Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävän luovuttajan maksansiirto intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan (LIVINCA)

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Falk Rauchfuß, Jena University Hospital

Elävän luovuttajan maksansiirto neoadjuvantilla hoidettuun, leikkaukseen kelpaamattomaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan

Tämän tutkimuksen oletetaan mahdollistavan maksansiirron hyvin valituille potilaille, jotka kärsivät ei-resekoitavasta intrahepaattisesta kolangiokarsinoomasta. Luovuttajien puute on tällä hetkellä suurin elinsiirtojen ongelma maailmanlaajuisesti. Siten erityinen käyttöaihe "ei-resekoitava intrahepaattinen kolangiokarsinooma" on tällä hetkellä suljettu pois transplantaation kannalta. Näissä olosuhteissa elinsiirto elävän luovutuksen kautta saattaa olla paras vaihtoehto. Tämä toimenpide ei vähennä kuolleiden luovuttajien elintarjontaa, koska elävä luovutus on näillä potilailla ensisijainen hoitovaihtoehto (ei toissijainen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansisäinen kolangiokarsinooma (iCCA) luokitellaan primaaristen maksakasvainten joukkoon, ja sen ilmaantuvuus on viime vuosina lisääntynyt jatkuvasti. Vanhemmissa tutkimuksissa raportoitujen huonojen pitkän aikavälin eloonjäämislukujen vuoksi maksansiirto on edelleen vasta-aihe iCCA:n parantavassa hoidossa. Jatkuva elinpula edellyttää myös sitä, että jokainen uusi elinsiirtoindikaatio on arvioitava huolellisesti ja tarkasteltava kriittisesti. Tällä hetkellä osittainen resektio on edelleen suosituin hoitomuoto, vaikka diagnoosin yhteydessä vain noin 20 % tapauksista voidaan soveltaa tähän lähestymistapaan. Osittaisen resektion jälkeen viiden vuoden eloonjäämisasteen havaitaan olevan 20-34 %. Leikkauskyvyttömyyden tapauksissa palliatiivinen kemoterapia on usein ainoa vaihtoehto, johon tyypillisesti liittyy huono ennuste. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että iCCA:n maksansiirron jälkeiset pitkän aikavälin tulokset ovat kehittyneet ja parantuneet vuosien varrella. Ziogas et al.:n meta-analyysissä analysoitiin yhteensä 18 tutkimuksen (joihin osallistui 355 potilasta) ja yhden rekisteritutkimuksen (385 potilasta) tiedot. Yhdistetyt 1, 3 ja 5 vuoden eloonjäämisluvut olivat 75 %, 56 % ja 42 %. Sillä välin yhdistetyt 1-, 3- ja 5-vuoden uusiutumisvapaat eloonjäämisluvut olivat 70 %, 49 % ja 38 %, ja yleinen uusiutumisprosentti oli 43 %. Mahdollinen syy tähän huomattavaan parantumiseen voidaan katsoa neoadjuvanttihoidon käyttöönotoksi. Hu et al.:n tutkimukset. ja Lunsford et ai. ovat osoittaneet, että neoadjuvanttihoidon käyttö liittyy merkittävästi parantuneisiin eloonjäämistuloksiin. Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus (LIVINCA) tutkiakseen edelleen elävän luovuttajan maksansiirron vaikutuksia ei-leikkauskelvottomaksi neoadjuvantilla hoidetun (kemoterapia JA selektiivinen sisäinen sädehoito) intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-resekoitavissa oleva intrahepaattinen kolangiokarsinooma (joko karsinooman lokalisointia/jakautumista tai maksan arvioitua toimintaa maksafibroosin/kirroosin tapauksessa)
  • biopsialla todistettu arvosana G1 / G2
  • jos kyseessä on sekamaksasolusyöpä/kolangiokarsinooma, kolangiokarsinooman on myös oltava luokitus G1 / G2
  • vaste kemoterapiaan stabiilin tai regressiivisen sairauden suhteen (kuvaustutkimukset, kasvainmerkki CA19-9, mikä tahansa kemoterapia-ohjelma sallittu, paikallinen ablatiivinen hoito SIRT:n avulla on pakollinen
  • vatsakalvon karsinoosi / maksanulkoinen leviäminen poissuljettu PET-CT:ssä ja/tai MRT:ssä/TT:ssä ja viimeistään tutkimuksen aikana
  • ikä ≥ 18
  • veriryhmäyhteensopiva elävä luovuttaja saatavilla
  • naispotilailla: negatiivinen raskaustesti
  • kirjallinen tietoinen suostumus ennen luovuttajan ja vastaanottajan tutkimukseen ilmoittautumista (kaikki muut toimenpiteet ovat kliinisiä rutiinitoimenpiteitä näiden potilaiden hoidossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • maksanulkoinen kasvain/etäpesäkkeet
  • G3 kasvaimet
  • neoadjuvanttihoidossa RECIST-kriteerien mukaisesti
  • raskaus tai imetys
  • potilaat, jotka eivät tutkimussyistä halua suostua pseudonyymien lääketieteellisten tietojen tallentamiseen ja levittämiseen
  • maksansiirron yleiset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elävien luovuttajien maksansiirto

Elinsiirtoa edeltävät arviointikokeet suoritetaan jonotuslistalle hakijoiden ennen maksansiirtoa arvioinnin standardiprotokollaa noudattaen. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on sulkea pois kaikki merkittävät rinnakkaissairaudet (esim. sydänsairaudet, muut pahanlaatuiset kasvaimet), jotka estäisivät maksansiirron.

Vastaanottajan onnistuneen arvioinnin ja jonotuslistalle ilmoittautumisen jälkeen Eurotransplantiin myös AB0-yhteensopiva luovuttaja arvioidaan keskuskohtaisen protokollan mukaisesti.

Kasvaimen paikallista hallintaa varten ylimääräinen paikallinen ablatiivinen hoito (SIRT) on pakollinen.

Maksansiirto elävän luovuttajan luovutuksesta (SII/III vasemmanpuoleisena luovutuksena "kaksivaiheisen" toimenpiteen aikana tai vasemman lohkon luovutus tai oikean lohkon luovutus) potilailla, joilla on leikkauskelvoton intrahepaattinen kolangiokarsinooma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Selviytyminen elinsiirrosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Selviytyminen elinsiirrosta kuolemaan tai ensimmäiset todisteet taudin uusiutumisesta
Viisi vuotta
Luovuttajan ja vastaanottajan sairastuvuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Luovuttajan ja vastaanottajan sairastuvuus (molemmat Clavien-Dindo-luokituksen mukaan)
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Opintojohtaja: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Opintojohtaja: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa