045-1. Epub 2018 Mar 13. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):e3. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30129-8.
- McMillan RR, Javle M, Kodali S, Saharia A, Mobley C, Heyne K, Hobeika MJ, Lunsford KE, Victor DW 3rd, Shetty A, McFadden RS, Abdelrahim M, Kaseb A, Divatia M, Yu N, Nolte Fong J, Moore LW, Nguyen DT, Graviss EA, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM. Survival following liver transplantation for locally advanced, unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):823-832. doi: 10.1111/ajt.16906. Epub 2021 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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