- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06539377
Elävän luovuttajan maksansiirto intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan (LIVINCA)
Elävän luovuttajan maksansiirto neoadjuvantilla hoidettuun, leikkaukseen kelpaamattomaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Falk Rauchfuss, Prof
- Puhelinnumero: 0049 3641 9 322695
- Sähköposti: falk.rauchfuss@med.uni-jena.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-resekoitavissa oleva intrahepaattinen kolangiokarsinooma (joko karsinooman lokalisointia/jakautumista tai maksan arvioitua toimintaa maksafibroosin/kirroosin tapauksessa)
- biopsialla todistettu arvosana G1 / G2
- jos kyseessä on sekamaksasolusyöpä/kolangiokarsinooma, kolangiokarsinooman on myös oltava luokitus G1 / G2
- vaste kemoterapiaan stabiilin tai regressiivisen sairauden suhteen (kuvaustutkimukset, kasvainmerkki CA19-9, mikä tahansa kemoterapia-ohjelma sallittu, paikallinen ablatiivinen hoito SIRT:n avulla on pakollinen
- vatsakalvon karsinoosi / maksanulkoinen leviäminen poissuljettu PET-CT:ssä ja/tai MRT:ssä/TT:ssä ja viimeistään tutkimuksen aikana
- ikä ≥ 18
- veriryhmäyhteensopiva elävä luovuttaja saatavilla
- naispotilailla: negatiivinen raskaustesti
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen luovuttajan ja vastaanottajan tutkimukseen ilmoittautumista (kaikki muut toimenpiteet ovat kliinisiä rutiinitoimenpiteitä näiden potilaiden hoidossa)
Poissulkemiskriteerit:
- maksanulkoinen kasvain/etäpesäkkeet
- G3 kasvaimet
- neoadjuvanttihoidossa RECIST-kriteerien mukaisesti
- raskaus tai imetys
- potilaat, jotka eivät tutkimussyistä halua suostua pseudonyymien lääketieteellisten tietojen tallentamiseen ja levittämiseen
- maksansiirron yleiset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävien luovuttajien maksansiirto
Elinsiirtoa edeltävät arviointikokeet suoritetaan jonotuslistalle hakijoiden ennen maksansiirtoa arvioinnin standardiprotokollaa noudattaen. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on sulkea pois kaikki merkittävät rinnakkaissairaudet (esim. sydänsairaudet, muut pahanlaatuiset kasvaimet), jotka estäisivät maksansiirron. Vastaanottajan onnistuneen arvioinnin ja jonotuslistalle ilmoittautumisen jälkeen Eurotransplantiin myös AB0-yhteensopiva luovuttaja arvioidaan keskuskohtaisen protokollan mukaisesti. Kasvaimen paikallista hallintaa varten ylimääräinen paikallinen ablatiivinen hoito (SIRT) on pakollinen. |
Maksansiirto elävän luovuttajan luovutuksesta (SII/III vasemmanpuoleisena luovutuksena "kaksivaiheisen" toimenpiteen aikana tai vasemman lohkon luovutus tai oikean lohkon luovutus) potilailla, joilla on leikkauskelvoton intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Selviytyminen elinsiirrosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Selviytyminen elinsiirrosta kuolemaan tai ensimmäiset todisteet taudin uusiutumisesta
|
Viisi vuotta
|
|
Luovuttajan ja vastaanottajan sairastuvuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Luovuttajan ja vastaanottajan sairastuvuus (molemmat Clavien-Dindo-luokituksen mukaan)
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Opintojohtaja: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Opintojohtaja: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldaracena N, Gorgen A, Sapisochin G. Current status of liver transplantation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2018 Feb;24(2):294-303. doi: 10.1002/lt.24955.
- Ziogas IA, Giannis D, Economopoulos KP, Hayat MH, Montenovo MI, Matsuoka LK, Alexopoulos SP. Liver Transplantation for Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Meta-analysis and Meta-regression of Survival Rates. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2263-2271. doi: 10.1097/TP.0000000000003539.
- Chan KM, Tsai CY, Yeh CN, Yeh TS, Lee WC, Jan YY, Chen MF. Characterization of intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: outcome, prognostic factor, and recurrence. BMC Gastroenterol. 2018 Dec 4;18(1):180. doi: 10.1186/s12876-018-0912-x.
- Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM; Methodist-MD Anderson Joint Cholangiocarcinoma Collaborative Committee (MMAJCCC). Liver transplantation for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma treated with neoadjuvant therapy: a prospective case-series. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 May;3(5):337-348. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30045-1. Epub 2018 Mar 13. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):e3. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30129-8.
- McMillan RR, Javle M, Kodali S, Saharia A, Mobley C, Heyne K, Hobeika MJ, Lunsford KE, Victor DW 3rd, Shetty A, McFadden RS, Abdelrahim M, Kaseb A, Divatia M, Yu N, Nolte Fong J, Moore LW, Nguyen DT, Graviss EA, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM. Survival following liver transplantation for locally advanced, unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):823-832. doi: 10.1111/ajt.16906. Epub 2021 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3430-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .